Restaurações híbridas de vidro versus resina composta de lesões cervicais não cariosas
16 de junho de 2021 atualizado por: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany
Ensaio controlado randomizado em restaurações híbridas de vidro versus compostas de lesões cervicais não cariosas
Um sistema restaurador híbrido de vidro (EQUIA forte) clinicamente comparado a um material à base de resina composta (Clearfil SE Bond, Filtek Supreme XT) para o tratamento de lesões cervicais dentárias não cariosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, monocêntrico de grupos paralelos sobre a restauração de dentes com restaurações cervicais não cariosas.
Cada paciente recebe restauração cervical com vidro híbrido EQUIA forte ou com resina composta/adesiva combinação Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond na região anterior/posterior do dente.
As restaurações serão fornecidas por um operador experiente.
Um dos dois examinadores independentes avaliará as restaurações no início (1 semana após a colocação) e após 18 e 36 meses de acordo com os critérios da FDI.
A confiabilidade do exame será avaliada em uma amostra aleatória de 30 restaurações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Berlin, Alemanha, 14197
- Charité Centrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Abteilung für Zahnerhaltungskunde und Präventivzahnmedizin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de um tratamento restaurador para uma lesão cervical não cariosa esclerótica
- as lesões devem ser acessíveis para tratamento e reavaliação visual-tátil
- controle de umidade suficiente deve ser possível
- margens cervicais devem estar localizadas em dentina, enquanto a margem coronal deve estar localizada em esmalte
Critério de exclusão:
- alergia/hipersensibilidade a qualquer um dos materiais utilizados
- os participantes não devem estar sistematicamente doentes, incapacitados, grávidas ou participando de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EQUIA forte
Restaurações cervicais não cariosas dentais estão sendo restauradas com um sistema restaurador híbrido de vidro (Produto médico: EQUIA forte).
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Restauração de cavidades com material Glasshybrid (Equia Forte)
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Comparador Ativo: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond
Restaurações cervicais não cariosas dentárias estão sendo restauradas com uma combinação de material/adesivo à base de resina composta (produto médico: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond).
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Restauração de cavidades com material à base de resina composta após aplicação de adesivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de restaurações com reintervenção por todas as restaurações
Prazo: 36 meses
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Número de todas as restaurações com necessidade de reintervenção por todas as restaurações colocadas (eventos/amostra)
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de restauração
Prazo: 36 meses
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pontuação de acordo com os critérios do FDI
|
36 meses
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Custos para tratamento inicial e retratamento
Prazo: registrado inicialmente e, se necessário, cada consulta de retratamento, durante o período experimental total (ou seja, 36 meses esperados)
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Custos incorridos com pessoal e material para tratamentos iniciais e retratamentos
|
registrado inicialmente e, se necessário, cada consulta de retratamento, durante o período experimental total (ou seja, 36 meses esperados)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sebastian Paris, Prof. Dr., Abteilung für Zahnerhaltung und Präventivzahnmedizin, Charité Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gostemeyer G, Seifert T, Jeggle-Engbert LM, Paris S, Schwendicke F. Glass Hybrid Versus Nanocomposite for Restoration of Sclerotic Non-carious Cervical Lesions: 18-Month Results of a Randomized Controlled Trial. J Adhes Dent. 2021 Dec 3;23(6):487-496. doi: 10.3290/j.jad.b2287831.
- Schwendicke F, Muller A, Seifert T, Jeggle-Engbert LM, Paris S, Gostemeyer G. Glass hybrid versus composite for non-carious cervical lesions: Survival, restoration quality and costs in randomized controlled trial after 3 years. J Dent. 2021 Jul;110:103689. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103689. Epub 2021 May 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GHyComp
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