Une étude sur le mirvetuximab soravtansine par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur chez des femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé alpha positif (COE) alpha positif, d'un cancer péritonéal primaire ou d'un cancer des trompes de Fallope (FORWARD I)
24 septembre 2020 mis à jour par: ImmunoGen, Inc.
FORWARD I : Une étude randomisée et ouverte de phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du mirvetuximab soravtansine (IMGN853) par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur chez les femmes atteintes d'un cancer épithélial avancé de l'ovaire à récepteurs folate alpha positif, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope
Il s'agit d'une étude randomisée de phase 3, ouverte, conçue pour comparer l'innocuité et l'efficacité du mirvetuximab soravtansine à celles d'une chimiothérapie à agent unique sélectionnée (au choix de l'investigateur) chez les femmes atteintes d'un COE avancé FR-alpha positif résistant au platine, d'un cancer péritonéal primitif et /ou cancer des trompes de Fallope.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront randomisés pour recevoir soit le mirvetuximab soravtansine, soit la chimiothérapie au choix de l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
366
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge - Oncology Centre
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Leuven, Belgique, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven-Gasthuisberg
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Libramont, Belgique, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78 000
- University Clinical Center of Republic of Srpska
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hopital de la CitedelaSante
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Teresa Herrera (CHUACoruña)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espagne, 08028
- IOR - Hospital Quiron Dexeus
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Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Unitad de Investigación Clínica
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Espagne, 18014
- Complejo Hospitalario Granada
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Espagne, 28046
- Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario La Paz
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Malaga, Espagne, 29011
- Hospital Regional Universitario Malaga - Hospital Materno Infantil de Málaga
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Palma de Mallorca, Espagne, 07198
- Hospital Son Llatzer (HSLL)
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Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
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Gipuzkoa
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Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
- Onkologikoa
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Angers, France, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Besançon, France, 25030
- CHRU Jean Minjoz
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Paris, France, 75014
- Cochin Hospital
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Paris, France, 75020
- Hôpital Croix St-Simon
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Plérin, France, 22190
- Centre Armoricain de radiotherapie, Imagerie Medicale et Oncol
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud, France, 92210
- Institut Curie-Hôpital René Huguenin
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Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, France, 94800
- Gustave Roussy Institution
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Moscow, Fédération Russe, 121309
- LLC "Vitamed"
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630108
- State Budget-Funded Healthcare Institution of Novosibirsk Oblast "Novosibirsk Oblast Oncology Dispensary"
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Omsk, Fédération Russe, 644013
- Budget-Funded Healthcare Institution of Omsk Oblast "Clinical Oncology Dispensary"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191014
- State Budget Institution of Health "Leningrad Regional Oncologicacal Dispensary"
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Cork, Irlande
- Bon Secours Hospital
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Dublin, Irlande
- Mater Private Hospital and Mater Misericordiae University Hospital
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Brindisi, Italie, 72100
- Azienda Sanitaria Locale (ASL)
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Faenza, Italie, 48018
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
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Meldola (FC), Italie, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS National Cancer Institute
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Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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MI
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Milano, MI, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Arden Cancer Centre
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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England
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London, England, Royaume-Uni, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
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Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Preston, England, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
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Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)
-
Wolverhampton, England, Royaume-Uni, WV10 OQP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hospital - GOW
-
-
Great Britain
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Peterborough, Great Britain, Royaume-Uni, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Cancer,Haematology and Physics Directorate, Cancer Centre Royal Stoke University
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Belgrade, Serbie, 11 000
- Oncology and Radiology Institute Serbia
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Niš, Serbie, 18 000
- Clinical Centre Nis, Oncology Clinic
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Sremska Kamenica, Serbie, 21 204
- Oncology Institute Vojvodina
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Geneve, Suisse, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Zurich
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Winterthur, Zurich, Suisse, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
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Winterthur, Zurich, Suisse, 8401
- Kantonsspital
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Porodnicka A Gynekologicka Klinika
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Ostrava Poruba, Tchéquie, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Zlín, Tchéquie, 76275
- Onkologicke oddeleni Krajske nemocnice T. Bati, a.s., Zlin
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit - OBGYN
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- California Pacific Medical Center
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Norwalk Hospital/WCHN
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Florida State University College of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University (GRU)-Medical College of Georgia (MCG) - Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60629
- Rush University Medical Center
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Sudarshan Sharma LTD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46184
- Community Health Network, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Women'S Cancer Care
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- WK Physician Network Clinical Research
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
- Holy Cross Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Women's Oncology
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-
Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Center of Hope
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- MD Anderson Cancer Center - Cooper Health
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Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Overlook Medical Center
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Memorial Medical Center
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center and (MSK Monmouth) and ( MSK Westchester)
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute - Carolinas Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Fairview Hospital, Moll Pavilion Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Mayfield, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee - Womens Hospital of UPMC
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women & Infants of Rhode Island
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology-Tyler
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-
Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être diagnostiqués avec un cancer épithélial de l'ovaire avancé, un cancer péritonéal primaire ou un cancer des trompes de Fallope
- Les participants doivent avoir une expression tumorale positive du récepteur folate alpha telle que définie dans le protocole
- Les participants doivent avoir un cancer de l'ovaire résistant au platine, défini comme une progression dans les 6 mois suivant la fin d'un minimum de quatre cycles de traitement contenant du platine.
- Les participants doivent avoir reçu au moins un mais pas plus de trois schémas thérapeutiques systémiques antérieurs et pour lesquels la chimiothérapie à agent unique est appropriée comme ligne de traitement suivante
- Les participants doivent avoir au moins une lésion qui répond à la définition de maladie mesurable par RECIST 1.1
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cellules claires, de cancer de l'ovaire de bas grade ou de tumeurs mixtes
- Participants atteints d'une maladie primaire réfractaire au platine
- Maladie concomitante grave ou infection active cliniquement pertinente telle que définie dans le protocole
- Traitement antérieur par mirvetuximab soravtansine
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mirvetuximab Soravtansine
Les participants recevront du mirvetuximab soravtansine à raison de 6 milligrammes/kilogramme (mg/kg) de poids corporel idéal ajusté (AIBW) administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 d'un cycle de 3 semaines.
Les participants continueront à recevoir le médicament à l'étude jusqu'à ce qu'ils connaissent une maladie progressive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant en aveugle [BIRC]), éprouvent une toxicité inacceptable ou retirent leur consentement, selon le cas. vient en premier, ou jusqu'à ce que le promoteur mette fin à l'étude.
(Exposition maximale : 86,9 semaines)
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Mirvetuximab Soravtansine sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
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Expérimental: Chimiothérapie Investigator's Choice (IC)
Les participants recevront une dose d'agent chimiothérapeutique IC calculée en fonction de la surface corporelle (BSA).
Le paclitaxel sera administré à raison de 80 milligrammes/mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV d'une heure les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 4 semaines ; ou le topotécan sera administré à raison de 4 mg/m^2 pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines.
Alternativement, le topotécan pourrait être administré à raison de 1,25 mg/m^2 pendant 30 minutes les jours 1 à 5 d'un cycle de 3 semaines ; ou la doxorubicine liposomale pégylée sera administrée à 40 mg/m^2 en perfusion IV de 1 mg/minute le jour 1 d'un cycle de 4 semaines.
Après le cycle 1, si elle est tolérée, la doxorubicine liposomale pégylée peut être administrée en perfusion d'une heure.
Les participants continueront à recevoir le médicament à l'étude jusqu'à ce qu'ils éprouvent une MP selon la version 1.1 de RECIST (telle qu'évaluée par le BIRC), éprouvent une toxicité inacceptable ou retirent leur consentement, selon la première éventualité, ou jusqu'à ce que le promoteur mette fin à l'étude.
(Exposition maximale : 62,9 semaines)
|
Le paclitaxel sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
La doxorubicine liposomale pégylée sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Le topotécan sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS), telle qu'évaluée par BIRC selon RECIST version 1.1 chez tous les participants randomisés dans l'étude
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment du décès ou de la MP (exposition maximale : 86,9 semaines pour le bras mirvetuximab soravtansine et 62,9 semaines pour le bras chimiothérapie IC)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la MP ou le décès, selon la première éventualité, estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (SoD) de la lésion cible, pris comme référence le plus petit (nadir) SoD depuis et y compris la ligne de base.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, le SoD doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Progression sans équivoque des lésions non cibles et apparition de nouvelles lésions.
Une progression sans équivoque ne devrait normalement pas l'emporter sur le statut de la lésion cible.
Il doit être représentatif du changement global de l'état de la maladie, et non d'une seule augmentation de la lésion.
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De la date de randomisation jusqu'au moment du décès ou de la MP (exposition maximale : 86,9 semaines pour le bras mirvetuximab soravtansine et 62,9 semaines pour le bras chimiothérapie IC)
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SSP, telle qu'évaluée par le BIRC selon la version 1.1 de RECIST chez les participants présentant un niveau alpha élevé de récepteurs d'acide folique (≥ 75 % de coloration tumorale)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment du décès ou de la MP (exposition maximale : 86,9 semaines pour le bras mirvetuximab soravtansine et 62,9 semaines pour le bras chimiothérapie IC)
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la MP ou le décès, selon la première éventualité, estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
PD : augmentation d'au moins 20 % de la SoD de la lésion cible, prise comme référence de la plus petite SoD (nadir) depuis et y compris la ligne de base.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, le SoD doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Progression sans équivoque des lésions non cibles et apparition de nouvelles lésions.
Une progression sans équivoque ne devrait normalement pas l'emporter sur le statut de la lésion cible.
Il doit être représentatif du changement global de l'état de la maladie, et non d'une seule augmentation de la lésion.
|
De la date de randomisation jusqu'au moment du décès ou de la MP (exposition maximale : 86,9 semaines pour le bras mirvetuximab soravtansine et 62,9 semaines pour le bras chimiothérapie IC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) : Pourcentage de participants ayant une réponse objective, tel qu'évalué par le BIRC selon RECIST1.1
Délai: De la randomisation jusqu'au premier BOR de la RC ou de la RP (exposition maximale : 86,9 semaines pour le bras mirvetuximab soravtansine et 62,9 semaines pour le bras chimiothérapie IC)
|
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
CR : Disparition de toutes les lésions cibles ou non cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques ou non pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres (mm).
PR : Diminution d'au moins 30 % (%) de la SoD des lésions cibles, en prenant comme référence la SoD de base.
|
De la randomisation jusqu'au premier BOR de la RC ou de la RP (exposition maximale : 86,9 semaines pour le bras mirvetuximab soravtansine et 62,9 semaines pour le bras chimiothérapie IC)
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment du décès (exposition maximale : 86,9 semaines pour le bras mirvetuximab soravtansine et 62,9 semaines pour le bras chimiothérapie IC)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui n'ont pas vécu l'événement de la mort ont été censurés à leur dernière date connue pour être en vie.
La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De la date de randomisation jusqu'au moment du décès (exposition maximale : 86,9 semaines pour le bras mirvetuximab soravtansine et 62,9 semaines pour le bras chimiothérapie IC)
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Nombre de participants obtenant au moins une amélioration absolue de 15 % (≥ 15 points) par rapport au départ sur la sous-échelle des symptômes abdominaux/gastro-intestinaux (AB/GI) de l'EORTC QLQ-OV28 à la semaine 8/9
Délai: Base de référence, semaine 8/9
|
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur le cancer de l'ovaire 28 (EORTC QLQ-OV28) est un module supplémentaire de 28 questions sur le cancer de l'ovaire.
Il comprend 6 échelles de symptômes (symptômes AB/GI, neuropathie périphérique, autres effets secondaires de la chimiothérapie, symptômes hormonaux, image corporelle, attitude face à la maladie, traitement) et le fonctionnement sexuel.
Les participants ont été invités à indiquer dans quelle mesure ils avaient ressenti des symptômes AB/GI.
Les participants ont répondu sur une échelle de 1 à 4 (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup) aux questions suivantes : Avez-vous eu des douleurs abdominales ?
Avez-vous eu une sensation de ballonnement dans votre abdomen?
Avez-vous eu des problèmes avec vos vêtements trop serrés ?
Avez-vous ressenti un changement dans vos habitudes intestinales à la suite de votre maladie ou de votre traitement ?
Avez-vous été gêné par le vent/les gaz/les flatulences ? Vous êtes-vous senti rassasié trop rapidement après avoir commencé à manger ? Avez-vous eu une indigestion/des brûlures d'estomac ?
Les données ont été transformées sur une échelle de 0 à 100.
Scores inférieurs = meilleure santé.
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Base de référence, semaine 8/9
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (exposition maximale : 86,9 semaines pour le bras mirvetuximab soravtansine et 62,9 semaines pour le bras chimiothérapie IC)
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Événement indésirable (EI) : tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave au cours de la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament à l'étude.
Gravité : graduée selon les Critères de terminologie communs pour les EI (CTCAE) v4.03 du National Cancer Institute (NCI) sur l'échelle suivante : Grade 1=léger, Grade 2=modéré, Grade 3=sévère, Grade 4=menaçant le pronostic vital, Grade 5= décès.
La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur.
EI graves : décès, EI menaçant le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité ou incapacité persistante/significative, anomalie congénitale ou anomalie congénitale, ou événement médical important ayant nécessité une intervention médicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition .
EIAT : tout EI apparu pendant ou après la première dose, et dans les 30 jours suivant la dernière dose.
Un résumé des EI graves et de tous les autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module EI signalés.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (exposition maximale : 86,9 semaines pour le bras mirvetuximab soravtansine et 62,9 semaines pour le bras chimiothérapie IC)
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Taux de réponse CA-125 de l'intergroupe des cancers gynécologiques (GCIG) : pourcentage de participants avec des réponses cliniques confirmées par le GCIG CA-125
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la réponse au CA-125 (exposition maximale : 86,9 semaines pour le bras mirvetuximab soravtansine et 62,9 semaines pour le bras chimiothérapie IC)
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Le taux de réponse CA-125 a été défini comme le nombre de participants avec une réponse confirmée CA-125 divisé par le nombre de participants dans la population évaluable par la réponse CA-125 multiplié par 100.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la réponse au CA-125 (exposition maximale : 86,9 semaines pour le bras mirvetuximab soravtansine et 62,9 semaines pour le bras chimiothérapie IC)
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SSP, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST version 1.1
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment du décès ou de la MP (exposition maximale : 86,9 semaines pour le bras mirvetuximab soravtansine et 62,9 semaines pour le bras chimiothérapie IC)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la MP ou le décès, selon la première éventualité, estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
PD : augmentation d'au moins 20 % de la SoD de la lésion cible, prise comme référence de la plus petite SoD (nadir) depuis et y compris la ligne de base.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, le SoD doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Progression sans équivoque des lésions non cibles et apparition de nouvelles lésions.
Une progression sans équivoque ne devrait normalement pas l'emporter sur le statut de la lésion cible.
Il doit être représentatif du changement global de l'état de la maladie, et non d'une seule augmentation de la lésion.
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De la date de randomisation jusqu'au moment du décès ou de la MP (exposition maximale : 86,9 semaines pour le bras mirvetuximab soravtansine et 62,9 semaines pour le bras chimiothérapie IC)
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Durée de la réponse (DOR), telle qu'évaluée par le BIRC selon RECIST v1.1
Délai: De la date de la première réponse (RC ou RP) jusqu'à la date de la MP (exposition maximale : 86,9 semaines pour le bras mirvetuximab soravtansine et 62,9 semaines pour le bras chimiothérapie IC)
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Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse (CR ou PR), selon celle qui a été enregistrée en premier, jusqu'à la date de PD.
PD : augmentation d'au moins 20 % de la SoD de la lésion cible, prise comme référence de la plus petite SoD (nadir) depuis et y compris la ligne de base.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, le SoD doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Progression sans équivoque des lésions non cibles.
Une progression sans équivoque ne devrait normalement pas l'emporter sur le statut de la lésion cible.
Il doit être représentatif du changement global de l'état de la maladie, et non d'une seule augmentation de la lésion.
Le DOR n'a été défini que pour les participants qui avaient un BOR de CR ou PR en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
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De la date de la première réponse (RC ou RP) jusqu'à la date de la MP (exposition maximale : 86,9 semaines pour le bras mirvetuximab soravtansine et 62,9 semaines pour le bras chimiothérapie IC)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure de la dose jusqu'à la dernière (AUClast) de Mirvetuximab Soravtansine, Total M9346A Antibody, DM4 et S-methyl DM4
Délai: Pré-dose et dans les 5 minutes suivant la perfusion de mirvetuximab soravtansine le jour 1 des cycles 1 et 3 ; et les jours 8 et 15 des cycles 1 et 3
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Les paramètres PK ont été calculés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
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Pré-dose et dans les 5 minutes suivant la perfusion de mirvetuximab soravtansine le jour 1 des cycles 1 et 3 ; et les jours 8 et 15 des cycles 1 et 3
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Pré-dose et dans les 5 minutes suivant la perfusion de mirvetuximab soravtansine le jour 1 des cycles 1, 2 et 4 ; pré-dose le jour 1 du cycle 6
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Une méthode électrochimiluminescente a été utilisée pour la détection des anticorps anti-mirvetuximab soravtansine dans le plasma à partir d'échantillons prélevés dans des tubes d'acide dipotassique éthylènediaminetétraacétique (K2EDTA).
Le test qualitatif a été conçu pour détecter les anticorps anti-mirvetuximab soravtansine dans le plasma humain.
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Pré-dose et dans les 5 minutes suivant la perfusion de mirvetuximab soravtansine le jour 1 des cycles 1, 2 et 4 ; pré-dose le jour 1 du cycle 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Première publication (Estimation)
16 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Paclitaxel
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Topotécan
- Maytansine
Autres numéros d'identification d'étude
- IMGN853-0403
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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