Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szklane hybrydowe kontra kompozytowe wypełnienia niepróchnicowych zmian przyszyjkowych

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany

Randomizowana, kontrolowana próba odbudowy szkliwa hybrydowego i kompozytowego w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych

Szklany hybrydowy system do wypełnień (EQUIA forte) porównany klinicznie z materiałem na bazie żywicy kompozytowej (Clearfil SE Bond, Filtek Supreme XT) do leczenia niepróchnicowych zmian przyszyjkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie w grupach równoległych dotyczące odbudowy zęba za pomocą niepróchnicowych uzupełnień przyszyjkowych. Każdy pacjent otrzymuje uzupełnienie(-a) szyjki macicy za pomocą szklanej hybrydy EQUIA forte lub kombinacji żywicy kompozytowej/adhezyjnej Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond w przednim/tylnym obszarze zęba. Uzupełnienia będą wykonywane przez jednego doświadczonego operatora. Jeden z dwóch niezależnych egzaminatorów oceni uzupełnienia na początku badania (1 tydzień po założeniu) oraz po 18 i 36 miesiącach zgodnie z kryteriami FDI. Rzetelność badania zostanie oceniona na losowej próbie 30 uzupełnień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14197
        • Charité Centrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Abteilung für Zahnerhaltungskunde und Präventivzahnmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie do leczenia odtwórczego sklerotycznej zmiany niepróchnicowej szyjki macicy
  • zmiany powinny być dostępne do leczenia i ponownej oceny wzrokowo-dotykowej
  • powinna być możliwa wystarczająca kontrola wilgoci
  • brzegi przyszyjkowe powinny znajdować się w zębinie, natomiast brzegi koronowe w szkliwie

Kryteria wyłączenia:

  • alergii/nadwrażliwości na którykolwiek z użytych materiałów
  • uczestnicy nie powinni być systematycznie chorzy, niepełnosprawni, w ciąży ani brać udziału w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EQUIA forte
Niepróchnicowe wypełnienia przyszyjkowe zębów są odbudowywane za pomocą szklanego hybrydowego systemu do wypełnień (Produkt medyczny: EQUIA forte).
Inny: Equia Forte
Odbudowa ubytków materiałem Glasshybrid (Equia Forte)
Aktywny komparator: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond
Niepróchnicowe wypełnienia przyszyjkowe zębów są odbudowywane za pomocą kombinacji materiału na bazie żywicy kompozytowej i kleju (Produkt medyczny: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond).
Inny: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond
Odbudowa ubytków materiałem kompozytowym na bazie żywicy po nałożeniu systemu wiążącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uzupełnień z ponowną interwencją na wszystkie uzupełnienia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba wszystkich uzupełnień wymagających ponownej interwencji na wszystkie umieszczone uzupełnienia (zdarzenia/próbka)
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena renowacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
punktacja według kryteriów BIZ
36 miesięcy
Koszty wstępnego i ponownego leczenia
Ramy czasowe: odnotowane początkowo i, jeśli to konieczne, każdą wizytę w celu ponownego leczenia, przez cały okres próbny (tj. spodziewane 36 miesięcy)
Koszty poniesione na personel i materiały do ​​wstępnego i ponownego leczenia
odnotowane początkowo i, jeśli to konieczne, każdą wizytę w celu ponownego leczenia, przez cały okres próbny (tj. spodziewane 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

GC Europe

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sebastian Paris, Prof. Dr., Abteilung für Zahnerhaltung und Präventivzahnmedizin, Charité Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHyComp

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Equia Forte

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj