Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skleněné hybridní versus kompozitní náhrady nekariózních cervikálních lézí

16. června 2021 aktualizováno: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany

Randomizovaná kontrolovaná zkouška na skleněných hybridních versus kompozitních náhradách nekariózních cervikálních lézí

Skleněný hybridní výplňový systém (EQUIA forte) klinicky srovnáván s materiálem na bázi kompozitní pryskyřice (Clearfil SE Bond, Filtek Supreme XT) pro léčbu dentálních nekazivých cervikálních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, monocentrická paralelní skupinová studie o náhradě zubu s nekariózními cervikálními výplněmi. Každý pacient obdrží cervikální výplň(y) buď se skleněným hybridem EQUIA forte nebo s kombinací pryskyřice/adheziva Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond v oblasti předního/zadního zubu. Restaurování zajistí jeden zkušený operátor. Jeden ze dvou nezávislých vyšetřovatelů zhodnotí výplně na začátku (1 týden po umístění) a po 18 a 36 měsících podle kritérií FDI. Spolehlivost vyšetření bude posouzena na náhodném vzorku 30 výplní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14197
        • Charité Centrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Abteilung für Zahnerhaltungskunde und Präventivzahnmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace restorativní léčby sklerotické nekariózní cervikální léze
  • léze by měly být dostupné pro léčbu a vizuálně-hmatové přehodnocení
  • měla by být možná dostatečná regulace vlhkosti
  • cervikální okraje by měly být umístěny v dentinu, zatímco koronální okraj by měl být umístěn ve sklovině

Kritéria vyloučení:

  • alergie/přecitlivělost na některý z použitých materiálů
  • účastníci by neměli být systematicky nemocní, postižení, těhotní nebo se účastnit jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EQUIA forte
Zubní nekazivé cervikální náhrady se obnovují skleněným hybridním výplňovým systémem (lékařský produkt: EQUIA forte).
Jiný: Equia Forte
Obnova dutin materiálem Glasshybrid (Equia Forte)
Aktivní komparátor: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond
Zubní nekazivé cervikální náhrady se obnovují kombinací materiálu na bázi kompozitní pryskyřice/adheziva (lékařský produkt: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond).
Jiný: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond
Obnova dutin materiálem na bázi kompozitní pryskyřice po nanesení lepidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet náhrad s opakovaným zásahem na všechny náhrady
Časové okno: 36 měsíců
Počet všech náhrad s požadovaným opakovaným zásahem na všechny umístěné náhrady (události/vzorek)
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre restaurování
Časové okno: 36 měsíců
skóre podle kritérií FDI
36 měsíců
Náklady na počáteční a opakované ošetření
Časové okno: zaznamenané zpočátku a v případě potřeby každé opakované ošetření po celou dobu zkušebního období (tj. očekávaných 36 měsíců)
Náklady vynaložené na personál a materiál na počáteční a opakované ošetření
zaznamenané zpočátku a v případě potřeby každé opakované ošetření po celou dobu zkušebního období (tj. očekávaných 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

GC Europe

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sebastian Paris, Prof. Dr., Abteilung für Zahnerhaltung und Präventivzahnmedizin, Charité Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GHyComp

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Equia Forte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit