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Mirvetuximab Soravtansine 与研究者对叶酸受体 (FR) α 阳性晚期上皮性卵巢癌 (EOC)、原发性腹膜癌或输卵管癌女性化疗选择的研究 (FORWARD I)

2020年9月24日 更新者：ImmunoGen, Inc.

FORWARD I：一项随机、开放标签的第 3 期研究，旨在评估 Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853) 与研究者选择的化疗对患有叶酸受体α阳性晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的女性的安全性和有效性

这是一项 3 期、开放标签、随机研究，旨在比较 mirvetuximab soravtansine 与选定的单药化疗（研究者的选择）在患有铂耐药 FR-α 阳性晚期 EOC、原发性腹膜癌和/或输卵管癌。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将被随机分配到 mirvetuximab soravtansine 或研究者选择的化疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

366

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、121309
        • LLC "VitaMed"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630108
        • State Budget-Funded Healthcare Institution of Novosibirsk Oblast "Novosibirsk Oblast Oncology Dispensary"
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Budget-Funded Healthcare Institution of Omsk Oblast "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191014
        • State Budget Institution of Health "Leningrad Regional Oncologicacal Dispensary"
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • Hopital de la CitedelaSante
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11 000
        • Oncology and Radiology Institute Serbia
      • Niš、塞尔维亚、18 000
        • Clinical Centre Nis, Oncology Clinic
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21 204
        • Oncology Institute Vojvodina
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brindisi、意大利、72100
        • Azienda Sanitaria Locale (ASL)
      • Faenza、意大利、48018
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Milan、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Naples、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Porodnicka A Gynekologicka Klinika
      • Ostrava Poruba、捷克语、708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Zlín、捷克语、76275
        • Onkologicke oddeleni Krajske nemocnice T. Bati, a.s., Zlin
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge - Oncology Centre
      • Leuven、比利时、B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven-Gasthuisberg
      • Libramont、比利时、6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • 法国
      • Angers、法国、49055
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon、法国、25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Paris、法国、75014
        • Cochin Hospital
      • Paris、法国、75020
        • Hôpital Croix St-Simon
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin、法国、22190
        • Centre Armoricain de radiotherapie, Imagerie Medicale et Oncol
      • Rennes、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud、法国、92210
        • Institut Curie-Hôpital René Huguenin
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif、法国、94800
        • Gustave Roussy Institution
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78 000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin、爱尔兰
        • Mater Private Hospital and Mater Misericordiae University Hospital
  • 瑞士
      • Geneve、瑞士、1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
    • Zurich
      • Winterthur、Zurich、瑞士、8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
      • Winterthur、Zurich、瑞士、8401
        • Kantonsspital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit - OBGYN
      • San Diego、California、美国、92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94118
        • California Pacific Medical Center
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital/WCHN
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Florida State University College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University (GRU)-Medical College of Georgia (MCG) - Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60629
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan Sharma LTD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis、Indiana、美国、46184
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Women's Cancer Care
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • WK Physician Network Clinical Research
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Women's Oncology
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Center of Hope
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • MD Anderson Cancer Center - Cooper Health
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Memorial Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center and (MSK Monmouth) and ( MSK Westchester)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Fairview Hospital, Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Mayfield、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women & Infants of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Arden Cancer Centre
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • England
      • London、England、英国、WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester、England、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston、England、英国、PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)
      • Wolverhampton、England、英国、WV10 OQP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hospital - GOW
    • Great Britain
      • Peterborough、Great Britain、英国、PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
        • Cancer,Haematology and Physics Directorate, Cancer Centre Royal Stoke University
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Teresa Herrera (CHUACoruña)
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08028
        • IOR - Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Català d'Oncologia - Unitad de Investigación Clínica
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada、西班牙、18014
        • Complejo Hospitalario Granada
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid、西班牙、28046
        • Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario La Paz
      • Malaga、西班牙、29011
        • Hospital Regional Universitario Malaga - Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Palma de Mallorca、西班牙、07198
        • Hospital Son Llatzer (HSLL)
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian、Gipuzkoa、西班牙、20014
        • Onkologikoa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 参与者必须被诊断患有晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
  • 参与者必须具有方案中定义的叶酸受体 α 阳性肿瘤表达
  • 参与者必须患有铂耐药性卵巢癌，定义为在完成至少四个周期的含铂治疗后 6 个月内进展。
  • 参与者必须接受过至少一种但不超过三种先前的全身治疗方案，并且单药化疗适合作为下一行治疗
  • 参与者必须至少有一处病变符合 RECIST 1.1 对可测量疾病的定义

排除标准：

  • 透明细胞癌、低级别卵巢癌或混合肿瘤的诊断
  • 患有原发性铂难治性疾病的参与者
  • 方案中定义的严重并发疾病或临床相关的活动性感染
  • 既往接受 mirvetuximab soravtansine 治疗
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Mirvetuximab Soravtansine
在 3 周周期的第 1 天，参与者将接受 6 毫克/千克 (mg/kg) 调整后的理想体重 (AIBW) 静脉注射 (IV) 米维妥昔单抗索拉维坦辛。 参与者将继续接受研究药物，直到他们根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版（由盲法独立审查委员会 [BIRC] 评估）经历疾病进展 (PD)、经历不可接受的毒性或撤回同意，以两者为准先来，或直到发起人终止研究。 （最长接触时间：86.9 周）
药品：米维妥昔单抗索拉维坦辛
Mirvetuximab Soravtansine 将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
实验性的：研究者选择 (IC) 化疗
参与者将接受使用体表面积 (BSA) 计算的 IC 化疗剂剂量。 紫杉醇将在 4 周周期的第 1、8、15 和 22 天以 80 毫克/平方米 (mg/m^2) 作为 1 小时静脉输注给药；或拓扑替康将在 4 周周期的第 1、8 和 15 天以 4 mg/m^2 的剂量给药 30 分钟。 或者，可以在 3 周周期的第 1 天到第 5 天，在 30 分钟内以 1.25 mg/m^2 的剂量施用拓扑替康；或聚乙二醇脂质体多柔比星将在 4 周周期的第 1 天以 40 mg/m^2 作为 1 mg/分钟静脉输注给药。 第 1 周期后，如果耐受，聚乙二醇化脂质体多柔比星可作为 1 小时输注给药。 参与者将继续接受研究药物，直到他们根据 RECIST 1.1 版（由 BIRC 评估）经历 PD，经历不可接受的毒性或撤回同意，以先到者为准，或直到赞助商终止研究。 （最长接触时间：62.9 周）
药品：紫杉醇
紫杉醇将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
药品：聚乙二醇脂质体多柔比星
聚乙二醇脂质体多柔比星将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
药品：拓扑替康
拓扑替康将按手臂指定的剂量和时间表进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)，由 BIRC 根据 RECIST 1.1 版对所有随机参与研究的参与者进行评估
大体时间：从随机化日期到死亡或 PD 时间（最大暴露时间：mirvetuximab soravtansine 组为 86.9 周，IC 化疗组为 62.9 周）
PFS 定义为从随机化到 PD 或死亡（以先发生者为准）的时间，使用 Kaplan-Meier 方法估计。 PD：目标病灶的最长直径 (SoD) 之和至少增加 20%，将其作为自基线以来并包括基线的最小（最低点）SoD 的参考。 除了 20% 的相对增加外，SoD 还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 非目标病变的明确进展和新病变的出现。 明确的进展通常不应胜过目标病变状态。 它必须代表整体疾病状态的变化，而不是单个病灶的增加。
从随机化日期到死亡或 PD 时间（最大暴露时间：mirvetuximab soravtansine 组为 86.9 周，IC 化疗组为 62.9 周）
PFS，由 BIRC 根据 RECIST 1.1 版在具有高叶酸受体α水平（≥ 75% 的肿瘤染色）的参与者中评估
大体时间：从随机化日期到死亡或 PD 时间（最大暴露时间：mirvetuximab soravtansine 组为 86.9 周，IC 化疗组为 62.9 周）
PFS 定义为从随机化到 PD 或死亡（以先发生者为准）的时间，使用 Kaplan-Meier 方法估计。 PD：目标病灶的 SoD 至少增加 20%，将其作为自基线以来最小（最低点）SoD 的参考，包括基线。 除了 20% 的相对增加外，SoD 还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 非目标病变的明确进展和新病变的出现。 明确的进展通常不应胜过目标病变状态。 它必须代表整体疾病状态的变化，而不是单个病灶的增加。
从随机化日期到死亡或 PD 时间（最大暴露时间：mirvetuximab soravtansine 组为 86.9 周，IC 化疗组为 62.9 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)：根据 RECIST1.1 由 BIRC 评估的具有客观缓解的参与者百分比
大体时间：从随机分组到 CR 或 PR 的首次 BOR（最大暴露时间：mirvetuximab soravtansine 组为 86.9 周，IC 化疗组为 62.9 周）
ORR 被定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比。 CR：所有目标或非目标病变消失。 所有病理性或非病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到小于 (<) 10 毫米 (mm)。 PR：目标病变的 SoD 至少减少 30% (%)，以基线 SoD 为参考。
从随机分组到 CR 或 PR 的首次 BOR（最大暴露时间：mirvetuximab soravtansine 组为 86.9 周，IC 化疗组为 62.9 周）
总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到死亡时间（最大暴露时间：mirvetuximab soravtansine 组为 86.9 周，IC 化疗组为 62.9 周）
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。 没有经历过死亡事件的参与者在已知还活着的最后一天被审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
从随机化日期到死亡时间（最大暴露时间：mirvetuximab soravtansine 组为 86.9 周，IC 化疗组为 62.9 周）
在第 8/9 周评估时，EORTC QLQ-OV28 腹部/胃肠道 (AB/GI) 症状子量表相对于基线至少有 15%（≥ 15 分）绝对改善的参与者人数
大体时间：基线，第 8/9 周
欧洲癌症研究与治疗组织卵巢癌生活质量调查问卷 28 (EORTC QLQ-OV28) 是一个包含 28 个项目的卵巢癌补充模块。 它包括 6 个症状量表（AB/GI 症状、周围神经病变、其他化疗副作用、激素症状、身体形象、对疾病的态度、治疗）和性功能。 要求参与者说明他们经历 AB/GI 症状的程度。 参与者以 1-4 的等级（1=完全没有，2=有点，3=相当多，4=非常多）对以下内容做出反应：你有腹痛吗？ 你的腹部有胀胀的感觉吗？ 你有没有觉得衣服太紧的问题？ 您是否因疾病或治疗而改变排便习惯？ 您是否因放风/放气/肠胃胀气而烦恼？您是否在开始进食后很快就感到饱了？你有消化不良/胃灼热吗？ 数据被转换为 0-100 的等级。 较低的分数=更好的健康。
基线，第 8/9 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最大暴露时间：mirvetuximab soravtansine 组为 86.9 周，IC 化疗组为 62.9 周）
不良事件 (AE)：在进行临床研究期间发生或严重程度恶化且不一定与研究药物有因果关系的任何不良医学事件。 严重程度：根据美国国家癌症研究所 (NCI) AE 通用术语标准 (CTCAE) v4.03 按以下等级分级：1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 =死亡。 AE 与治疗的关系由研究者确定。 严重 AE：死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续/严重残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或需要医疗干预以预防本定义中列出的结果之一的重要医疗事件. TEAE：在第一次给药时或之后以及最后一次给药后 30 天内出现的任何 AE。 不考虑因果关系的严重和所有其他非严重 AE 的摘要位于已报告的 AE 模块中。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最大暴露时间：mirvetuximab soravtansine 组为 86.9 周，IC 化疗组为 62.9 周）
妇科癌症组间 (GCIG) CA-125 反应率：具有 GCIG CA-125 确认临床反应的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到 CA-125 反应（最大暴露时间：mirvetuximab soravtansine 组为 86.9 周，IC 化疗组为 62.9 周）
CA-125 反应率定义为具有 CA-125 确认反应的参与者人数除以 CA-125 反应可评估人群中的参与者人数再乘以 100。
从首次服用研究药物到 CA-125 反应（最大暴露时间：mirvetuximab soravtansine 组为 86.9 周，IC 化疗组为 62.9 周）
PFS，由研究者根据 RECIST 1.1 版评估
大体时间：从随机化日期到死亡或 PD 时间（最大暴露时间：mirvetuximab soravtansine 组为 86.9 周，IC 化疗组为 62.9 周）
PFS 定义为从随机化到 PD 或死亡（以先发生者为准）的时间，使用 Kaplan-Meier 方法估计。 PD：目标病灶的 SoD 至少增加 20%，将其作为自基线以来最小（最低点）SoD 的参考，包括基线。 除了 20% 的相对增加外，SoD 还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 非目标病变的明确进展和新病变的出现。 明确的进展通常不应胜过目标病变状态。 它必须代表整体疾病状态的变化，而不是单个病灶的增加。
从随机化日期到死亡或 PD 时间（最大暴露时间：mirvetuximab soravtansine 组为 86.9 周，IC 化疗组为 62.9 周）
BIRC 根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次反应（CR 或 PR）之日到 PD 之日（最大暴露时间：mirvetuximab soravtansine 组为 86.9 周，IC 化疗组为 62.9 周）
DOR 被定义为从第一次反应（CR 或 PR）（以先记录者为准）到 PD 日期的时间。 PD：目标病灶的 SoD 至少增加 20%，将其作为自基线以来最小（最低点）SoD 的参考，包括基线。 除了 20% 的相对增加外，SoD 还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 非目标病变的明确进展。 明确的进展通常不应胜过目标病变状态。 它必须代表整体疾病状态的变化，而不是单个病灶的增加。 DOR 仅针对使用 Kaplan-Meier 方法获得 CR 或 PR BOR 的参与者定义。
从第一次反应（CR 或 PR）之日到 PD 之日（最大暴露时间：mirvetuximab soravtansine 组为 86.9 周，IC 化疗组为 62.9 周）
Mirvetuximab Soravtansine、总 M9346A 抗体、DM4 和 S-甲基 DM4 从给药时间到最后一次 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 1 周期和第 3 周期的第 1 天输注 mirvetuximab soravtansine 后给药前和 5 分钟内；以及第 1 周期和第 3 周期的第 8 天和第 15 天
PK 参数使用标准非隔室方法计算。
在第 1 周期和第 3 周期的第 1 天输注 mirvetuximab soravtansine 后给药前和 5 分钟内；以及第 1 周期和第 3 周期的第 8 天和第 15 天
具有抗药抗体（ADA）的参与者人数
大体时间：在第 1、2 和 4 周期的第 1 天输注 mirvetuximab soravtansine 后给药前和 5 分钟内；第 6 周期第 1 天给药前
使用电化学发光法检测在乙二胺四乙酸二钾 (K2EDTA) 管中收集的样品血浆中的抗 mirvetuximab soravtansine 抗体。 定性测定旨在检测人血浆中的抗 mirvetuximab soravtansine 抗体。
在第 1、2 和 4 周期的第 1 天输注 mirvetuximab soravtansine 后给药前和 5 分钟内；第 6 周期第 1 天给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ImmunoGen, Inc.

合作者

Gynecologic Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月2日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月11日

首次发布 (估计)

2015年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月24日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMGN853-0403

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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