Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mirvetuximab Soravtansin vs. Investigators valg af kemoterapi hos kvinder med folatreceptor (FR) alfapositiv avanceret epitelial ovariecancer (EOC), primær peritoneal eller æggelederkræft (FORWARD I)

24. september 2020 opdateret af: ImmunoGen, Inc.

FREM I: En randomiseret, åben fase 3-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Mirvetuximab Soravtansin (IMGN853) versus investigators valg af kemoterapi hos kvinder med folatreceptor alfa-positiv avanceret epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggelederkræft

Dette er et fase 3, åbent, randomiseret studie designet til at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​mirvetuximab soravtansin med den af ​​udvalgt enkeltstof kemoterapi (investigators valg) hos kvinder med platinresistent FR-alfa positiv fremskreden EOC, primær peritoneal cancer og /eller æggelederkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til enten mirvetuximab soravtansin eller investigator's choice kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Oncology Centre
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven-Gasthuisberg
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78 000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la CitedelaSante
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • LLC "Vitamed"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630108
        • State Budget-Funded Healthcare Institution of Novosibirsk Oblast "Novosibirsk Oblast Oncology Dispensary"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Budget-Funded Healthcare Institution of Omsk Oblast "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
        • State Budget Institution of Health "Leningrad Regional Oncologicacal Dispensary"
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Arden Cancer Centre
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)
      • Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 OQP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hospital - GOW
    • Great Britain
      • Peterborough, Great Britain, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Cancer,Haematology and Physics Directorate, Cancer Centre Royal Stoke University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit - OBGYN
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital/WCHN
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Florida State University College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University (GRU)-Medical College of Georgia (MCG) - Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60629
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan Sharma LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46184
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Women'S Cancer Care
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • WK Physician Network Clinical Research
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Women's Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Center of Hope
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Center - Cooper Health
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center and (MSK Monmouth) and ( MSK Westchester)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital, Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert And Medical College Of Wisconsin
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Croix St-Simon
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Centre Armoricain de radiotherapie, Imagerie Medicale et Oncol
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie-Hôpital René Huguenin
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy Institution
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital and Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale (ASL)
      • Faenza, Italien, 48018
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Oncology and Radiology Institute Serbia
      • Niš, Serbien, 18 000
        • Clinical Centre Nis, Oncology Clinic
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21 204
        • Oncology Institute Vojvodina
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (CHUACoruña)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • IOR - Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Unitad de Investigación Clínica
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Granada
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Malaga - Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer (HSLL)
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Hospital Germans Trias i Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Porodnicka A Gynekologicka Klinika
      • Ostrava Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Zlín, Tjekkiet, 76275
        • Onkologicke oddeleni Krajske nemocnice T. Bati, a.s., Zlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal diagnosticeres med fremskreden epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer
  • Deltagerne skal have folatreceptor alfa-positiv tumorekspression som defineret i protokollen
  • Deltagerne skal have platinresistent ovariecancer, defineret som progression inden for 6 måneder efter afslutning af minimum fire cyklusser af platinholdig behandling.
  • Deltagerne skal have modtaget mindst én men ikke mere end tre tidligere systemiske behandlingsregimer, og for hvem enkeltstof kemoterapi er passende som den næste behandlingslinje
  • Deltagerne skal have mindst én læsion, der opfylder definitionen af ​​målbar sygdom i RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af klare celler, lavgradig ovariecancer eller blandede tumorer
  • Deltagere med primær platin-refraktær sygdom
  • Alvorlig samtidig sygdom eller klinisk relevant aktiv infektion som defineret i protokollen
  • Forudgående behandling med mirvetuximab soravtansin
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirvetuximab Soravtansine
Deltagerne vil modtage mirvetuximab soravtansin med 6 milligram/kilogram (mg/kg) justeret ideal kropsvægt (AIBW) administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i en 3 ugers cyklus. Deltagerne vil fortsætte med at modtage undersøgelseslægemiddel, indtil de oplever progressiv sygdom (PD) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (som vurderet af den blindede uafhængige revisionskomité [BIRC]), oplever uacceptabel toksicitet eller trækker samtykke tilbage, alt efter hvad der end måtte være kommer først, eller indtil sponsor afslutter studiet. (Maksimal eksponering: 86,9 uger)
Medicin: Mirvetuximab soravtansin
Mirvetuximab Soravtansin vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Eksperimentel: Investigator's Choice (IC) Kemoterapi
Deltagerne vil modtage en dosis IC kemoterapeutisk middel beregnet ved hjælp af kropsoverfladeareal (BSA). Paclitaxel vil blive indgivet ved 80 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) som en 1-times IV-infusion på dag 1, 8, 15 og 22 i en 4-ugers cyklus; eller topotecan vil blive indgivet ved 4 mg/m^2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 4-ugers cyklus. Alternativt kan topotecan administreres ved 1,25 mg/m^2 over 30 minutter på dag 1 til 5 i en 3-ugers cyklus; eller pegyleret liposomalt doxorubicin vil blive indgivet ved 40 mg/m^2 som en 1 mg/minut IV-infusion på dag 1 i en 4-ugers cyklus. Efter cyklus 1, hvis det tolereres, kunne pegyleret liposomalt doxorubicin administreres som en 1-times infusion. Deltagerne vil fortsætte med at modtage undersøgelseslægemiddel, indtil de oplever PD i henhold til RECIST version 1.1 (som vurderet af BIRC), oplever uacceptabel toksicitet eller trækker samtykke tilbage, alt efter hvad der kommer først, eller indtil sponsoren afslutter undersøgelsen. (Maksimal eksponering: 62,9 uger)
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armen.
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
Pegyleret liposomalt doxorubicin vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armen.
Medicin: Topotecan
Topotecan vil blive administreret efter dosis og skema specificeret i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af BIRC pr. RECIST version 1.1 hos alle deltagere randomiseret til undersøgelsen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for død eller PD (maksimal eksponering: 86,9 uger for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uger for IC-kemoterapi-armen)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til PD eller død, alt efter hvad der skete først, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. PD: Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​de længste diametre (SoD) af mållæsion, taget som reference den mindste (nadir) SoD siden og inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal SoD også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af ikke-mållæsioner og fremkomst af nye læsioner. Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus. Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning.
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for død eller PD (maksimal eksponering: 86,9 uger for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uger for IC-kemoterapi-armen)
PFS, som vurderet af BIRC pr. RECIST version 1.1 hos deltagere med højt folatreceptor alfa-niveau (≥ 75 % af tumorfarvning)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for død eller PD (maksimal eksponering: 86,9 uger for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uger for IC-kemoterapi-armen)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til PD eller død, alt efter hvad der skete først, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. PD: Mindst en 20 % stigning i SoD for mållæsion, taget som reference den mindste (nadir) SoD siden og inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal SoD også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af ikke-mållæsioner og fremkomst af nye læsioner. Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus. Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning.
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for død eller PD (maksimal eksponering: 86,9 uger for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uger for IC-kemoterapi-armen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med objektiv respons, som vurderet af BIRC pr. RECIST1.1
Tidsramme: Fra randomisering til første BOR af CR eller PR (maksimal eksponering: 86,9 uger for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uger for IC-kemoterapi-armen)
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: Forsvinden af ​​alle mål- eller ikke-mållæsioner. Alle patologiske eller ikke-patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR: Mindst 30 procent (%) fald i SoD af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline SoD.
Fra randomisering til første BOR af CR eller PR (maksimal eksponering: 86,9 uger for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uger for IC-kemoterapi-armen)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødstidspunktet (maksimal eksponering: 86,9 uger for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uger for IC-kemoterapi-armen)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død af enhver årsag. Deltagere, der ikke oplevede dødsbegivenheden, blev censureret på deres sidste dato, der var i live. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomiseringsdatoen indtil dødstidspunktet (maksimal eksponering: 86,9 uger for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uger for IC-kemoterapi-armen)
Antal deltagere, der opnår mindst 15 % (≥ 15-point) absolut forbedring fra baseline på EORTC QLQ-OV28 Abdominal/Gastrointestinal (AB/GI) symptoomsubskala ved uge 8/9 vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​8/9
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Ovarial Cancer 28 (EORTC QLQ-OV28) er et 28-elementer ovariecancer supplerende modul. Den består af 6 symptomskalaer (AB/GI-symptomer, perifer neuropati, andre kemoterapibivirkninger, hormonelle symptomer, kropsopfattelse, holdning til sygdom, behandling) og seksuel funktion. Deltagerne blev bedt om at angive, i hvilket omfang de oplevede AB/GI-symptomer. Deltagerne svarede på en skala fra 1-4(1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget) på følgende: Havde du mavesmerter? Havde du en oppustet følelse i underlivet? Havde du problemer med, at dit tøj føltes for stramt? Oplevede du nogen ændring i afføringsvaner som følge af din sygdom eller behandling? Blev du besværet af at passere vind/gas/flatulens? Har du følt dig mæt for hurtigt efter at have begyndt at spise? Har du haft fordøjelsesbesvær/halsbrand? Data blev transformeret til en skala fra 0-100. Lavere score = bedre helbred.
Baseline, uge ​​8/9
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal eksponering: 86,9 uger for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uger for IC-kemoterapi-armen)
Bivirkninger (AE): enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgrad: bedømt efter National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) v4.03 på følgende skala: Grade 1=mild, Grade 2=moderat, Grade 3=svær, Grade 4=livstruende, Grade 5= død. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger: død, livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de udfald, der er anført i denne definition . TEAE'er: enhver AE, der opstod på eller efter den første dosis og inden for 30 dage efter den sidste dosis. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige AE'er uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede AE'er.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimal eksponering: 86,9 uger for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uger for IC-kemoterapi-armen)
Gynækologisk Cancer Intergroup (GCIG) CA-125 Responsrate: Procentdel af deltagere med GCIG CA-125 bekræftede kliniske svar
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil CA-125-respons (maksimal eksponering: 86,9 uger for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uger for IC-kemoterapi-armen)
CA-125 responsrate blev defineret som antallet af deltagere med et CA-125 bekræftet svar divideret med antallet af deltagere i den CA-125 responsevaluerbare population ganget med 100.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil CA-125-respons (maksimal eksponering: 86,9 uger for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uger for IC-kemoterapi-armen)
PFS, som vurderet af efterforsker pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for død eller PD (maksimal eksponering: 86,9 uger for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uger for IC-kemoterapi-armen)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til PD eller død, alt efter hvad der skete først, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. PD: Mindst en 20 % stigning i SoD for mållæsion, taget som reference den mindste (nadir) SoD siden og inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal SoD også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af ikke-mållæsioner og fremkomst af nye læsioner. Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus. Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning.
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for død eller PD (maksimal eksponering: 86,9 uger for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uger for IC-kemoterapi-armen)
Varighed af svar (DOR), som vurderet af BIRC Per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første respons (CR eller PR) indtil datoen for PD (maksimal eksponering: 86,9 uger for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uger for IC-kemoterapi-armen)
DOR blev defineret som tiden fra datoen for det første svar (CR eller PR), alt efter hvad der blev registreret først, indtil datoen for PD. PD: Mindst en 20 % stigning i SoD for mållæsion, taget som reference den mindste (nadir) SoD siden og inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal SoD også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af ikke-mållæsioner. Utvetydig progression bør normalt ikke overtrumfe mållæsionsstatus. Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsstigning. DOR blev kun defineret for deltagere, der havde en BOR af CR eller PR ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra datoen for første respons (CR eller PR) indtil datoen for PD (maksimal eksponering: 86,9 uger for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uger for IC-kemoterapi-armen)
Areal under plasmakoncentration-versus-tidskurven fra dosis til Tlast (AUClast) af Mirvetuximab Soravtansin, Total M9346A-antistof, DM4 og S-methyl DM4
Tidsramme: Før dosis og inden for 5 minutter efter infusion af mirvetuximab soravtansin på dag 1 i cyklus 1 og 3; og dag 8 og 15 i cyklus 1 og 3
PK-parametre blev beregnet ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og inden for 5 minutter efter infusion af mirvetuximab soravtansin på dag 1 i cyklus 1 og 3; og dag 8 og 15 i cyklus 1 og 3
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Præ-dosis og inden for 5 minutter efter mirvetuximab soravtansin-infusion på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4; præ-dosis på dag 1 i cyklus 6
En elektrokemiluminescerende metode blev brugt til påvisning af anti-mirvetuximab soravtansin-antistoffer i plasma fra prøver opsamlet i dikaliumethylendiamintetraeddikesyre (K2EDTA) rør. Det kvalitative assay blev designet til at påvise anti-mirvetuximab soravtansin-antistoffer i humant plasma.
Præ-dosis og inden for 5 minutter efter mirvetuximab soravtansin-infusion på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4; præ-dosis på dag 1 i cyklus 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMGN853-0403

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Mirvetuximab soravtansin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner