Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restauraties van glashybride versus composiet van niet-carieuze cervicale laesies

16 juni 2021 bijgewerkt door: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany

Gerandomiseerde gecontroleerde proef op glas Hybride versus composietrestauraties van niet-carieuze cervicale laesies

Een hybride restauratiesysteem van glas (EQUIA forte) klinisch vergeleken met een materiaal op basis van composiethars (Clearfil SE Bond, Filtek Supreme XT) voor de behandeling van tandheelkundige niet-carieuze cervicale laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, monocentrische parallelle groepsstudie over restauratie van tanden met niet-carieuze cervicale restauraties. Elke patiënt krijgt cervicale restauratie(s) ofwel met glashybride EQUIA forte of met composiethars/adhesiefcombinatie Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond in het anterieure/posterieure tandgebied. Restauraties worden uitgevoerd door een ervaren operator. Een van de twee onafhankelijke examinatoren beoordeelt de restauraties bij aanvang (1 week na plaatsing), na 18 en 36 maanden volgens de FDI-criteria. De betrouwbaarheid van het onderzoek wordt beoordeeld op een willekeurige steekproef van 30 restauraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14197
        • Charité Centrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Abteilung für Zahnerhaltungskunde und Präventivzahnmedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie van een herstellende behandeling voor een sclerotische niet-carieuze cervicale laesie
  • laesies moeten toegankelijk zijn voor behandeling en visueel-tastbare herevaluatie
  • voldoende vochtbeheersing moet mogelijk zijn
  • cervicale randen moeten zich in dentine bevinden, terwijl de coronale rand zich in het glazuur moet bevinden

Uitsluitingscriteria:

  • allergie/overgevoeligheid voor een van de gebruikte materialen
  • deelnemers mogen niet systematisch ziek, gehandicapt, zwanger zijn of deelnemen aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EQUIA sterk
Tandheelkundige niet-carieuze cervicale restauraties worden hersteld met een glashybride restauratiesysteem (Medisch product: EQUIA forte).
Ander: Equia Fort
Restauratie van caviteiten met een glashybride materiaal (Equia Forte)
Actieve vergelijker: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond
Tandheelkundige niet-carieuze cervicale restauraties worden hersteld met een combinatie van composietmateriaal en lijm op harsbasis (medisch product: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond).
Ander: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond
Restauratie van caviteiten met een materiaal op basis van composiethars na het plaatsen van een adhesief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal restauraties met een re-interventie per alle restauraties
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal van alle restauraties waarbij een re-interventie vereist is per alle geplaatste restauraties (gebeurtenissen/monster)
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restauratie score
Tijdsspanne: 36 maanden
scoren volgens FDI-criteria
36 maanden
Kosten voor initiële en herbehandeling
Tijdsspanne: geregistreerd in eerste instantie en, indien nodig, elke herbehandelingsafspraak, over de totale proefperiode (d.w.z. verwachte 36 maanden)
Gemaakte kosten voor personeel en materiaal voor eerste en herbehandelingen
geregistreerd in eerste instantie en, indien nodig, elke herbehandelingsafspraak, over de totale proefperiode (d.w.z. verwachte 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

GC Europe

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sebastian Paris, Prof. Dr., Abteilung für Zahnerhaltung und Präventivzahnmedizin, Charité Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GHyComp

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren