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Um estudo de soravtansina com mirvetuximabe versus escolha de quimioterapia do investigador em mulheres com câncer de ovário epitelial avançado (EOC), câncer de tuba uterina ou peritoneal primário positivo para folato (FR) (FORWARD I)

24 de setembro de 2020 atualizado por: ImmunoGen, Inc.

FORWARD I: Um estudo randomizado e aberto de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do mirvetuximabe soravtansina (IMGN853) versus a escolha do investigador de quimioterapia em mulheres com câncer de ovário epitelial avançado positivo para receptor de folato, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio

Este é um estudo randomizado de fase 3, aberto, projetado para comparar a segurança e a eficácia de mirvetuximabe soravtansina com a quimioterapia de agente único selecionada (escolha do investigador) em mulheres com EOC avançada FR-alfa resistente à platina, câncer peritoneal primário e /ou câncer de trompa de Falópio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para mirvetuximabe soravtansina ou quimioterapia de escolha do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

366

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge - Oncology Centre
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven-Gasthuisberg
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78 000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Hopital de la CitedelaSante
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (CHUACoruña)
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • IOR - Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Unitad de Investigación Clínica
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Espanha, 18014
        • Complejo Hospitalario Granada
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Espanha, 29011
        • Hospital Regional Universitario Malaga - Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Hospital Son Llatzer (HSLL)
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Onkologikoa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit - OBGYN
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital/WCHN
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Florida State University College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University (GRU)-Medical College of Georgia (MCG) - Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60629
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan Sharma LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46184
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women's Cancer Care
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • WK Physician Network Clinical Research
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Women's Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Center of Hope
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • MD Anderson Cancer Center - Cooper Health
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center and (MSK Monmouth) and ( MSK Westchester)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital, Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • LLC "Vitamed"
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630108
        • State Budget-Funded Healthcare Institution of Novosibirsk Oblast "Novosibirsk Oblast Oncology Dispensary"
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Budget-Funded Healthcare Institution of Omsk Oblast "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191014
        • State Budget Institution of Health "Leningrad Regional Oncologicacal Dispensary"
  • França
      • Angers, França, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, França, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié
      • Paris, França, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Croix St-Simon
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin, França, 22190
        • Centre Armoricain de radiotherapie, Imagerie Medicale et Oncol
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Institut Curie-Hôpital René Huguenin
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, França, 94800
        • Gustave Roussy Institution
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital and Mater Misericordiae University Hospital
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brindisi, Itália, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale (ASL)
      • Faenza, Itália, 48018
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
      • Meldola (FC), Itália, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Arden Cancer Centre
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • England
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)
      • Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 OQP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hospital - GOW
    • Great Britain
      • Peterborough, Great Britain, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Cancer,Haematology and Physics Directorate, Cancer Centre Royal Stoke University
  • Suíça
      • Geneve, Suíça, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
      • Winterthur, Zurich, Suíça, 8401
        • Kantonsspital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11 000
        • Oncology and Radiology Institute Serbia
      • Niš, Sérvia, 18 000
        • Clinical Centre Nis, Oncology Clinic
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21 204
        • Oncology Institute Vojvodina
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Porodnicka A Gynekologicka Klinika
      • Ostrava Poruba, Tcheca, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Zlín, Tcheca, 76275
        • Onkologicke oddeleni Krajske nemocnice T. Bati, a.s., Zlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser diagnosticados com câncer de ovário epitelial avançado, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio
  • Os participantes devem ter expressão tumoral alfa positiva para o receptor de folato, conforme definido no protocolo
  • Os participantes devem ter câncer de ovário resistente à platina, definido como progressão dentro de 6 meses após a conclusão de um mínimo de quatro ciclos de terapia contendo platina.
  • Os participantes devem ter recebido pelo menos um, mas não mais do que três regimes de tratamento sistêmico anteriores e para quem a quimioterapia de agente único é apropriada como a próxima linha de tratamento
  • Os participantes devem ter pelo menos uma lesão que atenda à definição de doença mensurável do RECIST 1.1

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de células claras, câncer de ovário de baixo grau ou tumores mistos
  • Participantes com doença primária refratária à platina
  • Doença concomitante grave ou infecção ativa clinicamente relevante, conforme definido no protocolo
  • Tratamento prévio com mirvetuximabe soravtansina
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirvetuximabe Soravtansina
Os participantes receberão mirvetuximabe soravtansina a 6 miligramas/quilograma (mg/kg) de peso corporal ideal ajustado (AIBW) administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de um ciclo de 3 semanas. Os participantes continuarão a receber o medicamento do estudo até que apresentem doença progressiva (DP) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (conforme avaliado pelo comitê de revisão independente cego [BIRC]), apresentem toxicidade inaceitável ou retirem o consentimento, o que for vem primeiro, ou até que o patrocinador encerre o estudo. (Exposição máxima: 86,9 semanas)
Medicamento: Mirvetuximabe soravtansina
Mirvetuximab Soravtansine será administrado por dose e horário especificados no braço.
Experimental: Quimioterapia de Escolha do Investigador (IC)
Os participantes receberão uma dose de agente quimioterápico IC calculada usando a área de superfície corporal (BSA). Paclitaxel será administrado a 80 miligramas/metro quadrado (mg/m^2) como uma infusão IV de 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 4 semanas; ou topotecano será administrado a 4 mg/m^2 durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 4 semanas. Alternativamente, o topotecano pode ser administrado a 1,25 mg/m^2 durante 30 minutos nos Dias 1 a 5 de um ciclo de 3 semanas; ou doxorrubicina lipossomal peguilada será administrada a 40 mg/m^2 como uma infusão IV de 1 mg/minuto no Dia 1 de um ciclo de 4 semanas. Após o Ciclo 1, se tolerada, a doxorrubicina lipossomal peguilada pode ser administrada como uma infusão de 1 hora. Os participantes continuarão a receber o medicamento do estudo até que experimentem DP de acordo com RECIST versão 1.1 (conforme avaliado pelo BIRC), experimentem toxicidade inaceitável ou retirem o consentimento, o que ocorrer primeiro, ou até que o patrocinador encerre o estudo. (Exposição máxima: 62,9 semanas)
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado por dose e horário especificados no braço.
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada
A doxorrubicina lipossomal peguilada será administrada por dose e horário especificados no braço.
Medicamento: Topotecano
O topotecano será administrado por dose e horário especificados no braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme avaliado pelo BIRC por RECIST versão 1.1 em todos os participantes randomizados para o estudo
Prazo: Desde a data de randomização até o momento da morte ou DP (exposição máxima: 86,9 semanas para o braço de mirvetuximabe soravtansina e 62,9 semanas para o braço de quimioterapia IC)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a DP ou morte, o que ocorrer primeiro, estimado pelo método de Kaplan-Meier. DP: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros mais longos (SoD) da lesão alvo, tomando como referência o menor (nadir) SoD desde e incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, o SoD também deve apresentar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Progressão inequívoca de lesões não alvo e aparecimento de novas lesões. A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão-alvo. Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença, não de um único aumento de lesão.
Desde a data de randomização até o momento da morte ou DP (exposição máxima: 86,9 semanas para o braço de mirvetuximabe soravtansina e 62,9 semanas para o braço de quimioterapia IC)
PFS, conforme avaliado pelo BIRC de acordo com RECIST versão 1.1 em participantes com alto nível alfa de receptor de folato (≥ 75% de coloração tumoral)
Prazo: Desde a data de randomização até o momento da morte ou DP (exposição máxima: 86,9 semanas para o braço de mirvetuximabe soravtansina e 62,9 semanas para o braço de quimioterapia IC)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a DP ou morte, o que ocorrer primeiro, estimado pelo método de Kaplan-Meier. PD: Pelo menos um aumento de 20% no SoD da lesão alvo, tomado como referência o menor (nadir) SoD desde e incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, o SoD também deve apresentar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Progressão inequívoca de lesões não alvo e aparecimento de novas lesões. A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão-alvo. Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença, não de um único aumento de lesão.
Desde a data de randomização até o momento da morte ou DP (exposição máxima: 86,9 semanas para o braço de mirvetuximabe soravtansina e 62,9 semanas para o braço de quimioterapia IC)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva, conforme avaliado pelo BIRC de acordo com RECIST1.1
Prazo: Da randomização até o primeiro BOR de CR ou PR (exposição máxima: 86,9 semanas para o braço de mirvetuximabe soravtansina e 62,9 semanas para o braço de quimioterapia IC)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). CR: Desaparecimento de todas as lesões alvo ou não alvo. Todos os gânglios linfáticos patológicos ou não patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm). PR: Redução de pelo menos 30 por cento (%) no SoD das lesões-alvo, tomando como referência o SoD basal.
Da randomização até o primeiro BOR de CR ou PR (exposição máxima: 86,9 semanas para o braço de mirvetuximabe soravtansina e 62,9 semanas para o braço de quimioterapia IC)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até o momento da morte (exposição máxima: 86,9 semanas para o braço mirvetuximabe soravtansina e 62,9 semanas para o braço quimioterapia IC)
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que não vivenciaram o evento da morte foram censurados em seu último encontro conhecido como vivo. OS foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Desde a data de randomização até o momento da morte (exposição máxima: 86,9 semanas para o braço mirvetuximabe soravtansina e 62,9 semanas para o braço quimioterapia IC)
Número de participantes que atingiram pelo menos 15% (≥ 15 pontos) de melhora absoluta desde a linha de base no EORTC QLQ-OV28 Subescala de sintomas abdominais/gastrointestinais (AB/GI) na avaliação da semana 8/9
Prazo: Linha de base, Semana 8/9
O questionário Ovarian Cancer 28 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-OV28) é um módulo suplementar de 28 itens sobre o câncer de ovário. É composto por 6 escalas de sintomas (sintomas AB/GI, neuropatia periférica, outros efeitos colaterais da quimioterapia, sintomas hormonais, imagem corporal, atitude em relação à doença, tratamento) e função sexual. Os participantes foram solicitados a indicar até que ponto eles experimentaram sintomas de AB/GI. Os participantes responderam em uma escala de 1 a 4 (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito) ao seguinte: Você teve dor abdominal? Você teve uma sensação de inchaço no abdômen? Você teve problemas com suas roupas muito apertadas? Você experimentou alguma mudança no hábito intestinal como resultado de sua doença ou tratamento? Você teve problemas com gases/gases/flatulência? Você se sentiu cheio muito rapidamente depois de começar a comer? Você teve indigestão/azia? Os dados foram transformados para uma escala de 0-100. Escores mais baixos = melhor saúde.
Linha de base, Semana 8/9
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (exposição máxima: 86,9 semanas para o braço de mirvetuximabe soravtansina e 62,9 semanas para o braço de quimioterapia IC)
Evento adverso (EA): qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. Gravidade: classificada pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) v4.03 na seguinte escala: Grau 1=leve, Grau 2=moderado, Grau 3=grave, Grau 4=com risco de vida, Grau 5= morte. A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves: morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente/significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou um evento médico importante que exigiu intervenção médica para evitar 1 dos resultados listados nesta definição . TEAEs: qualquer EA que surgiu durante ou após a primeira dose e até 30 dias após a última dose. Um resumo de EAs graves e todos os outros não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo EAs relatados.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (exposição máxima: 86,9 semanas para o braço de mirvetuximabe soravtansina e 62,9 semanas para o braço de quimioterapia IC)
Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG) Taxa de Resposta CA-125: Porcentagem de Participantes com Respostas Clínicas Confirmadas GCIG CA-125
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a resposta CA-125 (exposição máxima: 86,9 semanas para o braço de mirvetuximabe soravtansina e 62,9 semanas para o braço de quimioterapia IC)
A taxa de resposta CA-125 foi definida como o número de participantes com uma resposta confirmada CA-125 dividido pelo número de participantes na população avaliável por resposta CA-125 multiplicado por 100.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a resposta CA-125 (exposição máxima: 86,9 semanas para o braço de mirvetuximabe soravtansina e 62,9 semanas para o braço de quimioterapia IC)
PFS, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Desde a data de randomização até o momento da morte ou DP (exposição máxima: 86,9 semanas para o braço de mirvetuximabe soravtansina e 62,9 semanas para o braço de quimioterapia IC)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a DP ou morte, o que ocorrer primeiro, estimado pelo método de Kaplan-Meier. PD: Pelo menos um aumento de 20% no SoD da lesão alvo, tomado como referência o menor (nadir) SoD desde e incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, o SoD também deve apresentar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Progressão inequívoca de lesões não alvo e aparecimento de novas lesões. A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão-alvo. Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença, não de um único aumento de lesão.
Desde a data de randomização até o momento da morte ou DP (exposição máxima: 86,9 semanas para o braço de mirvetuximabe soravtansina e 62,9 semanas para o braço de quimioterapia IC)
Duração da resposta (DOR), conforme avaliado pelo BIRC por RECIST v1.1
Prazo: Desde a data da primeira resposta (CR ou PR) até a data da DP (exposição máxima: 86,9 semanas para o braço de mirvetuximabe soravtansina e 62,9 semanas para o braço de quimioterapia IC)
O DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta (CR ou PR), o que fosse registrado primeiro, até a data do PD. PD: Pelo menos um aumento de 20% no SoD da lesão alvo, tomado como referência o menor (nadir) SoD desde e incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, o SoD também deve apresentar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Progressão inequívoca de lesões não-alvo. A progressão inequívoca normalmente não deve superar o status da lesão-alvo. Deve ser representativo da mudança geral do estado da doença, não de um único aumento de lesão. DOR foi definido apenas para participantes que tiveram BOR de CR ou RP usando o método de Kaplan-Meier.
Desde a data da primeira resposta (CR ou PR) até a data da DP (exposição máxima: 86,9 semanas para o braço de mirvetuximabe soravtansina e 62,9 semanas para o braço de quimioterapia IC)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento da dose até o último (AUCúltimo) de mirvetuximabe soravtansina, anticorpo M9346A total, DM4 e S-metil DM4
Prazo: Pré-dose e dentro de 5 minutos após a infusão de mirvetuximabe soravtansina no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3; e Dia 8 e 15 dos ciclos 1 e 3
Os parâmetros PK foram calculados usando métodos não compartimentais padrão.
Pré-dose e dentro de 5 minutos após a infusão de mirvetuximabe soravtansina no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3; e Dia 8 e 15 dos ciclos 1 e 3
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Pré-dose e dentro de 5 minutos após a infusão de mirvetuximabe soravtansina no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4; pré-dose no dia 1 do ciclo 6
Um método eletroquimioluminescente foi usado para a detecção de anticorpos anti-mirvetuximabe soravtansina no plasma de amostras coletadas em tubos de ácido etilenodiaminotetracético dipotássico (K2EDTA). O ensaio qualitativo foi concebido para detectar anticorpos anti-mirvetuximab soravtansina no plasma humano.
Pré-dose e dentro de 5 minutos após a infusão de mirvetuximabe soravtansina no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 4; pré-dose no dia 1 do ciclo 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMGN853-0403

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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