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非齲蝕性子宮頸部病変のガラスハイブリッド修復と複合修復

2021年6月16日 更新者：Falk Schwendicke、Charite University, Berlin, Germany

非齲蝕性子宮頸部病変のガラスハイブリッド対複合修復に関するランダム化比較試験

歯の非齲蝕性頸部病変の治療のための複合樹脂ベースの材料 (Clearfil SE Bond、Filtek Supreme XT) と臨床的に比較したガラス ハイブリッド修復システム (EQUIA forte)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非齲蝕性頸部修復による歯の修復に関する、前向き無作為化単施設並行群間研究です。 各患者は、ガラス ハイブリッド EQUIA forte または複合樹脂/接着剤の組み合わせ Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond のいずれかを使用して、前歯/臼歯領域で頸部修復を受けます。 経験豊富なオペレーター1名が修復を行います。 独立した審査員 2 名のうちの 1 名が、FDI 基準に従ってベースライン時 (配置後 1 週間)、18 か月後、および 36 か月後に修復物を評価します。 検査の信頼性は、無作為に抽出された 30 の修復物で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14197
        • Charité Centrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Abteilung für Zahnerhaltungskunde und Präventivzahnmedizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 硬化性非齲蝕性頸部病変に対する修復治療の適応症
  • 病変は、治療と視覚触覚の再評価のためにアクセスできる必要があります
  • 十分な水分制御が可能であること
  • 頸部の縁は象牙質に位置する必要がありますが、冠状縁はエナメル質に位置する必要があります

除外基準:

  • 使用されている材料のいずれかに対するアレルギー/過敏症
  • 参加者は、体系的に病気、身体障害者、妊娠中、または別の研究に参加してはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクイア フォルテ
歯の非齲蝕性頸椎修復物は、ガラス ハイブリッド修復システム (医療製品: EQUIA forte) で修復されています。
他の：エクイア フォルテ
Glasshybrid 材料 (Equia Forte) による空洞の修復
アクティブコンパレータ：フィルテック スプリーム XT/クリアフィル SE ボンド
歯のう蝕のない頸部修復物は、複合樹脂ベースの材料/接着剤の組み合わせ (医療製品: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond) で修復されています。
他の：フィルテック スプリーム XT/クリアフィル SE ボンド
接着剤を塗布した後、コンポジットレジン系材料で空洞を修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての修復物あたりの再介入を伴う修復物の数
時間枠：36ヶ月
配置されたすべての修復物ごとの再介入が必要なすべての修復物の数 (イベント/サンプル)
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
復元スコア
時間枠：36ヶ月
FDI基準によるスコア
36ヶ月
初期費用と再治療費用
時間枠：最初に記録し、必要に応じて各再治療の予約を、全試験期間 (つまり、36 か月の予定) にわたって記録します。
初期治療と再治療のための人件費と材料費
最初に記録し、必要に応じて各再治療の予約を、全試験期間 (つまり、36 か月の予定) にわたって記録します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

協力者

GC Europe

捜査官

  • スタディディレクター：Sebastian Paris, Prof. Dr.、Abteilung für Zahnerhaltung und Präventivzahnmedizin, Charité Berlin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月16日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GHyComp

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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