Glass hybrid versus kompositt restaurering av ikke-karious cervical lesjoner
16. juni 2021 oppdatert av: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany
Randomisert kontrollert forsøk på glasshybrid versus sammensatte restaureringer av ikke-kariøse cervikale lesjoner
Et glass hybrid restaureringssystem (EQUIA forte) klinisk sammenlignet med et komposittharpiksbasert materiale (Clearfil SE Bond, Filtek Supreme XT) for behandling av tannlege ikke-kariøse cervikale lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, monosenter parallell gruppestudie om restaurering av tann med ikke-karious cervical restaureringer.
Hver pasient mottar cervikal restaurering enten med glasshybrid EQUIA forte eller med komposittharpiks/limkombinasjon Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond i fremre/bakre tannregion.
Restaurering vil bli utført av en erfaren operatør.
En av to uavhengige sensorer vil evaluere restaureringene ved baseline (1 uke etter plassering), og etter 18 og 36 måneder i henhold til FDI-kriteriene.
Undersøkelsens pålitelighet vil bli vurdert på et tilfeldig utvalg av 30 restaureringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14197
- Charité Centrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Abteilung für Zahnerhaltungskunde und Präventivzahnmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon på en gjenopprettende behandling for en sklerotisk ikke-karious cervical lesjon
- lesjoner bør være tilgjengelige for behandling og visuelt-taktil revurdering
- tilstrekkelig fuktighetskontroll bør være mulig
- cervical marginer bør være lokalisert i dentin mens koronal margin bør være plassert i emalje
Ekskluderingskriterier:
- allergi/overfølsomhet mot noen av de brukte materialene
- deltakere skal ikke være systematisk syke, funksjonshemmede, gravide eller delta i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EQUIA forte
Dental ikke-karious cervikal restaurering gjenopprettes med et glass hybrid restaureringssystem (medisinsk produkt: EQUIA forte).
|
Restaurering av hulrom med et Glasshybrid-materiale (Equia Forte)
|
|
Aktiv komparator: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond
Dental ikke-karious cervikal restaurering gjenopprettes med en kombinasjon av komposittharpiksbasert materiale/lim (medisinsk produkt: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond).
|
Restaurering av hulrom med et komposittbasert harpiksmateriale etter påsetting av et lim
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall restaureringer med re-intervensjon per alle restaureringer
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall alle restaureringer med en re-intervensjon som kreves per alle plasserte restaureringer (hendelser/prøve)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringspoeng
Tidsramme: 36 måneder
|
score i henhold til FDI-kriterier
|
36 måneder
|
|
Kostnader for initial og gjenbehandling
Tidsramme: registrert innledningsvis og, om nødvendig, hver ny behandlingsavtale, over den totale prøveperioden (dvs. forventet 36 måneder)
|
Påløpte kostnader til personale og materiell til innledende og re-behandlinger
|
registrert innledningsvis og, om nødvendig, hver ny behandlingsavtale, over den totale prøveperioden (dvs. forventet 36 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sebastian Paris, Prof. Dr., Abteilung für Zahnerhaltung und Präventivzahnmedizin, Charité Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gostemeyer G, Seifert T, Jeggle-Engbert LM, Paris S, Schwendicke F. Glass Hybrid Versus Nanocomposite for Restoration of Sclerotic Non-carious Cervical Lesions: 18-Month Results of a Randomized Controlled Trial. J Adhes Dent. 2021 Dec 3;23(6):487-496. doi: 10.3290/j.jad.b2287831.
- Schwendicke F, Muller A, Seifert T, Jeggle-Engbert LM, Paris S, Gostemeyer G. Glass hybrid versus composite for non-carious cervical lesions: Survival, restoration quality and costs in randomized controlled trial after 3 years. J Dent. 2021 Jul;110:103689. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103689. Epub 2021 May 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GHyComp
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .