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Eine Studie zu Mirvetuximab Soravtansin im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei Frauen mit Folatrezeptor (FR) Alpha-positivem fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC), primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs (FORWARD I)

24. September 2020 aktualisiert von: ImmunoGen, Inc.

FORWARD I: Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mirvetuximab Soravtansin (IMGN853) im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Frauen mit Folatrezeptor-Alpha-positivem fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3 zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Mirvetuximab Soravtansin mit der einer ausgewählten Monotherapie (Wahl des Prüfarztes) bei Frauen mit platinresistentem FR-alpha-positivem fortgeschrittenem EOC, primärem Bauchfellkrebs und /oder Eileiterkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Mirvetuximab-Soravtansin oder einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Oncology Centre
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven-Gasthuisberg
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78 000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Croix St-Simon
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Centre Armoricain de radiotherapie, Imagerie Medicale et Oncol
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie-Hôpital René Huguenin
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy Institution
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital and Mater Misericordiae University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale (ASL)
      • Faenza, Italien, 48018
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la CitedelaSante
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • LLC "VitaMed"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630108
        • State Budget-Funded Healthcare Institution of Novosibirsk Oblast "Novosibirsk Oblast Oncology Dispensary"
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budget-Funded Healthcare Institution of Omsk Oblast "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191014
        • State Budget Institution of Health "Leningrad Regional Oncologicacal Dispensary"
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Oncology and Radiology Institute Serbia
      • Niš, Serbien, 18 000
        • Clinical Centre Nis, Oncology Clinic
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21 204
        • Oncology Institute Vojvodina
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (CHUACoruña)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • IOR - Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Unitad de Investigación Clínica
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Granada
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Malaga - Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer (HSLL)
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Porodnicka A Gynekologicka Klinika
      • Ostrava Poruba, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Zlín, Tschechien, 76275
        • Onkologicke oddeleni Krajske nemocnice T. Bati, a.s., Zlin
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit - OBGYN
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital/WCHN
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Florida State University College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University (GRU)-Medical College of Georgia (MCG) - Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60629
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan Sharma LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46184
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Women's Cancer Care
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • WK Physician Network Clinical Research
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Women's Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Center of Hope
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center - Cooper Health
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center and (MSK Monmouth) and ( MSK Westchester)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital, Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Arden Cancer Centre
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)
      • Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 OQP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hospital - GOW
    • Great Britain
      • Peterborough, Great Britain, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Cancer,Haematology and Physics Directorate, Cancer Centre Royal Stoke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss fortgeschrittener epithelialer Eierstockkrebs, primärer Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs diagnostiziert werden
  • Die Teilnehmer müssen eine Folatrezeptor-Alpha-positive Tumorexpression haben, wie im Protokoll definiert
  • Die Teilnehmer müssen an platinresistentem Eierstockkrebs leiden, definiert als Progression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss von mindestens vier Zyklen einer platinhaltigen Therapie.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine, aber nicht mehr als drei vorherige systemische Behandlungsschemata erhalten haben und für die eine Chemotherapie mit einem Wirkstoff als nächste Behandlungslinie geeignet ist
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine Läsion haben, die der Definition einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST 1.1 entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von klarzelligem, niedriggradigem Eierstockkrebs oder gemischten Tumoren
  • Teilnehmer mit primärer Platin-refraktärer Erkrankung
  • Schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung oder klinisch relevante aktive Infektion, wie im Protokoll definiert
  • Vorbehandlung mit Mirvetuximab Soravtansin
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirvetuximab Soravtansin
Die Teilnehmer erhalten Mirvetuximab Soravtansin mit 6 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) angepasstem idealem Körpergewicht (AIBW), intravenös (IV) an Tag 1 eines 3-wöchigen Zyklus verabreicht. Die Teilnehmer erhalten weiterhin das Studienmedikament, bis sie eine fortschreitende Erkrankung (PD) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (wie vom verblindeten unabhängigen Überprüfungsausschuss [BIRC] bewertet) erfahren, eine inakzeptable Toxizität erfahren oder ihre Zustimmung widerrufen, je nachdem, was zuerst kommt, oder bis der Sponsor die Studie beendet. (Maximale Exposition: 86,9 Wochen)
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Mirvetuximab Soravtansin wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Experimental: Investigator's Choice (IC) Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des IC-Chemotherapeutikums, die anhand der Körperoberfläche (BSA) berechnet wird. Paclitaxel wird mit 80 Milligramm/Quadratmeter (mg/m^2) als einstündige IV-Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 4-wöchigen Zyklus verabreicht; oder Topotecan wird mit 4 mg/m^2 über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 4-wöchigen Zyklus verabreicht. Alternativ könnte Topotecan an den Tagen 1 bis 5 eines 3-Wochen-Zyklus mit 1,25 mg/m^2 über 30 Minuten verabreicht werden; oder pegyliertes liposomales Doxorubicin wird mit 40 mg/m^2 als intravenöse Infusion von 1 mg/Minute an Tag 1 eines 4-wöchigen Zyklus verabreicht. Nach Zyklus 1 kann, falls vertragen, pegyliertes liposomales Doxorubicin als einstündige Infusion verabreicht werden. Die Teilnehmer erhalten weiterhin das Studienmedikament, bis sie PD gemäß RECIST Version 1.1 (wie vom BIRC bewertet) entwickeln, eine inakzeptable Toxizität erfahren oder ihre Einwilligung widerrufen, je nachdem, was zuerst eintritt, oder bis der Sponsor die Studie beendet. (Maximale Exposition: 62,9 Wochen)
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Pegyliertes liposomales Doxorubicin wird pro im Arm festgelegter Dosis und Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan wird gemäß der im Arm angegebenen Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom BIRC gemäß RECIST Version 1.1 bei allen für die Studie randomisierten Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes oder der Parkinson-Erkrankung (maximale Exposition: 86,9 Wochen für den Mirvetuximab-Soravtansin-Arm und 62,9 Wochen für den IC-Chemotherapie-Arm)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode. PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser (SoD) der Zielläsion, bezogen auf den kleinsten (Nadir) SoD seit und einschließlich der Ausgangslinie. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss der SoD auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und Auftreten neuer Läsionen. Eine eindeutige Progression sollte normalerweise nicht den Zielläsionsstatus übertrumpfen. Sie muss repräsentativ für die allgemeine Änderung des Krankheitsstatus sein, nicht für die Zunahme einer einzelnen Läsion.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes oder der Parkinson-Erkrankung (maximale Exposition: 86,9 Wochen für den Mirvetuximab-Soravtansin-Arm und 62,9 Wochen für den IC-Chemotherapie-Arm)
PFS, bewertet vom BIRC gemäß RECIST Version 1.1 bei Teilnehmern mit hohem Folatrezeptor-Alpha-Spiegel (≥ 75 % der Tumorfärbung)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes oder der Parkinson-Erkrankung (maximale Exposition: 86,9 Wochen für den Mirvetuximab-Soravtansin-Arm und 62,9 Wochen für den IC-Chemotherapie-Arm)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode. PD: Mindestens 20 % Anstieg der SoD der Zielläsion, als Referenz genommen die kleinste (Nadir) SoD seit und einschließlich Ausgangswert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss der SoD auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und Auftreten neuer Läsionen. Eine eindeutige Progression sollte normalerweise nicht den Zielläsionsstatus übertrumpfen. Sie muss repräsentativ für die allgemeine Änderung des Krankheitsstatus sein, nicht für die Zunahme einer einzelnen Läsion.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes oder der Parkinson-Erkrankung (maximale Exposition: 86,9 Wochen für den Mirvetuximab-Soravtansin-Arm und 62,9 Wochen für den IC-Chemotherapie-Arm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, wie vom BIRC gemäß RECIST1.1 bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten BOR von CR oder PR (maximale Exposition: 86,9 Wochen für den Mirvetuximab-Soravtansin-Arm und 62,9 Wochen für den IC-Chemotherapie-Arm)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert. CR: Verschwinden aller Ziel- oder Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen oder nicht-pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der SoD der Zielläsionen, wobei die Ausgangs-SoD als Referenz genommen wird.
Von der Randomisierung bis zum ersten BOR von CR oder PR (maximale Exposition: 86,9 Wochen für den Mirvetuximab-Soravtansin-Arm und 62,9 Wochen für den IC-Chemotherapie-Arm)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todeszeitpunkt (maximale Exposition: 86,9 Wochen für den Mirvetuximab-Soravtansin-Arm und 62,9 Wochen für den IC-Chemotherapie-Arm)
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, die das Todesereignis nicht erlebt haben, wurden an ihrem letzten Datum, von dem bekannt ist, dass sie am Leben sind, zensiert. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todeszeitpunkt (maximale Exposition: 86,9 Wochen für den Mirvetuximab-Soravtansin-Arm und 62,9 Wochen für den IC-Chemotherapie-Arm)
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8/9 eine absolute Verbesserung von mindestens 15 % (≥ 15 Punkte) gegenüber dem Ausgangswert auf der EORTC QLQ-OV28 Abdominal/Gastrointestinal (AB/GI) Symptom Subscale erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 8/9
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ-OV28) ist ein Ergänzungsmodul zu Eierstockkrebs mit 28 Punkten. Es umfasst 6 Symptomskalen (AB/GI-Symptome, periphere Neuropathie, andere Chemotherapie-Nebenwirkungen, hormonelle Symptome, Körperbild, Krankheitseinstellung, Behandlung) und sexuelle Funktionsfähigkeit. Die Teilnehmer wurden gebeten, das Ausmaß anzugeben, in dem sie AB/GI-Symptome erlebten. Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1-4 (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr) auf Folgendes: Hatten Sie Bauchschmerzen? Hatten Sie ein Völlegefühl im Bauch? Hatten Sie Probleme mit zu enger Kleidung? Hatten Sie aufgrund Ihrer Krankheit oder Behandlung eine Veränderung Ihres Stuhlgangs? Hatten Sie Blähungen/Blähungen/Blähungen? Haben Sie sich nach Beginn des Essens zu schnell satt gefühlt? Hatten Sie Verdauungsstörungen/Sodbrennen? Die Daten wurden auf eine Skala von 0-100 transformiert. Niedrigere Werte = bessere Gesundheit.
Baseline, Woche 8/9
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Exposition: 86,9 Wochen für den Mirvetuximab-Soravtansin-Arm und 62,9 Wochen für den IC-Chemotherapie-Arm)
Unerwünschtes Ereignis (AE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Schweregrad: Einstufung gemäß den Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute (NCI) auf folgender Skala: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod. Die Beziehung von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE: Tod, lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das einen medizinischen Eingriff erforderte, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern . TEAEs: alle AE, die bei oder nach der ersten Dosis und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis aufgetreten sind. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden UEs unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul Gemeldete UEs.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximale Exposition: 86,9 Wochen für den Mirvetuximab-Soravtansin-Arm und 62,9 Wochen für den IC-Chemotherapie-Arm)
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA-125-Ansprechrate: Prozentsatz der Teilnehmer mit GCIG-CA-125-bestätigtem klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum CA-125-Ansprechen (maximale Exposition: 86,9 Wochen für den Mirvetuximab-Soravtansin-Arm und 62,9 Wochen für den IC-Chemotherapie-Arm)
Die CA-125-Ansprechrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einem bestätigten CA-125-Ansprechen geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in der Population, bei der das Ansprechen auf CA-125 auswertbar war, multipliziert mit 100.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum CA-125-Ansprechen (maximale Exposition: 86,9 Wochen für den Mirvetuximab-Soravtansin-Arm und 62,9 Wochen für den IC-Chemotherapie-Arm)
PFS, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes oder der Parkinson-Erkrankung (maximale Exposition: 86,9 Wochen für den Mirvetuximab-Soravtansin-Arm und 62,9 Wochen für den IC-Chemotherapie-Arm)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode. PD: Mindestens 20 % Anstieg der SoD der Zielläsion, als Referenz genommen die kleinste (Nadir) SoD seit und einschließlich Ausgangswert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss der SoD auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und Auftreten neuer Läsionen. Eine eindeutige Progression sollte normalerweise nicht den Zielläsionsstatus übertrumpfen. Sie muss repräsentativ für die allgemeine Änderung des Krankheitsstatus sein, nicht für die Zunahme einer einzelnen Läsion.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes oder der Parkinson-Erkrankung (maximale Exposition: 86,9 Wochen für den Mirvetuximab-Soravtansin-Arm und 62,9 Wochen für den IC-Chemotherapie-Arm)
Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom BIRC gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der PD (maximale Exposition: 86,9 Wochen für den Mirvetuximab-Soravtansin-Arm und 62,9 Wochen für den IC-Chemotherapie-Arm)
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (CR oder PR), je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde, bis zum Datum der PD. PD: Mindestens 20 % Anstieg der SoD der Zielläsion, als Referenz genommen die kleinste (Nadir) SoD seit und einschließlich Ausgangswert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss der SoD auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen. Eine eindeutige Progression sollte normalerweise nicht den Zielläsionsstatus übertrumpfen. Sie muss repräsentativ für die allgemeine Änderung des Krankheitsstatus sein, nicht für die Zunahme einer einzelnen Läsion. DOR wurde nur für Teilnehmer mit einem BOR von CR oder PR nach der Methode von Kaplan-Meier definiert.
Vom Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der PD (maximale Exposition: 86,9 Wochen für den Mirvetuximab-Soravtansin-Arm und 62,9 Wochen für den IC-Chemotherapie-Arm)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosis bis zur Tlast (AUClast) von Mirvetuximab Soravtansin, Gesamt-M9346A-Antikörper, DM4 und S-Methyl-DM4
Zeitfenster: Vor der Einnahme und innerhalb von 5 Minuten nach der Mirvetuximab-Soravtansin-Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 3; und Tag 8 und 15 der Zyklen 1 und 3
PK-Parameter wurden unter Verwendung von Standardverfahren ohne Kompartiment berechnet.
Vor der Einnahme und innerhalb von 5 Minuten nach der Mirvetuximab-Soravtansin-Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 3; und Tag 8 und 15 der Zyklen 1 und 3
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und innerhalb von 5 Minuten nach der Mirvetuximab-Soravtansin-Infusion an Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 6
Zum Nachweis von Anti-Mirvetuximab-Soravtansin-Antikörpern im Plasma aus Proben, die in Röhrchen mit Dikaliumethylendiamintetraessigsäure (K2EDTA) entnommen wurden, wurde eine Elektrochemilumineszenzmethode verwendet. Der qualitative Assay wurde entwickelt, um Anti-Mirvetuximab-Soravtansin-Antikörper in menschlichem Plasma nachzuweisen.
Vor der Dosierung und innerhalb von 5 Minuten nach der Mirvetuximab-Soravtansin-Infusion an Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4; Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMGN853-0403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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