A Mirvetuximab Soravtansine és a vizsgáló által választott kemoterápia vizsgálata folsavreceptor (FR) alfa-pozitív előrehaladott epiteliális petefészekrákban (EOC), elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákban szenvedő nőknél (FORWARD I)
2020. szeptember 24. frissítette: ImmunoGen, Inc.
FORWARD I: Véletlenszerű, nyílt, 3. fázisú vizsgálat a mirvetuximab szoravtanzin (IMGN853) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, szemben a vizsgáló által választott kemoterápiával folát-receptor alfa-pozitív előrehaladott epiteliális petefészekrákban, primer tumarákban vagy méhnyakrákban szenvedő nőknél
Ez egy 3. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat, amelynek célja a mirvetuximab-szoravtanzin biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a kiválasztott, egyszeres kemoterápiával (a vizsgáló választása szerint) platinarezisztens FR-alfa pozitív előrehaladott EOC-ban, primer hashártyarákban és /vagy petevezetékrák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen választják a mirvetuximab-szoravtanzin vagy a vizsgáló által választott kemoterápiára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
366
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge - Oncology Centre
-
Leuven, Belgium, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven-Gasthuisberg
-
Libramont, Belgium, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78 000
- University Clinical Center of Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Porodnicka A Gynekologicka Klinika
-
Ostrava Poruba, Csehország, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Zlín, Csehország, 76275
- Onkologicke oddeleni Krajske nemocnice T. Bati, a.s., Zlin
-
-
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Arden Cancer Centre
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Preston, England, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
-
Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)
-
Wolverhampton, England, Egyesült Királyság, WV10 OQP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hospital - GOW
-
-
Great Britain
-
Peterborough, Great Britain, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Cancer,Haematology and Physics Directorate, Cancer Centre Royal Stoke University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit - OBGYN
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- California Pacific Medical Center
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- Norwalk Hospital/WCHN
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Florida State University College of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Regents University (GRU)-Medical College of Georgia (MCG) - Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60629
- Rush University Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Sudarshan Sharma LTD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46184
- Community Health Network, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Women'S Cancer Care
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- WK Physician Network Clinical Research
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Women's Oncology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Center of Hope
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- MD Anderson Cancer Center - Cooper Health
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Memorial Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center and (MSK Monmouth) and ( MSK Westchester)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute - Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Fairview Hospital, Moll Pavilion Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Mayfield, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee - Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women & Infants of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Paris, Franciaország, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Croix St-Simon
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Plérin, Franciaország, 22190
- Centre Armoricain de radiotherapie, Imagerie Medicale et Oncol
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Institut Curie-Hôpital René Huguenin
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Gustave Roussy Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital de la CitedelaSante
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brindisi, Olaszország, 72100
- Azienda Sanitaria Locale (ASL)
-
Faenza, Olaszország, 48018
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Meldola (FC), Olaszország, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS National Cancer Institute
-
Naples, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121309
- LLC "Vitamed"
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630108
- State Budget-Funded Healthcare Institution of Novosibirsk Oblast "Novosibirsk Oblast Oncology Dispensary"
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- Budget-Funded Healthcare Institution of Omsk Oblast "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191014
- State Budget Institution of Health "Leningrad Regional Oncologicacal Dispensary"
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital Teresa Herrera (CHUACoruña)
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- IOR - Hospital Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Unitad de Investigación Clínica
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Complejo Hospitalario Granada
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spanyolország, 29011
- Hospital Regional Universitario Malaga - Hospital Materno Infantil de Málaga
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
- Hospital Son Llatzer (HSLL)
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
Geneve, Svájc, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Svájc, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
-
Winterthur, Zurich, Svájc, 8401
- Kantonsspital
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11 000
- Oncology and Radiology Institute Serbia
-
Niš, Szerbia, 18 000
- Clinical Centre Nis, Oncology Clinic
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21 204
- Oncology Institute Vojvodina
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Írország
- Mater Private Hospital and Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknél előrehaladott epiteliális petefészekrákot, primer hashártyarákot vagy petevezetékrákot kell diagnosztizálni
- A résztvevőknek folát receptor alfa-pozitív tumorexpresszióval kell rendelkezniük a protokollban meghatározottak szerint
- A résztvevőknek platinarezisztens petefészekrákban kell szenvedniük, amely a legalább négy platinatartalmú kezelési ciklus befejezését követő 6 hónapon belüli progresszió.
- A résztvevőknek legalább egy, de legfeljebb három korábbi szisztémás kezelésben kell részesülniük, és akiknél az egyszeres kemoterápia megfelelő a következő kezelési vonalként
- A résztvevőknek legalább egy olyan elváltozással kell rendelkezniük, amely megfelel a mérhető betegség RECIST 1.1-es definíciójának.
Kizárási kritériumok:
- Tisztasejtes, alacsony fokú petefészekrák vagy vegyes daganatok diagnosztizálása
- Elsődleges platina-refrakter betegségben szenvedők
- Súlyos egyidejű betegség vagy klinikailag jelentős aktív fertőzés a protokollban meghatározottak szerint
- Előzetes mirvetuximab-szoravtanzin kezelés
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mirvetuximab Soravtansine
A résztvevők mirvetuximab szoravtanzint kapnak 6 milligramm/kilogramm (mg/kg) korrigált ideális testsúly (AIBW) dózisban intravénásan (IV) adva a 3 hetes ciklus 1. napján.
A résztvevők mindaddig kapják a vizsgálati gyógyszert, amíg meg nem tapasztalják a progresszív betegség (PD) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verzióját (amelyet a vak független vizsgálóbizottság [BIRC] értékelt), elfogadhatatlan toxicitást tapasztalnak, vagy vissza nem vonják a hozzájárulásukat. előbb, vagy amíg a szponzor be nem fejezi a vizsgálatot.
(Maximális expozíció: 86,9 hét)
|
A Mirvetuximab Soravtansint a karon meghatározott adagban és ütemezésben kell beadni.
|
|
Kísérleti: Az Investigator's Choice (IC) kemoterápia
A résztvevők egy adag IC kemoterápiás szert kapnak, amelyet a testfelszín (BSA) alapján számítanak ki.
A paklitaxelt 80 milligramm/négyzetméter (mg/m2) mennyiségben adják be 1 órás IV infúzióban a 4 hetes ciklus 1., 8., 15. és 22. napján; vagy a topotekánt 4 mg/m^2 mennyiségben adják be 30 perc alatt, egy 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján.
Alternatív megoldásként a topotekán beadható 1,25 mg/m^2 mennyiségben 30 perc alatt, egy 3 hetes ciklus 1-5. napján; vagy pegilált liposzómás doxorubicint 40 mg/m^2 mennyiségben adjuk be 1 mg/perc sebességű IV infúzióban a 4 hetes ciklus 1. napján.
Az 1. ciklus után, ha tolerálják, a pegilált liposzómás doxorubicint 1 órás infúzióban lehet beadni.
A résztvevők mindaddig kapják a vizsgálati gyógyszert, amíg a RECIST 1.1-es verziója szerint PD-t nem tapasztalnak (a BIRC értékelése szerint), elfogadhatatlan toxicitást tapasztalnak, vagy visszavonják a hozzájárulásukat, attól függően, hogy melyik következik be előbb, vagy amíg a megbízó le nem fejezi a vizsgálatot.
(Maximális expozíció: 62,9 hét)
|
A paclitaxelt a karon meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.
A pegilált liposzómás doxorubicint a karon meghatározott adagonként és ütemezés szerint kell beadni.
A topotekánt a karon meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS), a BIRC értékelése szerint a RECIST 1.1-es verziója szerint minden, a vizsgálatba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőnél
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig vagy a PD-ig (maximális expozíció: 86,9 hét a mirvetuximab-szoravtanzin karon és 62,9 hét az IC kemoterápiás karon)
|
A PFS-t a randomizálástól a PD-ig vagy a halálig eltelt időként határozták meg, amelyik előbb bekövetkezett, a Kaplan-Meier módszerrel becsülve.
PD: A céllézió leghosszabb átmérőjének (SoD) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként tekintve a legkisebb (nadir) SoD óta, beleértve az alapvonalat is.
A 20%-os relatív növekedés mellett az SoD-nek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
A nem célpont elváltozások egyértelmű progressziója és új elváltozások megjelenése.
Az egyértelmű progresszió általában nem haladhatja meg a céllézió állapotát.
A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését.
|
A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig vagy a PD-ig (maximális expozíció: 86,9 hét a mirvetuximab-szoravtanzin karon és 62,9 hét az IC kemoterápiás karon)
|
|
PFS, a BIRC értékelése szerint a RECIST 1.1-es verzió szerint magas folsavreceptor alfa-szintű résztvevőknél (a tumorfestődés ≥ 75%-a)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig vagy a PD-ig (maximális expozíció: 86,9 hét a mirvetuximab-szoravtanzin karon és 62,9 hét az IC kemoterápiás karon)
|
A PFS-t a randomizálástól a PD-ig vagy a halálig eltelt időként határozták meg, amelyik előbb bekövetkezett, a Kaplan-Meier módszerrel becsülve.
PD: A céllézió SoD-jének legalább 20%-os növekedése, referenciaként tekintve a legkisebb (nadir) SoD az óta, beleértve az alapvonalat is.
A 20%-os relatív növekedés mellett az SoD-nek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
A nem célpont elváltozások egyértelmű progressziója és új elváltozások megjelenése.
Az egyértelmű progresszió általában nem haladhatja meg a céllézió állapotát.
A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését.
|
A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig vagy a PD-ig (maximális expozíció: 86,9 hét a mirvetuximab-szoravtanzin karon és 62,9 hét az IC kemoterápiás karon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR): az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya, a BIRC értékelése szerint RECIST-enként1.1
Időkeret: A randomizálástól a CR vagy PR első BOR-ig (maximális expozíció: 86,9 hét a mirvetuximab szoravtanzin karon és 62,9 hét az IC kemoterápiás karon)
|
Az ORR-t a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) rendelkező résztvevők százalékában határozták meg.
CR: Minden cél vagy nem céllézió eltűnése.
Minden kóros vagy nem patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének (<) 10 milliméternél (mm) kisebbre kell csökkennie.
PR: Legalább 30%-os (%) csökkenés a célléziók SoD-jában, referenciaként az alapvonal SoD-t tekintve.
|
A randomizálástól a CR vagy PR első BOR-ig (maximális expozíció: 86,9 hét a mirvetuximab szoravtanzin karon és 62,9 hét az IC kemoterápiás karon)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a halál időpontjáig (maximális expozíció: 86,9 hét a mirvetuximab szoravtanzin karon és 62,9 hét az IC kemoterápiás karon)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
Azokat a résztvevőket, akik nem élték át a halálesetet, cenzúrázták az utolsó, életben lévő időpontjukon.
Az operációs rendszert a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
|
A randomizálás időpontjától a halál időpontjáig (maximális expozíció: 86,9 hét a mirvetuximab szoravtanzin karon és 62,9 hét az IC kemoterápiás karon)
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább 15%-os (≥ 15 pontos) abszolút javulást értek el az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-OV28 hasi/gasztrointesztinális (AB/GI) tüneti alskálán a 8/9. heti értékelésen
Időkeret: Alapállapot, hét 8/9
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Az életminőség-kérdőív petefészekrák 28 (EORTC QLQ-OV28) egy 28 elemből álló petefészekrák kiegészítő modul.
6 tünetskálából áll (AB/GI tünetek, perifériás neuropátia, egyéb kemoterápiás mellékhatások, hormonális tünetek, testkép, betegséghez való hozzáállás, kezelés) és szexuális működés.
A résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék, milyen mértékben tapasztaltak AB/GI tüneteket.
A résztvevők 1-4-ig terjedő skálán (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon, 4=nagyon) válaszoltak a következőkre: Volt-e hasi fájdalma?
Puffadt érzés volt a hasában?
Problémái voltak a túl szűknek érzett ruhákkal?
Tapasztalt-e változást a székletürítésben a betegsége vagy a kezelés következtében?
Zavarta az elmúló szél/gáz/puffadás? Túl hamar érezted jóllakottnak az evés megkezdése után? Emésztési zavara/gyomorégése volt?
Az adatokat 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítottuk át.
Alacsonyabb pontszám = jobb egészség.
|
Alapállapot, hét 8/9
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximális expozíció: 86,9 hét a mirvetuximab szoravtanzin karon és 62,9 hét az IC kemoterápiás karon)
|
Nemkívánatos esemény (AE): bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel.
Súlyosság: a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai szerint osztályozva az AE-ekre (CTCAE) v4.03, a következő skálán: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halál.
Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg.
Súlyos nemkívánatos események: haláleset, életveszélyes nemkívánatos eset, fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós/jelentős fogyatékosság vagy cselekvőképtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi beavatkozást igényelt a jelen definícióban felsorolt következmények közül egy megelőzésére .
TEAE: minden olyan mellékhatás, amely az első adag beadásakor vagy azt követően, és az utolsó adag után 30 napon belül jelentkezett.
A jelentett nemkívánatos események modulban található az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos és minden egyéb nem súlyos AE összefoglalása.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (maximális expozíció: 86,9 hét a mirvetuximab szoravtanzin karon és 62,9 hét az IC kemoterápiás karon)
|
|
Nőgyógyászati Rák Intergroup (GCIG) CA-125 válaszarány: A GCIG CA-125 megerősített klinikai válaszban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a CA-125 válaszig (maximális expozíció: 86,9 hét a mirvetuximab-szoravtanzin karon és 62,9 hét az IC kemoterápiás karon)
|
A CA-125 válaszarányt úgy határozták meg, hogy a CA-125 megerősített választ kapó résztvevők számát osztják a CA-125 válasz alapján értékelhető sokaság résztvevőinek számával szorozva 100-zal.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a CA-125 válaszig (maximális expozíció: 86,9 hét a mirvetuximab-szoravtanzin karon és 62,9 hét az IC kemoterápiás karon)
|
|
PFS, a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-es verzió szerint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig vagy a PD-ig (maximális expozíció: 86,9 hét a mirvetuximab-szoravtanzin karon és 62,9 hét az IC kemoterápiás karon)
|
A PFS-t a randomizálástól a PD-ig vagy a halálig eltelt időként határozták meg, amelyik előbb bekövetkezett, a Kaplan-Meier módszerrel becsülve.
PD: A céllézió SoD-jének legalább 20%-os növekedése, referenciaként tekintve a legkisebb (nadir) SoD az óta, beleértve az alapvonalat is.
A 20%-os relatív növekedés mellett az SoD-nek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
A nem célpont elváltozások egyértelmű progressziója és új elváltozások megjelenése.
Az egyértelmű progresszió általában nem haladhatja meg a céllézió állapotát.
A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését.
|
A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig vagy a PD-ig (maximális expozíció: 86,9 hét a mirvetuximab-szoravtanzin karon és 62,9 hét az IC kemoterápiás karon)
|
|
A válasz időtartama (DOR), a BIRC értékelése szerint a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Az első válasz időpontjától (CR vagy PR) a PD időpontjáig (maximális expozíció: 86,9 hét a mirvetuximab szoravtanzin karon és 62,9 hét az IC kemoterápiás karon)
|
A DOR-t úgy határozták meg, mint az első válasz (CR vagy PR) dátumától, attól függően, hogy melyiket rögzítették előbb, a PD dátumáig.
PD: A céllézió SoD-jének legalább 20%-os növekedése, referenciaként tekintve a legkisebb (nadir) SoD az óta, beleértve az alapvonalat is.
A 20%-os relatív növekedés mellett az SoD-nek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
A nem célpont elváltozások egyértelmű progressziója.
Az egyértelmű progresszió általában nem haladhatja meg a céllézió állapotát.
A betegség állapotának általános változását kell reprezentálnia, nem pedig egyetlen elváltozás növekedését.
A DOR-t csak azoknak a résztvevőknek határozták meg, akiknek CR vagy PR BOR-ja volt Kaplan-Meier módszerével.
|
Az első válasz időpontjától (CR vagy PR) a PD időpontjáig (maximális expozíció: 86,9 hét a mirvetuximab szoravtanzin karon és 62,9 hét az IC kemoterápiás karon)
|
|
A Mirvetuximab Soravtansine, összesen M9346A antitest, DM4 és S-metil DM4 plazmakoncentrációja – az idő függvényében görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsóig (AUClast)
Időkeret: Az 1. és 3. ciklus 1. napján a mirvetuximab-szoravtanzin infúzió beadása előtt és 5 percen belül azt követően; és az 1. és 3. ciklus 8. és 15. napja
|
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális módszerekkel számítottuk ki.
|
Az 1. és 3. ciklus 1. napján a mirvetuximab-szoravtanzin infúzió beadása előtt és 5 percen belül azt követően; és az 1. és 3. ciklus 8. és 15. napja
|
|
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1., 2. és 4. ciklus 1. napján a mirvetuximab szoravtanzin infúzió beadása előtt és 5 percen belül azt követően; adagolás előtt a 6. ciklus 1. napján
|
Dikálium-etilén-diamin-tetraecetsav (K2EDTA) csövekben gyűjtött mintákból elektrokemilumineszcens módszert alkalmaztunk a mirvetuximab szoravtanzin elleni antitestek kimutatására a plazmában.
A kvalitatív vizsgálatot a mirvetuximab-szoravtanzin elleni antitestek kimutatására tervezték humán plazmában.
|
Az 1., 2. és 4. ciklus 1. napján a mirvetuximab szoravtanzin infúzió beadása előtt és 5 percen belül azt követően; adagolás előtt a 6. ciklus 1. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petevezeték betegségei
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Topoizomeráz I gátlók
- Paclitaxel
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Topotekán
- Maytansine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMGN853-0403
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .