葉酸受容体（FR）アルファ陽性の進行性上皮性卵巣がん（EOC）、原発性腹膜がんまたは卵管がんの女性におけるミルベツキシマブ ソラブタンシン vs. 治験責任医師による化学療法の選択に関する研究 (FORWARD I)
2020年9月24日 更新者：ImmunoGen, Inc.
FORWARD I：葉酸受容体アルファ陽性の進行性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの女性を対象に、ミルベツキシマブ ソラブタンシン（IMGN853）の安全性と有効性を評価する無作為化非盲検第 3 相試験と治験責任医師の化学療法の選択
これは、プラチナ抵抗性 FR-α 陽性の進行期 EOC、原発性腹膜がん、および/または卵管がん。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、ミルベツキシマブ ソラブタンシンまたは治験責任医師が選択した化学療法のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Bon Secours Hospital
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Dublin、アイルランド
- Mater Private Hospital and Mater Misericordiae University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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-
California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit - OBGYN
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- California Pacific Medical Center
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital/WCHN
-
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Florida State University College of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University (GRU)-Medical College of Georgia (MCG) - Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60629
- Rush University Medical Center
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Sudarshan Sharma LTD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46184
- Community Health Network, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Women's Cancer Care
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- WK Physician Network Clinical Research
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Women's Oncology
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Center of Hope
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- MD Anderson Cancer Center - Cooper Health
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Memorial Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center and (MSK Monmouth) and ( MSK Westchester)
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute - Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Fairview Hospital, Moll Pavilion Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Mayfield、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee - Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Arden Cancer Centre
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
England
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London、England、イギリス、WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Preston、England、イギリス、PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
-
Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)
-
Wolverhampton、England、イギリス、WV10 OQP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hospital - GOW
-
-
Great Britain
-
Peterborough、Great Britain、イギリス、PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- Cancer,Haematology and Physics Directorate, Cancer Centre Royal Stoke University
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-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Brindisi、イタリア、72100
- Azienda Sanitaria Locale (ASL)
-
Faenza、イタリア、48018
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
-
Meldola (FC)、イタリア、47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS National Cancer Institute
-
Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
-
Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
MI
-
Milano、MI、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- Hopital de la CitedelaSante
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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-
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Geneve、スイス、1205
- Hôpitaux universitaires de Genève
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Zurich
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Winterthur、Zurich、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
-
Winterthur、Zurich、スイス、8401
- Kantonsspital
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-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Teresa Herrera (CHUACoruña)
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08028
- IOR - Hospital Quiron Dexeus
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català d'Oncologia - Unitad de Investigación Clínica
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofia
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Granada、スペイン、18014
- Complejo Hospitalario Granada
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid、スペイン、28046
- Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario La Paz
-
Malaga、スペイン、29011
- Hospital Regional Universitario Malaga - Hospital Materno Infantil de Málaga
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer (HSLL)
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
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Gipuzkoa
-
Donostia San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Onkologikoa
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Belgrade、セルビア、11 000
- Oncology and Radiology Institute Serbia
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Niš、セルビア、18 000
- Clinical Centre Nis, Oncology Clinic
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Sremska Kamenica、セルビア、21 204
- Oncology Institute Vojvodina
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Porodnicka A Gynekologicka Klinika
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Ostrava Poruba、チェコ、708 52
- University Hospital Ostrava
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Zlín、チェコ、76275
- Onkologicke oddeleni Krajske nemocnice T. Bati, a.s., Zlin
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Angers、フランス、49055
- Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Besançon、フランス、25030
- CHRU Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Croix St-Simon
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Plérin、フランス、22190
- Centre Armoricain de radiotherapie, Imagerie Medicale et Oncol
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie-Hôpital René Huguenin
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、フランス、94800
- Gustave Roussy Institution
-
-
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge - Oncology Centre
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Leuven、ベルギー、B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven-Gasthuisberg
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Libramont、ベルギー、6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78 000
- University Clinical Center of Republic of Srpska
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Moscow、ロシア連邦、121309
- LLC "VitaMed"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630108
- State Budget-Funded Healthcare Institution of Novosibirsk Oblast "Novosibirsk Oblast Oncology Dispensary"
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Omsk、ロシア連邦、644013
- Budget-Funded Healthcare Institution of Omsk Oblast "Clinical Oncology Dispensary"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191014
- State Budget Institution of Health "Leningrad Regional Oncologicacal Dispensary"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -参加者は、進行性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんと診断されている必要があります
- -参加者は、プロトコルで定義されているように、葉酸受容体アルファ陽性の腫瘍発現を持っている必要があります
- 参加者は、白金含有療法の最低4サイクルの完了から6か月以内の進行として定義される、白金抵抗性卵巣癌を持っている必要があります。
- -参加者は、少なくとも1つ、ただし3つ以下の全身治療レジメンを受けており、単剤化学療法が次の治療法として適切である必要があります
- -参加者は、RECIST 1.1による測定可能な疾患の定義を満たす少なくとも1つの病変を持っている必要があります
除外基準:
- 明細胞癌、低悪性度卵巣癌または混合腫瘍の診断
- -原発性プラチナ難治性疾患の参加者
- -プロトコルで定義されている深刻な併発疾患または臨床的に関連する活動性感染症
- -ミルベツキシマブソラブタンシンによる前治療
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミルベツキシマブ ソラブタンシン
参加者は、ミルベツキシマブ ソラブタンシンを 6 ミリグラム/キログラム (mg/kg) 調整済み理想体重 (AIBW) で、3 週間サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与されます。
参加者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1（盲検化された独立審査委員会[BIRC]による評価）に従って進行性疾患（PD）を経験するか、許容できない毒性を経験するか、同意を撤回するまで、治験薬を受け取り続けます。最初に来るか、またはスポンサーが研究を終了するまで。
(最大暴露: 86.9 週間)
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ミルベツキシマブ ソラブタンシンは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
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実験的：Investigator's Choice (IC) 化学療法
参加者は、体表面積（BSA）を使用して計算されたIC化学療法剤の用量を受け取ります。
パクリタキセルは、4 週間サイクルの 1、8、15、および 22 日目に、1 時間の IV 注入として 80 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) で投与されます。または、トポテカンを 4 mg/m^2 で 4 週間サイクルの 1、8、および 15 日目に 30 分かけて投与します。
別の方法として、トポテカンを 3 週間サイクルの 1 日目から 5 日目に 30 分かけて 1.25 mg/m^2 で投与することもできます。またはペグ化リポソームドキソルビシンは、4 週間サイクルの 1 日目に 1 mg/分の IV 注入として 40 mg/m^2 で投与されます。
サイクル 1 の後、耐えられる場合は、ペグ化リポソーム ドキソルビシンを 1 時間の注入として投与できます。
参加者は、RECIST バージョン 1.1 による PD を経験する (BIRC によって評価される) か、許容できない毒性を経験するか、同意を撤回するかのいずれか早い方まで、または治験依頼者が研究を終了するまで、引き続き治験薬を受け取ります。
(最大暴露: 62.9 週間)
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パクリタキセルは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
ペグ化リポソームドキソルビシンは、アームで指定された用量およびスケジュールごとに投与されます。
トポテカンは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究にランダム化されたすべての参加者におけるRECISTバージョン1.1に従ってBIRCによって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から死亡時または PD まで（最大曝露：ミルベツキシマブ ソラブタンシン群で 86.9 週間、IC 化学療法群で 62.9 週間）
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PFS は、無作為化から PD または死亡のいずれか先に発生した方までの時間として定義され、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
PD: 標的病変の最長直径 (SoD) の合計が少なくとも 20% 増加し、ベースライン以降の最小 (最下点) SoD を基準として採用。
20% の相対的な増加に加えて、SoD は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
非標的病変の明確な進行と新しい病変の出現。
明確な進行は、通常、標的病変の状態に勝るものではありません。
これは、単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を代表するものでなければなりません。
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無作為化日から死亡時または PD まで（最大曝露：ミルベツキシマブ ソラブタンシン群で 86.9 週間、IC 化学療法群で 62.9 週間）
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葉酸受容体アルファレベルが高い（腫瘍染色の75％以上）参加者のRECISTバージョン1.1に従ってBIRCによって評価されたPFS
時間枠：無作為化日から死亡時または PD まで（最大曝露：ミルベツキシマブ ソラブタンシン群で 86.9 週間、IC 化学療法群で 62.9 週間）
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PFS は、無作為化から PD または死亡のいずれか先に発生した方までの時間として定義され、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
PD: 標的病変の SoD の少なくとも 20% の増加。基準として、ベースラインを含む最小 (最下点) SoD。
20% の相対的な増加に加えて、SoD は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
非標的病変の明確な進行と新しい病変の出現。
明確な進行は、通常、標的病変の状態に勝るものではありません。
これは、単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を代表するものでなければなりません。
|
無作為化日から死亡時または PD まで（最大曝露：ミルベツキシマブ ソラブタンシン群で 86.9 週間、IC 化学療法群で 62.9 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR): RECIST1.1 に従って BIRC によって評価された、客観的応答を示した参加者の割合
時間枠：無作為化からCRまたはPRの最初のBORまで（最大曝露：ミルベツキシマブ・ソラブタンシン群で86.9週間、IC化学療法群で62.9週間）
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変または非標的病変の消失。
すべての病的または非病的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満 (<) に縮小されている必要があります。
PR: ベースラインの SoD を基準として、標的病変の SoD が少なくとも 30 パーセント (%) 減少。
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無作為化からCRまたはPRの最初のBORまで（最大曝露：ミルベツキシマブ・ソラブタンシン群で86.9週間、IC化学療法群で62.9週間）
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡時まで (最大曝露: ミルベツキシマブ ソラブタンシン群で 86.9 週間、IC 化学療法群で 62.9 週間)
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
死の出来事を経験しなかった参加者は、生きていることがわかっている最後の日付で検閲されました。
OSは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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無作為化日から死亡時まで (最大曝露: ミルベツキシマブ ソラブタンシン群で 86.9 週間、IC 化学療法群で 62.9 週間)
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EORTC QLQ-OV28 腹部/胃腸 (AB/GI) 症状サブスケールでベースラインから少なくとも 15% (≥ 15 ポイント) 絶対改善を達成した参加者の数 8/9 週評価
時間枠：ベースライン、8/9 週目
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欧州がん研究治療機構の QOL 質問票卵巣がん 28 (EORTC QLQ-OV28) は、28 項目の卵巣がん補足モジュールです。
これは、6 つの症状スケール (AB/GI 症状、末梢神経障害、その他の化学療法の副作用、ホルモン症状、身体イメージ、病気に対する態度、治療)、および性的機能で構成されます。
参加者は、AB/GI 症状を経験した程度を示すよう求められました。
参加者は、次の質問に 1 ～ 4 段階 (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に多い) で回答しました: 腹痛はありましたか?
腹部に膨満感はありましたか？
服がきつすぎるという問題がありましたか？
病気や治療の結果、排便習慣に変化がありましたか?
風/ガス/鼓腸の通過に悩まされましたか?食べ始めてすぐに満腹感を感じたことはありませんか?消化不良/胸やけをしたことがありますか?
データは 0 ～ 100 のスケールに変換されました。
スコアが低い=健康状態が良い。
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ベースライン、8/9 週目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 30 日まで（最大曝露：ミルベツキシマブ ソラブタンシン群で 86.9 週間、IC 化学療法群で 62.9 週間）
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有害事象（AE）：臨床試験の実施中に重症度が発現または悪化し、必ずしも治験薬との因果関係を持たない不都合な医学的事象。
重症度: 米国国立がん研究所 (NCI) AE の共通用語基準 (CTCAE) v4.03 に従って次のスケールで等級付け: グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 =死。
治療に対する AE の関係は研究者によって決定されました。
重篤な有害事象: 死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、永続的/重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、またはこの定義にリストされている結果の 1 つを防ぐために医学的介入を必要とする重要な医療イベント.
TEAE: 初回投与時または投与後、最後の投与から 30 日以内に発生したすべての AE。
因果関係に関係なく、重篤な AE とその他すべての非重篤な AE の概要は、報告された AE モジュールにあります。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 30 日まで（最大曝露：ミルベツキシマブ ソラブタンシン群で 86.9 週間、IC 化学療法群で 62.9 週間）
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Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA-125 反応率: GCIG CA-125 で臨床反応が確認された参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から CA-125 反応まで（最大曝露：ミルベツキシマブ ソラブタンシン群で 86.9 週間、IC 化学療法群で 62.9 週間）
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CA-125応答率は、CA-125応答が確認された参加者数を、CA-125応答評価可能な母集団の参加者数で割り、100を掛けたものとして定義されました。
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治験薬の初回投与から CA-125 反応まで（最大曝露：ミルベツキシマブ ソラブタンシン群で 86.9 週間、IC 化学療法群で 62.9 週間）
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RECISTバージョン1.1に従って治験責任医師が評価したPFS
時間枠：無作為化日から死亡時または PD まで（最大曝露：ミルベツキシマブ ソラブタンシン群で 86.9 週間、IC 化学療法群で 62.9 週間）
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PFS は、無作為化から PD または死亡のいずれか先に発生した方までの時間として定義され、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
PD: 標的病変の SoD の少なくとも 20% の増加。基準として、ベースラインを含む最小 (最下点) SoD。
20% の相対的な増加に加えて、SoD は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
非標的病変の明確な進行と新しい病変の出現。
明確な進行は、通常、標的病変の状態に勝るものではありません。
これは、単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を代表するものでなければなりません。
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無作為化日から死亡時または PD まで（最大曝露：ミルベツキシマブ ソラブタンシン群で 86.9 週間、IC 化学療法群で 62.9 週間）
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RECIST v1.1 に従って BIRC によって評価された応答期間 (DOR)
時間枠：最初の反応（CRまたはPR）の日からPDの日まで（最大曝露：ミルベツキシマブソラブタンシン群で86.9週間、IC化学療法群で62.9週間）
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DORは、最初に記録された方（CRまたはPR）の日付からPDの日付までの時間として定義されました。
PD: 標的病変の SoD の少なくとも 20% の増加。基準として、ベースラインを含む最小 (最下点) SoD。
20% の相対的な増加に加えて、SoD は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
非標的病変の明確な進行。
明確な進行は、通常、標的病変の状態に勝るものではありません。
これは、単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を代表するものでなければなりません。
DOR は、Kaplan-Meier 法を使用して CR または PR の BOR を持つ参加者に対してのみ定義されました。
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最初の反応（CRまたはPR）の日からPDの日まで（最大曝露：ミルベツキシマブソラブタンシン群で86.9週間、IC化学療法群で62.9週間）
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ミルベツキシマブ ソラブタンシン、総 M9346A 抗体、DM4、および S-メチル DM4 の投与時から最終日までの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目のミルベツキシマブ ソラブタンシン注入前および投与後 5 分以内;およびサイクル 1 および 3 の 8 日目および 15 日目
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PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して計算されました。
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サイクル 1 および 3 の 1 日目のミルベツキシマブ ソラブタンシン注入前および投与後 5 分以内;およびサイクル 1 および 3 の 8 日目および 15 日目
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1、2、および 4 の 1 日目のミルベツキシマブ ソラブタンシン注入前および投与後 5 分以内。サイクル6の1日目の投与前
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エチレンジアミン四酢酸二カリウム (K2EDTA) チューブに採取したサンプルから血漿中の抗ミルベツキシマブ ソラブタンシン抗体を検出するために、電気化学発光法を使用しました。
定性的アッセイは、ヒト血漿中の抗ミルベツキシマブ ソラブタンシン抗体を検出するように設計されました。
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サイクル 1、2、および 4 の 1 日目のミルベツキシマブ ソラブタンシン注入前および投与後 5 分以内。サイクル6の1日目の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月2日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMGN853-0403
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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