Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar mirvetuximab soravtansine vs. de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij vrouwen met foliumzuurreceptor (FR) alfapositieve gevorderde epitheliale ovariumkanker (EOC), primaire peritoneale of eileiderkanker (FORWARD I)

24 september 2020 bijgewerkt door: ImmunoGen, Inc.

FORWARD I: een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van mirvetuximab soravtansine (IMGN853) versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij vrouwen met foliumzuurreceptor-alfa-positieve gevorderde epitheliale ovariumkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker

Dit is een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van mirvetuximab soravtansine te vergelijken met die van geselecteerde single-agent chemotherapie (keuze van de onderzoeker) bij vrouwen met platina-resistente FR-alfa-positieve geavanceerde EOC, primaire peritoneale kanker en /of eileiderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd naar mirvetuximab soravtansine of chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge - Oncology Centre
      • Leuven, België, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven-Gasthuisberg
      • Libramont, België, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78 000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la CitedelaSante
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Croix St-Simon
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Centre Armoricain de radiotherapie, Imagerie Medicale et Oncol
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Institut Curie-Hôpital René Huguenin
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy Institution
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Mater Private Hospital and Mater Misericordiae University Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brindisi, Italië, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale (ASL)
      • Faenza, Italië, 48018
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • LLC "Vitamed"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630108
        • State Budget-Funded Healthcare Institution of Novosibirsk Oblast "Novosibirsk Oblast Oncology Dispensary"
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Budget-Funded Healthcare Institution of Omsk Oblast "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191014
        • State Budget Institution of Health "Leningrad Regional Oncologicacal Dispensary"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11 000
        • Oncology and Radiology Institute Serbia
      • Niš, Servië, 18 000
        • Clinical Centre Nis, Oncology Clinic
      • Sremska Kamenica, Servië, 21 204
        • Oncology Institute Vojvodina
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (CHUACoruña)
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • IOR - Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Unitad de Investigación Clínica
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spanje, 18014
        • Complejo Hospitalario Granada
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanje, 29011
        • Hospital Regional Universitario Malaga - Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer (HSLL)
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Onkologikoa
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Porodnicka A Gynekologicka Klinika
      • Ostrava Poruba, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Zlín, Tsjechië, 76275
        • Onkologicke oddeleni Krajske nemocnice T. Bati, a.s., Zlin
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Arden Cancer Centre
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)
      • Wolverhampton, England, Verenigd Koninkrijk, WV10 OQP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hospital - GOW
    • Great Britain
      • Peterborough, Great Britain, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Cancer,Haematology and Physics Directorate, Cancer Centre Royal Stoke University
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit - OBGYN
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital/WCHN
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Florida State University College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University (GRU)-Medical College of Georgia (MCG) - Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60629
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Sudarshan Sharma LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46184
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Women'S Cancer Care
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • WK Physician Network Clinical Research
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Women's Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Center of Hope
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center - Cooper Health
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center and (MSK Monmouth) and ( MSK Westchester)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Fairview Hospital, Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Mayfield, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
      • Winterthur, Zurich, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten gediagnosticeerd zijn met gevorderde epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker
  • Deelnemers moeten foliumzuurreceptor-alfa-positieve tumorexpressie hebben, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Deelnemers moeten platina-resistente eierstokkanker hebben, gedefinieerd als progressie binnen 6 maanden na voltooiing van minimaal vier cycli van platina-bevattende therapie.
  • Deelnemers moeten ten minste één maar niet meer dan drie eerdere systemische behandelingsregimes hebben gekregen en voor wie chemotherapie met één middel geschikt is als de volgende behandelingslijn
  • Deelnemers moeten ten minste één laesie hebben die voldoet aan de definitie van meetbare ziekte volgens RECIST 1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van heldere cellen, laaggradige eierstokkanker of gemengde tumoren
  • Deelnemers met primaire platina-refractaire ziekte
  • Ernstige gelijktijdige ziekte of klinisch relevante actieve infectie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Voorafgaande behandeling met mirvetuximab soravtansine
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirvetuximab Soravtansine
Deelnemers krijgen mirvetuximab soravtansine in een dosis van 6 milligram/kilogram (mg/kg) aangepast ideaal lichaamsgewicht (AIBW) intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van een cyclus van 3 weken. Deelnemers zullen het onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen totdat ze progressieve ziekte (PD) ervaren volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (zoals beoordeeld door de blinde onafhankelijke beoordelingscommissie [BIRC]), onaanvaardbare toxiciteit ervaren of toestemming intrekken, afhankelijk van wat eerst komt, of totdat de sponsor het onderzoek beëindigt. (Maximale blootstelling: 86,9 weken)
Geneesmiddel: Mirvetuximab soravtansine
Mirvetuximab Soravtansine wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Experimenteel: Investigator's Choice (IC) chemotherapie
Deelnemers krijgen een dosis IC-chemotherapeutisch middel, berekend op basis van het lichaamsoppervlak (BSA). Paclitaxel wordt toegediend in een dosis van 80 milligram/vierkante meter (mg/m^2) als een intraveneus infuus van 1 uur op dag 1, 8, 15 en 22 van een cyclus van 4 weken; of topotecan wordt toegediend in een dosis van 4 mg/m² gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 4 weken. Als alternatief kan topotecan worden toegediend in een dosis van 1,25 mg/m² gedurende 30 minuten op dag 1 tot 5 van een cyclus van 3 weken; of gepegyleerde liposomale doxorubicine zal worden toegediend in een dosis van 40 mg/m^2 als een intraveneus infuus van 1 mg/minuut op dag 1 van een cyclus van 4 weken. Na cyclus 1 zou, indien getolereerd, gepegyleerd liposomaal doxorubicine kunnen worden toegediend als een 1 uur durend infuus. Deelnemers blijven het onderzoeksgeneesmiddel krijgen totdat ze PD ervaren volgens RECIST versie 1.1 (zoals beoordeeld door BIRC), onaanvaardbare toxiciteit ervaren of hun toestemming intrekken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of totdat de sponsor het onderzoek beëindigt. (Maximale blootstelling: 62,9 weken)
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door BIRC volgens RECIST versie 1.1 bij alle deelnemers die gerandomiseerd zijn voor het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van overlijden of PD (maximale blootstelling: 86,9 weken voor de mirvetuximab soravtansine-arm en 62,9 weken voor de IC-chemotherapie-arm)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. PD: een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters (SoD) van de doellaesie, genomen als referentie voor de kleinste (nadir) SoD sinds en inclusief baseline. Naast de relatieve toename van 20% moet de PvA ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies en het verschijnen van nieuwe laesies. Ondubbelzinnige progressie zou normaal gesproken de doellaesiestatus niet moeten overtroeven. Het moet representatief zijn voor de algehele verandering van de ziektestatus, niet voor een enkele toename van een laesie.
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van overlijden of PD (maximale blootstelling: 86,9 weken voor de mirvetuximab soravtansine-arm en 62,9 weken voor de IC-chemotherapie-arm)
PFS, zoals beoordeeld door BIRC volgens RECIST versie 1.1 bij deelnemers met een hoog foliumzuurreceptor-alfaniveau (≥ 75% van de tumorkleuring)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van overlijden of PD (maximale blootstelling: 86,9 weken voor de mirvetuximab soravtansine-arm en 62,9 weken voor de IC-chemotherapie-arm)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. PD: Ten minste een toename van 20% in de SoD van doellaesie, genomen als referentie de kleinste (nadir) SoD sinds en inclusief baseline. Naast de relatieve toename van 20% moet de PvA ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies en het verschijnen van nieuwe laesies. Ondubbelzinnige progressie zou normaal gesproken de doellaesiestatus niet moeten overtroeven. Het moet representatief zijn voor de algehele verandering van de ziektestatus, niet voor een enkele toename van een laesie.
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van overlijden of PD (maximale blootstelling: 86,9 weken voor de mirvetuximab soravtansine-arm en 62,9 weken voor de IC-chemotherapie-arm)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR): Percentage deelnemers met objectieve respons, zoals beoordeeld door BIRC volgens RECIST1.1
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot eerste BOR van CR of PR (maximale blootstelling: 86,9 weken voor mirvetuximab soravtansine-arm en 62,9 weken voor IC-chemotherapie-arm)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR: Verdwijning van alle doelwit- of niet-doellaesies. Alle pathologische of niet-pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR: afname van ten minste 30 procent (%) in de SoD van doellaesies, waarbij de baseline SoD als referentie wordt genomen.
Vanaf randomisatie tot eerste BOR van CR of PR (maximale blootstelling: 86,9 weken voor mirvetuximab soravtansine-arm en 62,9 weken voor IC-chemotherapie-arm)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van overlijden (maximale blootstelling: 86,9 weken voor de mirvetuximab soravtansine-arm en 62,9 weken voor de IC-chemotherapie-arm)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die de gebeurtenis van overlijden niet hebben meegemaakt, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren. OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van overlijden (maximale blootstelling: 86,9 weken voor de mirvetuximab soravtansine-arm en 62,9 weken voor de IC-chemotherapie-arm)
Aantal deelnemers dat een absolute verbetering van ten minste 15% (≥ 15 punten) bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde op de EORTC QLQ-OV28 Abdominale/Gastro-intestinale (AB/GI) subschaal voor symptomen in week 8/9 beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 8/9
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Eierstokkanker 28 (EORTC QLQ-OV28) is een aanvullende module voor eierstokkanker met 28 items. Het bestaat uit 6 symptoomschalen (AB/GI-symptomen, perifere neuropathie, andere bijwerkingen van chemotherapie, hormonale symptomen, lichaamsbeeld, houding ten opzichte van ziekte, behandeling) en seksueel functioneren. Deelnemers werd gevraagd om aan te geven in welke mate ze AB/GI-symptomen ervoeren. Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-4 (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=heel erg) op de volgende punten: Had u buikpijn? Had je een opgeblazen gevoel in je buik? Had u problemen dat uw kleding te strak aanvoelde? Heeft u een verandering in uw stoelgang ervaren als gevolg van uw ziekte of behandeling? Had u last van winderigheid/winderigheid/winderigheid? Heb je je te snel vol gevoeld nadat je begon te eten? Heeft u indigestie/brandend maagzuur gehad? Gegevens werden getransformeerd naar een schaal van 0-100. Lagere scores = betere gezondheid.
Basislijn, week 8/9
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling: 86,9 weken voor de arm met mirvetuximab soravtansine en 62,9 weken voor de IC-chemotherapie-arm)
Bijwerking (AE): elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. Ernst: beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) v4.03 van het National Cancer Institute (NCI) op de volgende schaal: Graad 1=licht, Graad 2=matig, Graad 3=ernstig, Graad 4=levensbedreigend, Graad 5= dood. Relatie van AE tot behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen: overlijden, levensbedreigende bijwerkingen, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende/significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die medische interventie vereiste om 1 van de in deze definitie vermelde uitkomsten te voorkomen . TEAE's: elke bijwerking die optrad bij of na de eerste dosis en binnen 30 dagen na de laatste dosis. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maximale blootstelling: 86,9 weken voor de arm met mirvetuximab soravtansine en 62,9 weken voor de IC-chemotherapie-arm)
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA-125 responspercentage: percentage deelnemers met GCIG CA-125 bevestigde klinische responsen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot CA-125-respons (maximale blootstelling: 86,9 weken voor de arm met mirvetuximab soravtansine en 62,9 weken voor de IC-chemotherapie-arm)
CA-125-responspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een CA-125-bevestigde respons gedeeld door het aantal deelnemers in de CA-125-respons-evalueerbare populatie vermenigvuldigd met 100.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot CA-125-respons (maximale blootstelling: 86,9 weken voor de arm met mirvetuximab soravtansine en 62,9 weken voor de IC-chemotherapie-arm)
PFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van overlijden of PD (maximale blootstelling: 86,9 weken voor de mirvetuximab soravtansine-arm en 62,9 weken voor de IC-chemotherapie-arm)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. PD: Ten minste een toename van 20% in de SoD van doellaesie, genomen als referentie de kleinste (nadir) SoD sinds en inclusief baseline. Naast de relatieve toename van 20% moet de PvA ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies en het verschijnen van nieuwe laesies. Ondubbelzinnige progressie zou normaal gesproken de doellaesiestatus niet moeten overtroeven. Het moet representatief zijn voor de algehele verandering van de ziektestatus, niet voor een enkele toename van een laesie.
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van overlijden of PD (maximale blootstelling: 86,9 weken voor de mirvetuximab soravtansine-arm en 62,9 weken voor de IC-chemotherapie-arm)
Duur van respons (DOR), zoals beoordeeld door BIRC per RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste respons (CR of PR) tot de datum van PD (maximale blootstelling: 86,9 weken voor mirvetuximab soravtansine-arm en 62,9 weken voor IC-chemotherapie-arm)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste reactie (CR of PR), afhankelijk van welke het eerst werd geregistreerd, tot de datum van PD. PD: Ten minste een toename van 20% in de SoD van doellaesie, genomen als referentie de kleinste (nadir) SoD sinds en inclusief baseline. Naast de relatieve toename van 20% moet de PvA ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies. Ondubbelzinnige progressie zou normaal gesproken de doellaesiestatus niet moeten overtroeven. Het moet representatief zijn voor de algehele verandering van de ziektestatus, niet voor een enkele toename van een laesie. DOR werd alleen gedefinieerd voor deelnemers die een BOR van CR of PR hadden met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Vanaf de datum van eerste respons (CR of PR) tot de datum van PD (maximale blootstelling: 86,9 weken voor mirvetuximab soravtansine-arm en 62,9 weken voor IC-chemotherapie-arm)
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip van dosis tot laatste (AUClast) van Mirvetuximab Soravtansine, totaal M9346A-antilichaam, DM4 en S-methyl DM4
Tijdsspanne: Voor de dosis en binnen 5 minuten na de infusie van mirvetuximab soravtansine op dag 1 van cyclus 1 en 3; en Dag 8 en 15 van Cyclus 1 en 3
PK-parameters werden berekend met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Voor de dosis en binnen 5 minuten na de infusie van mirvetuximab soravtansine op dag 1 van cyclus 1 en 3; en Dag 8 en 15 van Cyclus 1 en 3
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Pre-dosis en binnen 5 minuten na infusie van mirvetuximab soravtansine op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4; pre-dosis op dag 1 van cyclus 6
Er werd een elektrochemiluminescentiemethode gebruikt voor de detectie van antilichamen tegen mirvetuximab soravtansine in plasma uit monsters die waren verzameld in buisjes met dikaliumethyleendiaminetetra-azijnzuur (K2EDTA). De kwalitatieve assay is ontworpen om antilichamen tegen mirvetuximab soravtansine in humaan plasma te detecteren.
Pre-dosis en binnen 5 minuten na infusie van mirvetuximab soravtansine op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4; pre-dosis op dag 1 van cyclus 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Medewerkers

Gynecologic Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMGN853-0403

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren