Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мирветуксимаба соравтансина в сравнении с химиотерапией, выбранной исследователем, у женщин с альфа-положительным фолатным рецептором (FR) распространенным эпителиальным раком яичников (EOC), первичным раком брюшины или раком фаллопиевых труб (FORWARD I)

24 сентября 2020 г. обновлено: ImmunoGen, Inc.

FORWARD I: Рандомизированное открытое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности мирветуксимаба соравтансина (IMGN853) по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем, у женщин с альфа-положительным рецептором фолиевой кислоты, распространенным эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или раком фаллопиевой трубы

Это открытое рандомизированное исследование фазы 3, предназначенное для сравнения безопасности и эффективности мирветуксимаба соравтансина с безопасностью и эффективностью отдельных химиотерапевтических препаратов (по выбору исследователя) у женщин с резистентным к препаратам платины FR-альфа-положительным распространенным ЭРЯ, первичным раком брюшины и /или рак маточной трубы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы либо на мирветуксимаб соравтанзин, либо на химиотерапию по выбору исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

366

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge - Oncology Centre
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven-Gasthuisberg
      • Libramont, Бельгия, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78 000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • Mater Private Hospital and Mater Misericordiae University Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (CHUACoruña)
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Испания, 08028
        • IOR - Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Unitad de Investigación Clínica
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Испания, 18014
        • Complejo Hospitalario Granada
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Испания, 28046
        • Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Испания, 29011
        • Hospital Regional Universitario Malaga - Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer (HSLL)
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Onkologikoa
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale (ASL)
      • Faenza, Италия, 48018
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Hopital de la CitedelaSante
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • LLC "Vitamed"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630108
        • State Budget-Funded Healthcare Institution of Novosibirsk Oblast "Novosibirsk Oblast Oncology Dispensary"
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Budget-Funded Healthcare Institution of Omsk Oblast "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191014
        • State Budget Institution of Health "Leningrad Regional Oncologicacal Dispensary"
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11 000
        • Oncology and Radiology Institute Serbia
      • Niš, Сербия, 18 000
        • Clinical Centre Nis, Oncology Clinic
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21 204
        • Oncology Institute Vojvodina
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Arden Cancer Centre
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston, England, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)
      • Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 OQP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hospital - GOW
    • Great Britain
      • Peterborough, Great Britain, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Cancer,Haematology and Physics Directorate, Cancer Centre Royal Stoke University
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit - OBGYN
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital/WCHN
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Florida State University College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University (GRU)-Medical College of Georgia (MCG) - Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60629
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan Sharma LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46184
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Women'S Cancer Care
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • WK Physician Network Clinical Research
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Women's Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Center of Hope
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • MD Anderson Cancer Center - Cooper Health
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center and (MSK Monmouth) and ( MSK Westchester)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Fairview Hospital, Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Mayfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women & Infants of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Франция, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Croix St-Simon
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin, Франция, 22190
        • Centre Armoricain de radiotherapie, Imagerie Medicale et Oncol
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Institut Curie-Hôpital René Huguenin
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Gustave Roussy Institution
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Porodnicka A Gynekologicka Klinika
      • Ostrava Poruba, Чехия, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Zlín, Чехия, 76275
        • Onkologicke oddeleni Krajske nemocnice T. Bati, a.s., Zlin
  • Швейцария
      • Geneve, Швейцария, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
      • Winterthur, Zurich, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У участников должен быть диагностирован распространенный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или рак фаллопиевых труб.
  • Участники должны иметь положительную экспрессию опухоли в отношении альфа-рецептора фолиевой кислоты, как определено в протоколе.
  • У участников должен быть резистентный к платине рак яичников, определяемый как прогрессирование в течение 6 месяцев после завершения как минимум четырех циклов платиносодержащей терапии.
  • Участники должны пройти по крайней мере одну, но не более трех предыдущих схем системного лечения и для которых монохимиотерапия подходит в качестве следующей линии лечения.
  • У участников должно быть хотя бы одно поражение, соответствующее определению измеримого заболевания согласно RECIST 1.1.

Критерий исключения:

  • Диагностика светлоклеточного, низкодифференцированного рака яичников или смешанных опухолей
  • Участники с первичным платинорезистентным заболеванием
  • Серьезное сопутствующее заболевание или клинически значимая активная инфекция, как определено в протоколе.
  • Предшествующее лечение мирветуксимабом соравтанзином
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мирветуксимаб Соравтансин
Участники будут получать мирветуксимаб соравтанзин в дозе 6 мг/кг (мг/кг) с поправкой на идеальную массу тела (AIBW), вводимый внутривенно (в/в) в 1-й день 3-недельного цикла. Участники будут продолжать получать исследуемый препарат до тех пор, пока у них не возникнет прогрессирующее заболевание (PD) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (по оценке слепого независимого экспертного комитета [BIRC]), не возникнет неприемлемая токсичность или не будет отозвано согласие, в зависимости от того, что наступит раньше или пока спонсор не прекратит исследование. (Максимальное воздействие: 86,9 недели)
Лекарство: Мирветуксимаб соравтанзин
Мирветуксимаб соравтансин будет вводиться в дозе и по схеме, указанной в группе.
Экспериментальный: Химиотерапия по выбору исследователя (IC)
Участники получат дозу химиотерапевтического агента IC, рассчитанную с использованием площади поверхности тела (BSA). Паклитаксел будет вводиться в дозе 80 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в дни 1, 8, 15 и 22 4-недельного цикла; или топотекан будет вводиться в дозе 4 мг/м^2 в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 4-недельного цикла. В качестве альтернативы топотекан можно вводить в дозе 1,25 мг/м^2 в течение 30 минут в дни с 1 по 5 3-недельного цикла; или пегилированный липосомальный доксорубицин будет вводиться в дозе 40 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/мин в 1-й день 4-недельного цикла. После цикла 1, если переносимость, пегилированный липосомальный доксорубицин можно вводить в виде 1-часовой инфузии. Участники будут продолжать получать исследуемый препарат до тех пор, пока они не испытают ПД в соответствии с RECIST версии 1.1 (по оценке BIRC), не испытают неприемлемой токсичности или не отзовут согласие, в зависимости от того, что наступит раньше, или пока спонсор не прекратит исследование. (Максимальное воздействие: 62,9 недели)
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
Пегилированный липосомальный доксорубицин будет вводиться в дозе и по схеме, указанной в группе.
Лекарство: Топотекан
Топотекан будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке BIRC в соответствии с версией 1.1 RECIST у всех участников, рандомизированных для участия в исследовании.
Временное ограничение: С даты рандомизации до момента смерти или БП (максимальная экспозиция: 86,9 недели для группы мирветуксимаба соравтансина и 62,9 недели для группы химиотерапии IC)
ВБП определяли как время от рандомизации до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, и оценивали по методу Каплана-Мейера. PD: не менее чем на 20 % увеличение суммы самых длинных диаметров (SoD) целевого поражения, взятого в качестве эталонного наименьшего (надира) SoD с исходного уровня включительно. Помимо относительного увеличения на 20%, SoD также должен демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Однозначное прогрессирование нецелевых поражений и появление новых поражений. Однозначное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевого поражения. Он должен отражать общее изменение статуса заболевания, а не единичное увеличение поражения.
С даты рандомизации до момента смерти или БП (максимальная экспозиция: 86,9 недели для группы мирветуксимаба соравтансина и 62,9 недели для группы химиотерапии IC)
ВБП по оценке BIRC в соответствии с версией 1.1 RECIST у участников с высоким уровнем альфа рецептора фолиевой кислоты (≥ 75% окрашивания опухоли)
Временное ограничение: С даты рандомизации до момента смерти или БП (максимальная экспозиция: 86,9 недели для группы мирветуксимаба соравтансина и 62,9 недели для группы химиотерапии IC)
ВБП определяли как время от рандомизации до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, и оценивали по методу Каплана-Мейера. PD: увеличение SoD целевого поражения не менее чем на 20 %, взятое в качестве эталонного наименьшего (самого низкого) SoD с исходного уровня включительно. Помимо относительного увеличения на 20%, SoD также должен демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Однозначное прогрессирование нецелевых поражений и появление новых поражений. Однозначное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевого поражения. Он должен отражать общее изменение статуса заболевания, а не единичное увеличение поражения.
С даты рандомизации до момента смерти или БП (максимальная экспозиция: 86,9 недели для группы мирветуксимаба соравтансина и 62,9 недели для группы химиотерапии IC)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент объективного ответа (ORR): процент участников с объективным ответом, по оценке BIRC согласно RECIST1.1.
Временное ограничение: От рандомизации до первого БО CR или PR (максимальная экспозиция: 86,9 недели для группы мирветуксимаба соравтанзина и 62,9 недели для группы химиотерапии IC)
ORR определяли как процент участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). CR: Исчезновение всех целевых или нецелевых поражений. Все патологические или непатологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм). PR: Снижение SoD целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая в качестве эталона базовый уровень SoD.
От рандомизации до первого БО CR или PR (максимальная экспозиция: 86,9 недели для группы мирветуксимаба соравтанзина и 62,9 недели для группы химиотерапии IC)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до момента смерти (максимальная экспозиция: 86,9 недели для группы мирветуксимаба соравтанзина и 62,9 недели для группы химиотерапии IC)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники, которые не пережили событие смерти, подвергались цензуре на последней дате их жизни. OS оценивали по методу Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до момента смерти (максимальная экспозиция: 86,9 недели для группы мирветуксимаба соравтанзина и 62,9 недели для группы химиотерапии IC)
Количество участников, достигших абсолютного улучшения не менее чем на 15% (≥ 15 баллов) по сравнению с исходным уровнем по подшкале оценки абдоминальных/желудочно-кишечных (AB/GI) симптомов EORTC QLQ-OV28 на неделе 8/9 оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8/9
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ-OV28) представляет собой дополнительный модуль, состоящий из 28 пунктов по раку яичников. Он состоит из 6 шкал симптомов (симптомы AB/GI, периферическая невропатия, другие побочные эффекты химиотерапии, гормональные симптомы, образ тела, отношение к болезни, лечение) и сексуальное функционирование. Участников попросили указать, в какой степени они испытывали симптомы AB/GI. Участники ответили по шкале от 1 до 4 (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно) на следующее: Были ли у вас боли в животе? Было ли у вас ощущение вздутия живота? Были ли у вас проблемы с тем, что ваша одежда чувствовала себя слишком узкой? Испытывали ли вы какие-либо изменения в работе кишечника в результате вашего заболевания или лечения? Беспокоили ли вас попутный ветер/газ/метеоризм? Вы чувствовали себя слишком быстро сытым после того, как начали есть? Были ли у вас расстройство желудка/изжога? Данные были преобразованы в шкалу от 0 до 100. Низкие баллы = лучшее здоровье.
Исходный уровень, неделя 8/9
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная экспозиция: 86,9 недели для группы мирветуксимаба соравтансина и 62,9 недели для группы химиотерапии IC)
Нежелательное явление (НЯ): любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть: классифицируется в соответствии с Общими терминологическими критериями НЯ (CTCAE) версии 4.03 Национального института рака (NCI) по следующей шкале: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = смерть. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ: смерть, опасные для жизни НЯ, стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, стойкая/значительная инвалидность или недееспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое потребовало медицинского вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в этом определении. . TEAE: любое AE, которое возникло во время или после первой дозы и в течение 30 дней после последней дозы. Сводка серьезных и всех других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные НЯ».
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимальная экспозиция: 86,9 недели для группы мирветуксимаба соравтансина и 62,9 недели для группы химиотерапии IC)
Частота ответов CA-125 Intergroup Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG): процент участников с подтвержденным клиническим ответом GCIG CA-125
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до ответа CA-125 (максимальная экспозиция: 86,9 недель для группы мирветуксимаба соравтанзина и 62,9 недель для группы химиотерапии IC)
Частота ответа CA-125 определялась как количество участников с подтвержденным ответом CA-125, деленное на количество участников в популяции, поддающейся оценке ответа CA-125, умноженное на 100.
От первой дозы исследуемого препарата до ответа CA-125 (максимальная экспозиция: 86,9 недель для группы мирветуксимаба соравтанзина и 62,9 недель для группы химиотерапии IC)
ВБП по оценке исследователя в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: С даты рандомизации до момента смерти или БП (максимальная экспозиция: 86,9 недели для группы мирветуксимаба соравтансина и 62,9 недели для группы химиотерапии IC)
ВБП определяли как время от рандомизации до БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, и оценивали по методу Каплана-Мейера. PD: увеличение SoD целевого поражения не менее чем на 20 %, взятое в качестве эталонного наименьшего (самого низкого) SoD с исходного уровня включительно. Помимо относительного увеличения на 20%, SoD также должен демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Однозначное прогрессирование нецелевых поражений и появление новых поражений. Однозначное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевого поражения. Он должен отражать общее изменение статуса заболевания, а не единичное увеличение поражения.
С даты рандомизации до момента смерти или БП (максимальная экспозиция: 86,9 недели для группы мирветуксимаба соравтансина и 62,9 недели для группы химиотерапии IC)
Продолжительность ответа (DOR), согласно оценке BIRC согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: С даты первого ответа (CR или PR) до даты PD (максимальная экспозиция: 86,9 недели для группы мирветуксимаба соравтансина и 62,9 недели для группы химиотерапии IC)
DOR определяли как время от даты первого ответа (CR или PR), в зависимости от того, что было записано первым, до даты PD. PD: увеличение SoD целевого поражения не менее чем на 20 %, взятое в качестве эталонного наименьшего (самого низкого) SoD с исходного уровня включительно. Помимо относительного увеличения на 20%, SoD также должен демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Однозначное прогрессирование нецелевых поражений. Однозначное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевого поражения. Он должен отражать общее изменение статуса заболевания, а не единичное увеличение поражения. DOR был определен только для участников, у которых был BOR CR или PR с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты первого ответа (CR или PR) до даты PD (максимальная экспозиция: 86,9 недели для группы мирветуксимаба соравтансина и 62,9 недели для группы химиотерапии IC)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени приема дозы до Tlast (AUClast) мирветуксимаба соравтансина, общего количества антител M9346A, DM4 и S-метил DM4
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 5 минут после инфузии мирветуксимаба соравтанзина в 1-й день циклов 1 и 3; и дни 8 и 15 циклов 1 и 3
ФК-параметры рассчитывали с использованием стандартных некомпартментных методов.
До введения дозы и в течение 5 минут после инфузии мирветуксимаба соравтанзина в 1-й день циклов 1 и 3; и дни 8 и 15 циклов 1 и 3
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 5 минут после инфузии мирветуксимаба соравтанзина в 1-й день циклов 1, 2 и 4; предварительная доза в 1-й день 6-го цикла
Электрохемилюминесцентный метод использовали для обнаружения антител против мирветуксимаба соравтансина в плазме крови из образцов, собранных в пробирки с дикалий-этилендиаминтетрауксусной кислотой (K2EDTA). Качественный анализ был разработан для обнаружения антител против мирветуксимаба соравтанзина в плазме человека.
До введения дозы и в течение 5 минут после инфузии мирветуксимаба соравтанзина в 1-й день циклов 1, 2 и 4; предварительная доза в 1-й день 6-го цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmunoGen, Inc.

Соавторы

Gynecologic Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMGN853-0403

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться