Glas-Hybrid- versus Komposit-Restaurationen von nicht-kariösen zervikalen Läsionen
16. Juni 2021 aktualisiert von: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany
Randomisierte kontrollierte Studie zu Glas-Hybrid- und Komposit-Restaurationen von nicht-kariösen zervikalen Läsionen
Ein Glas-Hybrid-Restaurationssystem (EQUIA forte) im klinischen Vergleich mit einem Kompositmaterial auf Harzbasis (Clearfil SE Bond, Filtek Supreme XT) zur Behandlung von nicht-kariösen Zahnhalsläsionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische Parallelgruppenstudie zur Restauration von Zähnen mit nicht-kariösen zervikalen Restaurationen.
Jeder Patient erhält zervikale Restauration(en) entweder mit Glashybrid EQUIA forte oder mit Kompositharz/Adhäsiv-Kombination Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond im Front-/Seitenzahnbereich.
Restaurierungen werden von einem erfahrenen Bediener durchgeführt.
Einer von zwei unabhängigen Prüfern bewertet die Restaurationen zu Studienbeginn (1 Woche nach dem Einsetzen) sowie nach 18 und 36 Monaten gemäß den FDI-Kriterien.
Die Zuverlässigkeit der Untersuchung wird anhand einer Stichprobe von 30 Restaurationen beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Berlin, Deutschland, 14197
- Charité Centrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Abteilung für Zahnerhaltungskunde und Präventivzahnmedizin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für eine restaurative Behandlung einer sklerotischen, nicht kariösen zervikalen Läsion
- Läsionen sollten für die Behandlung und visuell-taktile Neubewertung zugänglich sein
- eine ausreichende Feuchtigkeitsregulierung sollte möglich sein
- Die zervikalen Ränder sollten im Dentin liegen, während die koronalen Ränder im Schmelz liegen sollten
Ausschlusskriterien:
- Allergie/Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Materialien
- Die Teilnehmer sollten nicht systematisch krank, behindert, schwanger sein oder an einer anderen Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EQUIA forte
Zahnärztliche nicht kariöse zervikale Restaurationen werden mit einem Glas-Hybrid-Restaurationssystem (Medizinprodukt: EQUIA forte) versorgt.
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Restauration von Kavitäten mit einem Glasshybrid-Material (Equia Forte)
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Aktiver Komparator: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bindung
Zahnärztliche nicht kariöse zervikale Restaurationen werden mit einer Kompositmaterial/Adhäsiv-Kombination (Medizinprodukt: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond) restauriert.
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Restauration von Kavitäten mit einem Kompositmaterial auf Harzbasis nach dem Auftragen eines Adhäsivs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl Restaurationen mit Re-Eingriff pro Restauration
Zeitfenster: 36 Monate
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Anzahl aller Restaurationen mit erforderlicher Re-Intervention pro gesetzter Restauration (Ereignisse/Stichprobe)
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restaurierungsergebnis
Zeitfenster: 36 Monate
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Punktzahl nach FDI-Kriterien
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36 Monate
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Kosten für Erst- und Nachbehandlung
Zeitfenster: Erstaufnahme und ggf. jeder Wiederholungstermin über den gesamten Studienzeitraum (d. h. voraussichtlich 36 Monate)
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Anfallende Personal- und Materialkosten für Erst- und Nachbehandlungen
|
Erstaufnahme und ggf. jeder Wiederholungstermin über den gesamten Studienzeitraum (d. h. voraussichtlich 36 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sebastian Paris, Prof. Dr., Abteilung für Zahnerhaltung und Präventivzahnmedizin, Charité Berlin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gostemeyer G, Seifert T, Jeggle-Engbert LM, Paris S, Schwendicke F. Glass Hybrid Versus Nanocomposite for Restoration of Sclerotic Non-carious Cervical Lesions: 18-Month Results of a Randomized Controlled Trial. J Adhes Dent. 2021 Dec 3;23(6):487-496. doi: 10.3290/j.jad.b2287831.
- Schwendicke F, Muller A, Seifert T, Jeggle-Engbert LM, Paris S, Gostemeyer G. Glass hybrid versus composite for non-carious cervical lesions: Survival, restoration quality and costs in randomized controlled trial after 3 years. J Dent. 2021 Jul;110:103689. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103689. Epub 2021 May 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GHyComp
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