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Uno studio su Mirvetuximab Soravtansine rispetto alla scelta dello sperimentatore della chemioterapia nelle donne con recettore del folato (FR) carcinoma ovarico epiteliale avanzato alfa positivo (EOC), carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio (FORWARD I)

24 settembre 2020 aggiornato da: ImmunoGen, Inc.

FORWARD I: uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Mirvetuximab Soravtansine (IMGN853) rispetto alla scelta della chemioterapia da parte dello sperimentatore in donne con carcinoma ovarico epiteliale avanzato positivo al recettore del folato, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio

Si tratta di uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di mirvetuximab soravtansine con quella di un singolo agente chemioterapico selezionato (scelta dello sperimentatore) in donne con EOC avanzato positivo per FR-alfa resistente al platino, carcinoma peritoneale primario e /o cancro alle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati a mirvetuximab soravtansine o alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge - Oncology Centre
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven-Gasthuisberg
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78 000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la CitedelaSante
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Porodnicka A Gynekologicka Klinika
      • Ostrava Poruba, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Zlín, Cechia, 76275
        • Onkologicke oddeleni Krajske nemocnice T. Bati, a.s., Zlin
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • LLC "Vitamed"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630108
        • State Budget-Funded Healthcare Institution of Novosibirsk Oblast "Novosibirsk Oblast Oncology Dispensary"
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Budget-Funded Healthcare Institution of Omsk Oblast "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191014
        • State Budget Institution of Health "Leningrad Regional Oncologicacal Dispensary"
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Croix St-Simon
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin, Francia, 22190
        • Centre Armoricain de radiotherapie, Imagerie Medicale et Oncol
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie-Hôpital René Huguenin
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy Institution
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital and Mater Misericordiae University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale (ASL)
      • Faenza, Italia, 48018
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Arden Cancer Centre
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • England
      • London, England, Regno Unito, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)
      • Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 OQP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hospital - GOW
    • Great Britain
      • Peterborough, Great Britain, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Cancer,Haematology and Physics Directorate, Cancer Centre Royal Stoke University
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Oncology and Radiology Institute Serbia
      • Niš, Serbia, 18 000
        • Clinical Centre Nis, Oncology Clinic
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21 204
        • Oncology Institute Vojvodina
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (CHUACoruña)
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • IOR - Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Unitad de Investigación Clínica
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spagna, 18014
        • Complejo Hospitalario Granada
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario Malaga - Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer (HSLL)
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Onkologikoa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit - OBGYN
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital/WCHN
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Florida State University College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University (GRU)-Medical College of Georgia (MCG) - Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60629
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sudarshan Sharma LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46184
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Women's Cancer Care
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • WK Physician Network Clinical Research
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Women's Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Center of Hope
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • MD Anderson Cancer Center - Cooper Health
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center and (MSK Monmouth) and ( MSK Westchester)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital, Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
      • Winterthur, Zurich, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere diagnosticati con carcinoma ovarico epiteliale avanzato, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio
  • I partecipanti devono avere un'espressione tumorale positiva al recettore del folato alfa come definito nel protocollo
  • Le partecipanti devono avere un carcinoma ovarico resistente al platino, definito come progressione entro 6 mesi dal completamento di un minimo di quattro cicli di terapia contenente platino.
  • - I partecipanti devono aver ricevuto almeno uno ma non più di tre regimi di trattamento sistemico precedenti e per i quali la chemioterapia con agente singolo è appropriata come linea di trattamento successiva
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione che soddisfi la definizione di malattia misurabile da RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma ovarico a cellule chiare, di basso grado o tumori misti
  • Partecipanti con malattia primaria refrattaria al platino
  • Grave malattia concomitante o infezione attiva clinicamente rilevante come definito nel protocollo
  • Precedente trattamento con mirvetuximab soravtansine
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirvetuximab Soravtansina
I partecipanti riceveranno mirvetuximab soravtansine a 6 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) peso corporeo ideale aggiustato (AIBW) somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane. I partecipanti continueranno a ricevere il farmaco in studio fino a quando non sperimenteranno la malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (come valutato dal comitato di revisione indipendente in cieco [BIRC]), sperimenteranno una tossicità inaccettabile o ritireranno il consenso, a seconda di quale viene prima o fino a quando lo sponsor non termina lo studio. (Esposizione massima: 86,9 settimane)
Droga: Mirvetuximab soravtansine
Mirvetuximab Soravtansine verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Sperimentale: Chemioterapia scelta dall'investigatore (IC).
I partecipanti riceveranno una dose di agente chemioterapico IC calcolato utilizzando la superficie corporea (BSA). Il paclitaxel verrà somministrato a 80 milligrammi/metro quadrato (mg/m^2) come infusione endovenosa di 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 4 settimane; o topotecan sarà somministrato a 4 mg/m^2 per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 4 settimane. In alternativa, il topotecan potrebbe essere somministrato a 1,25 mg/m^2 in 30 minuti nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 3 settimane; o la doxorubicina liposomiale pegilata verrà somministrata a 40 mg/m^2 come infusione endovenosa di 1 mg/minuto il giorno 1 di un ciclo di 4 settimane. Dopo il Ciclo 1, se tollerata, la doxorubicina liposomiale pegilata potrebbe essere somministrata come infusione di 1 ora. I partecipanti continueranno a ricevere il farmaco in studio fino a quando non sperimenteranno PD secondo RECIST versione 1.1 (come valutato da BIRC), sperimenteranno una tossicità inaccettabile o ritireranno il consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o fino a quando lo sponsor non terminerà lo studio. (Esposizione massima: 62,9 settimane)
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata
La doxorubicina liposomiale pegilata verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Droga: Topotecan
Topotecan verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dal BIRC secondo RECIST versione 1.1 in tutti i partecipanti randomizzati allo studio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento del decesso o PD (esposizione massima: 86,9 settimane per il braccio mirvetuximab soravtansine e 62,9 settimane per il braccio chemioterapico IC)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri più lunghi (SoD) della lesione target, prendendo come riferimento la SoD più piccola (nadir) dal basale e includendo. Oltre all'incremento relativo del 20%, la SoD deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio e comparsa di nuove lesioni. La progressione inequivocabile non dovrebbe normalmente prevalere sullo stato della lesione target. Deve essere rappresentativo del cambiamento generale dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
Dalla data di randomizzazione fino al momento del decesso o PD (esposizione massima: 86,9 settimane per il braccio mirvetuximab soravtansine e 62,9 settimane per il braccio chemioterapico IC)
PFS, come valutato da BIRC secondo RECIST versione 1.1 in partecipanti con livello alfa del recettore del folato elevato (≥ 75% della colorazione tumorale)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento del decesso o PD (esposizione massima: 86,9 settimane per il braccio mirvetuximab soravtansine e 62,9 settimane per il braccio chemioterapico IC)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. PD: almeno un aumento del 20% nella SoD della lesione target, prendendo come riferimento la SoD più piccola (nadir) dal basale e includendo. Oltre all'incremento relativo del 20%, la SoD deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio e comparsa di nuove lesioni. La progressione inequivocabile non dovrebbe normalmente prevalere sullo stato della lesione target. Deve essere rappresentativo del cambiamento generale dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
Dalla data di randomizzazione fino al momento del decesso o PD (esposizione massima: 86,9 settimane per il braccio mirvetuximab soravtansine e 62,9 settimane per il braccio chemioterapico IC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti con risposta obiettiva, come valutato da BIRC secondo RECIST1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo BOR di CR o PR (esposizione massima: 86,9 settimane per il braccio mirvetuximab soravtansine e 62,9 settimane per il braccio chemioterapico IC)
L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o non bersaglio. Tutti i linfonodi patologici o non patologici (target o non target) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). PR: Diminuzione di almeno il 30% (%) nella SoD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SoD basale.
Dalla randomizzazione fino al primo BOR di CR o PR (esposizione massima: 86,9 settimane per il braccio mirvetuximab soravtansine e 62,9 settimane per il braccio chemioterapico IC)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento del decesso (esposizione massima: 86,9 settimane per il braccio mirvetuximab soravtansine e 62,9 settimane per il braccio chemioterapico IC)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno sperimentato l'evento della morte sono stati censurati alla loro ultima data nota per essere vivi. L'OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione fino al momento del decesso (esposizione massima: 86,9 settimane per il braccio mirvetuximab soravtansine e 62,9 settimane per il braccio chemioterapico IC)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento assoluto di almeno il 15% (≥ 15 punti) rispetto al basale sulla sottoscala dei sintomi addominali/gastrointestinali (AB/GI) alla settimana 8/9 della valutazione EORTC QLQ-OV28
Lasso di tempo: Basale, settimana 8/9
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ-OV28) è un modulo supplementare di 28 voci sul cancro ovarico. Comprende 6 scale di sintomi (sintomi AB/GI, neuropatia periferica, altri effetti collaterali della chemioterapia, sintomi ormonali, immagine corporea, attitudine alla malattia, trattamento) e funzionamento sessuale. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare la misura in cui hanno manifestato sintomi AB/GI. I partecipanti hanno risposto su una scala da 1 a 4 (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto) a quanto segue: Hai avuto dolori addominali? Hai avuto una sensazione di gonfiore all'addome? Hai avuto problemi con i tuoi vestiti che ti sembravano troppo stretti? Hai sperimentato qualche cambiamento nelle abitudini intestinali a seguito della tua malattia o del trattamento? Sei stato turbato dal passaggio di vento/gas/flatulenza? Ti sei sentito sazio troppo velocemente dopo aver iniziato a mangiare? Hai avuto indigestione/bruciore di stomaco? I dati sono stati trasformati in una scala da 0 a 100. Punteggi più bassi=migliore salute.
Basale, settimana 8/9
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (esposizione massima: 86,9 settimane per il braccio mirvetuximab soravtansine e 62,9 settimane per il braccio chemioterapico IC)
Evento avverso (AE): qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. Gravità: classificata secondo i Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute (NCI) sulla seguente scala: Grado 1=lieve, Grado 2=moderato, Grado 3=grave, Grado 4=pericoloso per la vita, Grado 5= morte. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Eventi avversi gravi: decesso, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente/significativa, anomalia congenita o difetto congenito o evento medico importante che ha richiesto un intervento medico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione . TEAE: qualsiasi evento avverso emerso durante o dopo la prima dose ed entro 30 giorni dall'ultima dose. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel modulo degli eventi avversi segnalati.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (esposizione massima: 86,9 settimane per il braccio mirvetuximab soravtansine e 62,9 settimane per il braccio chemioterapico IC)
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Tasso di risposta CA-125: percentuale di partecipanti con risposte cliniche confermate GCIG CA-125
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla risposta CA-125 (esposizione massima: 86,9 settimane per il braccio mirvetuximab soravtansine e 62,9 settimane per il braccio chemioterapico IC)
Il tasso di risposta CA-125 è stato definito come il numero di partecipanti con una risposta confermata CA-125 diviso per il numero di partecipanti nella popolazione valutabile con risposta CA-125 moltiplicato per 100.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla risposta CA-125 (esposizione massima: 86,9 settimane per il braccio mirvetuximab soravtansine e 62,9 settimane per il braccio chemioterapico IC)
PFS, come valutato dall'investigatore secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento del decesso o PD (esposizione massima: 86,9 settimane per il braccio mirvetuximab soravtansine e 62,9 settimane per il braccio chemioterapico IC)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla malattia di Parkinson o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. PD: almeno un aumento del 20% nella SoD della lesione target, prendendo come riferimento la SoD più piccola (nadir) dal basale e includendo. Oltre all'incremento relativo del 20%, la SoD deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio e comparsa di nuove lesioni. La progressione inequivocabile non dovrebbe normalmente prevalere sullo stato della lesione target. Deve essere rappresentativo del cambiamento generale dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
Dalla data di randomizzazione fino al momento del decesso o PD (esposizione massima: 86,9 settimane per il braccio mirvetuximab soravtansine e 62,9 settimane per il braccio chemioterapico IC)
Durata della risposta (DOR), come valutato da BIRC Per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta (CR o PR) fino alla data della PD (esposizione massima: 86,9 settimane per il braccio mirvetuximab soravtansine e 62,9 settimane per il braccio chemioterapico IC)
DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta (CR o PR), qualunque sia stata registrata per prima, fino alla data del PD. PD: almeno un aumento del 20% nella SoD della lesione target, prendendo come riferimento la SoD più piccola (nadir) dal basale e includendo. Oltre all'incremento relativo del 20%, la SoD deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni non target. La progressione inequivocabile non dovrebbe normalmente prevalere sullo stato della lesione target. Deve essere rappresentativo del cambiamento generale dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione. Il DOR è stato definito solo per i partecipanti che avevano un BOR di CR o PR utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima risposta (CR o PR) fino alla data della PD (esposizione massima: 86,9 settimane per il braccio mirvetuximab soravtansine e 62,9 settimane per il braccio chemioterapico IC)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento della dose fino a Tlast (AUClast) di Mirvetuximab Soravtansine, anticorpo M9346A totale, DM4 e S-metil DM4
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 5 minuti dall'infusione di mirvetuximab soravtansine il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3; e i giorni 8 e 15 dei cicli 1 e 3
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Pre-dose ed entro 5 minuti dall'infusione di mirvetuximab soravtansine il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3; e i giorni 8 e 15 dei cicli 1 e 3
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Pre-dose ed entro 5 minuti dall'infusione di mirvetuximab soravtansine il Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4; pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 6
È stato utilizzato un metodo elettrochemiluminescente per la rilevazione di anticorpi anti-mirvetuximab soravtansine nel plasma da campioni raccolti in provette di acido dipotassico etilendiamminotetraacetico (K2EDTA). Il test qualitativo è stato progettato per rilevare gli anticorpi anti-mirvetuximab soravtansine nel plasma umano.
Pre-dose ed entro 5 minuti dall'infusione di mirvetuximab soravtansine il Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4; pre-dose il Giorno 1 del Ciclo 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMGN853-0403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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