Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mirvetuximabu soravtansine vs. wybór chemioterapii przez badacza u kobiet z alfa-dodatnim zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika (EOC), pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu z receptorem kwasu foliowego (FR) (FORWARD I)

24 września 2020 zaktualizowane przez: ImmunoGen, Inc.

FORWARD I: Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mirvetuximabu soravtansine (IMGN853) w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u kobiet z alfa-dodatnim zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu

Jest to otwarte, randomizowane badanie III fazy zaprojektowane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności mirwetuksymabu sorawantanzyny z wybraną chemioterapią jednoskładnikową (wybór badacza) u kobiet z zaawansowanym EOC z platyno-opornym FR-alfa, pierwotnym rakiem otrzewnej i /lub raka jajowodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mirvetuximab soravtansine lub chemioterapię wybraną przez badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Oncology Centre
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven-Gasthuisberg
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78 000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Porodnicka A Gynekologicka Klinika
      • Ostrava Poruba, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Zlín, Czechy, 76275
        • Onkologicke oddeleni Krajske nemocnice T. Bati, a.s., Zlin
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • LLC "VitaMed"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630108
        • State Budget-Funded Healthcare Institution of Novosibirsk Oblast "Novosibirsk Oblast Oncology Dispensary"
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Budget-Funded Healthcare Institution of Omsk Oblast "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191014
        • State Budget Institution of Health "Leningrad Regional Oncologicacal Dispensary"
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Croix St-Simon
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin, Francja, 22190
        • Centre Armoricain de radiotherapie, Imagerie Medicale et Oncol
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie-Hôpital René Huguenin
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Gustave Roussy Institution
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (CHUACoruña)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • IOR - Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Unitad de Investigación Clínica
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Complejo Hospitalario Granada
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Regional Universitario Malaga - Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer (HSLL)
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Onkologikoa
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Private Hospital and Mater Misericordiae University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la CitedelaSante
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Oncology and Radiology Institute Serbia
      • Niš, Serbia, 18 000
        • Clinical Centre Nis, Oncology Clinic
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21 204
        • Oncology Institute Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit - OBGYN
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital/WCHN
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Florida State University College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University (GRU)-Medical College of Georgia (MCG) - Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60629
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan Sharma LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46184
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Women's Cancer Care
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • WK Physician Network Clinical Research
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Women's Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Center of Hope
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • MD Anderson Cancer Center - Cooper Health
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center and (MSK Monmouth) and ( MSK Westchester)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital, Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
      • Winterthur, Zurich, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale (ASL)
      • Faenza, Włochy, 48018
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Arden Cancer Centre
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)
      • Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 OQP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hospital - GOW
    • Great Britain
      • Peterborough, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Cancer,Haematology and Physics Directorate, Cancer Centre Royal Stoke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestników musi być zdiagnozowany zaawansowany nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu
  • Uczestnicy muszą wykazywać ekspresję guza receptora alfa alfa zgodnie z definicją w protokole
  • Uczestnicy muszą mieć platynoopornego raka jajnika, zdefiniowanego jako progresja w ciągu 6 miesięcy od zakończenia co najmniej czterech cykli terapii zawierającej platynę.
  • Uczestnicy musieli wcześniej otrzymać co najmniej jeden, ale nie więcej niż trzy schematy leczenia systemowego i dla których chemioterapia jednoskładnikowa jest odpowiednia jako następna linia leczenia
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną zmianę, która spełnia definicję mierzalnej choroby wg RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka raka jasnokomórkowego, raka jajnika o niskim stopniu złośliwości lub guzów mieszanych
  • Uczestnicy z pierwotną chorobą oporną na platynę
  • Poważna współistniejąca choroba lub klinicznie istotna aktywna infekcja zgodnie z protokołem
  • Wcześniejsze leczenie mirvetuximabem soravtansine
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirvetuximab Soravtansine
Uczestnicy otrzymają mirvetuximab soravtansine w dawce 6 miligramów/kilogram (mg/kg) skorygowanej idealnej masy ciała (AIBW) podawanej dożylnie (IV) w dniu 1 3-tygodniowego cyklu. Uczestnicy będą nadal otrzymywać badany lek, dopóki nie doświadczą choroby postępującej (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (zgodnie z oceną dokonaną przez zaślepioną niezależną komisję przeglądową [BIRC]), doświadczą niedopuszczalnej toksyczności lub wycofają zgodę, w zależności od tego, co ma pierwszeństwo lub do czasu zakończenia badania przez sponsora. (Maksymalna ekspozycja: 86,9 tygodni)
Lek: Mirvetuximab soravtansine
Mirvetuximab Soravtansine będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Eksperymentalny: Chemioterapia wybrana przez badacza (IC).
Uczestnicy otrzymają dawkę chemioterapeutyku IC obliczoną na podstawie powierzchni ciała (BSA). Paklitaksel będzie podawany w dawce 80 miligramów/metr kwadratowy (mg/m^2) jako 1-godzinny wlew dożylny w dniach 1, 8, 15 i 22 4-tygodniowego cyklu; lub topotekan będzie podawany w dawce 4 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 4-tygodniowego cyklu. Alternatywnie topotekan można podawać w dawce 1,25 mg/m2 przez 30 minut w dniach od 1 do 5 3-tygodniowego cyklu; lub pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podawana w dawce 40 mg/m2 we wlewie dożylnym z szybkością 1 mg/minutę w 1. dniu 4-tygodniowego cyklu. Po cyklu 1, jeśli jest to tolerowane, pegylowaną liposomalną doksorubicynę można podawać we wlewie trwającym 1 godzinę. Uczestnicy będą nadal otrzymywać badany lek, dopóki nie doświadczą PD zgodnie z RECIST wersja 1.1 (zgodnie z oceną BIRC), doświadczą niedopuszczalnej toksyczności lub wycofają zgodę, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do zakończenia badania przez sponsora. (Maksymalna ekspozycja: 62,9 tygodni)
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podawana zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Lek: Topotekan
Topotekan będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez BIRC według RECIST w wersji 1.1 u wszystkich uczestników zrandomizowanych do badania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu zgonu lub PD (maksymalna ekspozycja: 86,9 tygodni w ramieniu mirvetuximabu soravtansine i 62,9 tygodnia w ramieniu chemioterapii IC)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oszacowany metodą Kaplana-Meiera. PD: co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (SoD) docelowej zmiany chorobowej, jako punkt odniesienia najmniejszej (nadir) SoD od początku włącznie. Oprócz względnego wzrostu o 20%, SoD musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jednoznaczna progresja zmian niedocelowych i pojawienie się nowych zmian. Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważyć nad statusem zmiany docelowej. Musi być reprezentatywna dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie pojedynczego wzrostu zmiany chorobowej.
Od daty randomizacji do czasu zgonu lub PD (maksymalna ekspozycja: 86,9 tygodni w ramieniu mirvetuximabu soravtansine i 62,9 tygodnia w ramieniu chemioterapii IC)
PFS oceniany przez BIRC zgodnie z RECIST wersja 1.1 u uczestników z wysokim poziomem alfa receptora kwasu foliowego (≥ 75% barwienia guza)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu zgonu lub PD (maksymalna ekspozycja: 86,9 tygodni w ramieniu mirvetuximabu soravtansine i 62,9 tygodnia w ramieniu chemioterapii IC)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oszacowany metodą Kaplana-Meiera. PD: Co najmniej 20% wzrost SoD docelowej zmiany, jako punkt odniesienia najmniejszego (nadir) SoD od początku włącznie. Oprócz względnego wzrostu o 20%, SoD musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jednoznaczna progresja zmian niedocelowych i pojawienie się nowych zmian. Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważyć nad statusem zmiany docelowej. Musi być reprezentatywna dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie pojedynczego wzrostu zmiany chorobowej.
Od daty randomizacji do czasu zgonu lub PD (maksymalna ekspozycja: 86,9 tygodni w ramieniu mirvetuximabu soravtansine i 62,9 tygodnia w ramieniu chemioterapii IC)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, według oceny BIRC według RECIST1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego BOR CR lub PR (maksymalna ekspozycja: 86,9 tygodni w ramieniu mirvetuximabu soravtansine i 62,9 tygodnia w ramieniu chemioterapii IC)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). CR: Zniknięcie wszystkich docelowych lub niedocelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne lub niepatologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR: Co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie SoD docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SoD.
Od randomizacji do pierwszego BOR CR lub PR (maksymalna ekspozycja: 86,9 tygodni w ramieniu mirvetuximabu soravtansine i 62,9 tygodnia w ramieniu chemioterapii IC)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do momentu zgonu (maksymalna ekspozycja: 86,9 tygodni w ramieniu mirvetuximabu soravtansine i 62,9 tygodnia w ramieniu chemioterapii IC)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli zdarzenia śmierci, zostali ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że żyją. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do momentu zgonu (maksymalna ekspozycja: 86,9 tygodni w ramieniu mirvetuximabu soravtansine i 62,9 tygodnia w ramieniu chemioterapii IC)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli bezwzględną poprawę o co najmniej 15% (≥ 15 punktów) od wartości początkowej w podskali objawów EORTC QLQ-OV28 w podskali objawów brzusznych/żołądkowo-jelitowych (AB/GI) w 8./9. tygodniu oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8/9
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ-OV28) to 28-punktowy moduł uzupełniający dotyczący raka jajnika. Składa się z 6 skal objawów (objawy AB/GI, neuropatia obwodowa, inne skutki uboczne chemioterapii, objawy hormonalne, obraz ciała, stosunek do choroby, leczenie) oraz funkcjonowanie seksualne. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, w jakim stopniu doświadczyli objawów AB/GI. Uczestnicy odpowiadali w skali 1-4 (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo) na następujące pytania: Czy odczuwałeś ból brzucha? Czy miałeś uczucie wzdęcia w brzuchu? Czy miałeś problem z tym, że twoje ubrania były zbyt ciasne? Czy w wyniku choroby lub leczenia zauważyłeś jakąkolwiek zmianę w sposobie wypróżniania? Czy niepokoiły cię przemijające wiatry/gaz/wzdęcia? Czy czułeś się pełny zbyt szybko po rozpoczęciu jedzenia? Czy miałeś niestrawność/zgagę? Dane przekształcono do skali od 0-100. Niższe wyniki = lepsze zdrowie.
Linia bazowa, tydzień 8/9
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja: 86,9 tygodni w grupie mirvetuximabu soravtansine i 62,9 tygodni w grupie chemioterapii IC)
Zdarzenie niepożądane (AE): każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie: oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v4.03 w następującej skali: stopień 1=łagodny, stopień 2=umiarkowany, stopień 3=ciężki, stopień 4=zagrażający życiu, stopień 5= śmierć. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne AE: zgon, AE zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała/znacząca niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona lub wada wrodzona lub ważne zdarzenie medyczne, które wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 z wyników wymienionych w tej definicji . TEAE: wszelkie zdarzenia niepożądane, które pojawiły się w trakcie lub po pierwszej dawce oraz w ciągu 30 dni od ostatniej dawki. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalna ekspozycja: 86,9 tygodni w grupie mirvetuximabu soravtansine i 62,9 tygodni w grupie chemioterapii IC)
Odsetek odpowiedzi CA-125 Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG): odsetek uczestniczek z potwierdzonymi odpowiedziami klinicznymi GCIG CA-125
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do odpowiedzi CA-125 (maksymalna ekspozycja: 86,9 tygodni w grupie mirwetuksymabu sorawtanzyny i 62,9 tygodni w grupie chemioterapii IC)
Wskaźnik odpowiedzi CA-125 zdefiniowano jako liczbę uczestników z potwierdzoną odpowiedzią CA-125 podzieloną przez liczbę uczestników w populacji podlegającej ocenie CA-125 pomnożonej przez 100.
Od pierwszej dawki badanego leku do odpowiedzi CA-125 (maksymalna ekspozycja: 86,9 tygodni w grupie mirwetuksymabu sorawtanzyny i 62,9 tygodni w grupie chemioterapii IC)
PFS według oceny badacza według RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu zgonu lub PD (maksymalna ekspozycja: 86,9 tygodni w ramieniu mirvetuximabu soravtansine i 62,9 tygodnia w ramieniu chemioterapii IC)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oszacowany metodą Kaplana-Meiera. PD: Co najmniej 20% wzrost SoD docelowej zmiany, jako punkt odniesienia najmniejszego (nadir) SoD od początku włącznie. Oprócz względnego wzrostu o 20%, SoD musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jednoznaczna progresja zmian niedocelowych i pojawienie się nowych zmian. Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważyć nad statusem zmiany docelowej. Musi być reprezentatywna dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie pojedynczego wzrostu zmiany chorobowej.
Od daty randomizacji do czasu zgonu lub PD (maksymalna ekspozycja: 86,9 tygodni w ramieniu mirvetuximabu soravtansine i 62,9 tygodnia w ramieniu chemioterapii IC)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny BIRC Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty PD (maksymalna ekspozycja: 86,9 tygodnia w ramieniu mirvetuksymabu soravtanzyny i 62,9 tygodnia w ramieniu chemioterapii IC)
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR), w zależności od tego, która została zarejestrowana jako pierwsza, do daty PD. PD: Co najmniej 20% wzrost SoD docelowej zmiany, jako punkt odniesienia najmniejszego (nadir) SoD od początku włącznie. Oprócz względnego wzrostu o 20%, SoD musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Jednoznaczna progresja zmian niedocelowych. Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważyć nad statusem zmiany docelowej. Musi być reprezentatywna dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie pojedynczego wzrostu zmiany chorobowej. DOR został zdefiniowany tylko dla uczestników, którzy mieli BOR CR lub PR przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty PD (maksymalna ekspozycja: 86,9 tygodnia w ramieniu mirvetuksymabu soravtanzyny i 62,9 tygodnia w ramieniu chemioterapii IC)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu podania dawki do Tlast (AUClast) mirwetuksymabu sorawantanzyny, przeciwciał ogółem M9346A, DM4 i S-metyloDM4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki iw ciągu 5 minut po infuzji mirvetuksymabu soravtanzyny w 1. dniu cykli 1 i 3; oraz dzień 8 i 15 cykli 1 i 3
Parametry PK obliczono stosując standardowe metody bezkompartmentowe.
Przed podaniem dawki iw ciągu 5 minut po infuzji mirvetuksymabu soravtanzyny w 1. dniu cykli 1 i 3; oraz dzień 8 i 15 cykli 1 i 3
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki iw ciągu 5 minut po infuzji mirvetuksymabu soravtansine w dniu 1 cykli 1, 2 i 4; przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 6
Metodę elektrochemiluminescencyjną zastosowano do wykrywania przeciwciał przeciwko mirwetuksymabowi sorawtanzynie w osoczu próbek pobranych do probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym z dipotasem (K2EDTA). Test jakościowy został zaprojektowany w celu wykrycia przeciwciał przeciwko mirwetuksymabowi, sorawantanzynie w ludzkim osoczu.
Przed podaniem dawki iw ciągu 5 minut po infuzji mirvetuksymabu soravtansine w dniu 1 cykli 1, 2 i 4; przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMGN853-0403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Mirvetuximab soravtansine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj