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엽산 수용체(FR) 알파 양성 진행성 상피성 난소암(EOC), 원발성 복막 또는 나팔관암이 있는 여성에서 Mirvetuximab Soravtansine 대 연구자의 화학 요법 선택에 대한 연구 (FORWARD I)

2020년 9월 24일 업데이트: ImmunoGen, Inc.

FORWARD I: 엽산 수용체 알파 양성 진행성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 여성에서 Mirvetuximab Soravtansine(IMGN853)과 연구자가 선택한 화학 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 3상 연구

이것은 백금 저항성 FR-알파 양성 진행성 EOC, 원발성 복막암 및 /또는 나팔관암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 mirvetuximab soravtansine 또는 연구자 선택 화학 요법에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

366

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 121309
        • LLC "Vitamed"
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630108
        • State Budget-Funded Healthcare Institution of Novosibirsk Oblast "Novosibirsk Oblast Oncology Dispensary"
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Budget-Funded Healthcare Institution of Omsk Oblast "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191014
        • State Budget Institution of Health "Leningrad Regional Oncologicacal Dispensary"
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit - OBGYN
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Norwalk Hospital/WCHN
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Florida State University College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University (GRU)-Medical College of Georgia (MCG) - Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60629
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Sudarshan Sharma LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46184
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Women'S Cancer Care
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • WK Physician Network Clinical Research
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Women's Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Center of Hope
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • MD Anderson Cancer Center - Cooper Health
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center and (MSK Monmouth) and ( MSK Westchester)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Fairview Hospital, Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Mayfield, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women & Infants of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert And Medical College Of Wisconsin
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge - Oncology Centre
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven-Gasthuisberg
      • Libramont, 벨기에, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78 000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11 000
        • Oncology and Radiology Institute Serbia
      • Niš, 세르비아, 18 000
        • Clinical Centre Nis, Oncology Clinic
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21 204
        • Oncology Institute Vojvodina
  • 스위스
      • Geneve, 스위스, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
      • Winterthur, Zurich, 스위스, 8401
        • Kantonsspital
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (CHUACoruña)
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • IOR - Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Unitad de Investigación Clínica
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, 스페인, 18014
        • Complejo Hospitalario Granada
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, 스페인, 29011
        • Hospital Regional Universitario Malaga - Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llatzer (HSLL)
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • ICO Hospital Germans Trias i Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • Onkologikoa
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Private Hospital and Mater Misericordiae University Hospital
  • 영국
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Arden Cancer Centre
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • England
      • London, England, 영국, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston, England, 영국, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)
      • Wolverhampton, England, 영국, WV10 OQP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hospital - GOW
    • Great Britain
      • Peterborough, Great Britain, 영국, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
        • Cancer,Haematology and Physics Directorate, Cancer Centre Royal Stoke University
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale (ASL)
      • Faenza, 이탈리아, 48018
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Porodnicka A Gynekologicka Klinika
      • Ostrava Poruba, 체코, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Zlín, 체코, 76275
        • Onkologicke oddeleni Krajske nemocnice T. Bati, a.s., Zlin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Hopital de la CitedelaSante
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hôpital Croix St-Simon
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • Centre Armoricain de radiotherapie, Imagerie Medicale et Oncol
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Institut Curie-Hôpital René Huguenin
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 진행성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 진단을 받은 참가자여야 합니다.
  • 참가자는 프로토콜에 정의된 엽산 수용체 알파 양성 종양 발현이 있어야 합니다.
  • 참여자는 백금 함유 요법의 최소 4주기 완료 후 6개월 이내에 진행으로 정의되는 백금 내성 난소암이 있어야 합니다.
  • 참여자는 이전에 최소 1회 이상 3회 이하의 전신 치료 요법을 받았고 다음 치료로 단일 제제 화학 요법이 적절한 사람이어야 합니다.
  • 참가자는 RECIST 1.1에 의한 측정 가능한 질병의 정의를 충족하는 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 투명 세포, 저등급 난소암 또는 혼합 종양의 진단
  • 원발성 백금 불응성 질환이 있는 참가자
  • 프로토콜에 정의된 심각한 동시 질병 또는 임상적으로 관련된 활동성 감염
  • mirvetuximab soravtansine을 사용한 사전 치료
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미르베툭시맙 소라브탄신
참가자는 3주 주기의 1일차에 6밀리그램/킬로그램(mg/kg)의 조정된 이상 체중(AIBW)의 미르베툭시맙 소라브탄신을 정맥 주사(IV) 투여받습니다. 참가자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(맹검 독립 검토 위원회[BIRC]에서 평가)에 따라 진행성 질병(PD)을 경험하거나 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 동의를 철회할 때까지 연구 약물을 계속 받게 됩니다. 먼저 또는 스폰서가 연구를 종료할 때까지. (최대 노출: 86.9주)
의약품: 미르베툭시맙 소라브탄신
Mirvetuximab Soravtansine은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: 연구자의 선택(IC) 화학 요법
참가자는 체표면적(BSA)을 사용하여 계산된 IC 화학요법제 용량을 받게 됩니다. 파클리탁셀은 4주 주기의 1, 8, 15, 22일에 1시간 IV 주입으로 80밀리그램/제곱미터(mg/m^2)로 투여됩니다. 또는 토포테칸을 4주 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 4mg/m^2로 투여합니다. 또는 토포테칸을 3주 주기의 1~5일에 30분에 걸쳐 1.25mg/m^2로 투여할 수 있습니다. 또는 페길화된 리포솜 독소루비신을 4주 주기의 1일차에 1mg/분 IV 주입으로 40mg/m^2로 투여할 것입니다. 주기 1 후, 내약성이 있는 경우 페길화된 리포솜 독소루비신을 1시간 주입으로 투여할 수 있습니다. 참가자는 RECIST 버전 1.1(BIRC에서 평가)에 따라 PD를 경험하거나, 허용할 수 없는 독성을 경험하거나, 동의를 철회할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 경우) 또는 스폰서가 연구를 종료할 때까지 연구 약물을 계속 받게 됩니다. (최대 노출: 62.9주)
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
Pegylated liposomal doxorubicin은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 토포테칸
토포테칸은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 무작위로 배정된 모든 참가자의 RECIST 버전 1.1에 따라 BIRC에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 또는 PD 시점까지(최대 노출: mirvetuximab soravtansine 치료군의 경우 86.9주, IC 화학요법 치료군의 경우 62.9주)
PFS는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 추정된 무작위 배정부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 기준선 이후 및 기준선을 포함하여 가장 작은(최하점) SoD를 기준으로 취한 표적 병변의 가장 긴 직경(SoD)의 합에서 적어도 20% 증가. 20%의 상대적인 증가 외에도 SoD는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다. 비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변의 출현. 명백한 진행은 일반적으로 표적 병변 상태보다 우선해서는 안 됩니다. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다.
무작위 배정 날짜부터 사망 또는 PD 시점까지(최대 노출: mirvetuximab soravtansine 치료군의 경우 86.9주, IC 화학요법 치료군의 경우 62.9주)
높은 엽산 수용체 알파 수준(종양 염색의 ≥ 75%)을 가진 참가자에서 RECIST 버전 1.1에 따라 BIRC에서 평가한 PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 또는 PD 시점까지(최대 노출: mirvetuximab soravtansine 치료군의 경우 86.9주, IC 화학요법 치료군의 경우 62.9주)
PFS는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 추정된 무작위 배정부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 기준선 이후 및 기준선을 포함하여 가장 작은(천저) SoD를 기준으로 취한 표적 병변의 SoD에서 적어도 20% 증가. 20%의 상대적인 증가 외에도 SoD는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다. 비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변의 출현. 명백한 진행은 일반적으로 표적 병변 상태보다 우선해서는 안 됩니다. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다.
무작위 배정 날짜부터 사망 또는 PD 시점까지(최대 노출: mirvetuximab soravtansine 치료군의 경우 86.9주, IC 화학요법 치료군의 경우 62.9주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR): RECIST1.1에 따라 BIRC에서 평가한 객관적 반응을 보인 참가자 비율
기간: 무작위 배정부터 CR 또는 PR의 첫 번째 BOR까지(최대 노출: mirvetuximab soravtansine 부문의 경우 86.9주 및 IC 화학요법 부문의 경우 62.9주)
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 또는 비표적 병변의 소실. 모든 병적 또는 비병리적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 SoD를 기준으로 삼아 대상 병변의 SoD에서 최소 30%(%) 감소.
무작위 배정부터 CR 또는 PR의 첫 번째 BOR까지(최대 노출: mirvetuximab soravtansine 부문의 경우 86.9주 및 IC 화학요법 부문의 경우 62.9주)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망 시까지(최대 노출: mirvetuximab soravtansine 치료군의 경우 86.9주, IC 화학요법 치료군의 경우 62.9주)
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 죽음의 사건을 경험하지 않은 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정일부터 사망 시까지(최대 노출: mirvetuximab soravtansine 치료군의 경우 86.9주, IC 화학요법 치료군의 경우 62.9주)
8/9주차 평가에서 EORTC QLQ-OV28 복부/소화기(AB/GI) 증상 하위 척도 평가 기준선에서 최소 15%(≥ 15점) 절대 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 8/9주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 난소암 28(EORTC QLQ-OV28)은 28개 항목 난소암 보충 모듈입니다. 6가지 증상 척도(AB/GI 증상, 말초 신경병증, 기타 화학 요법 부작용, 호르몬 증상, 신체 이미지, 질병에 대한 태도, 치료) 및 성기능으로 구성됩니다. 참가자들에게 AB/GI 증상을 경험한 정도를 표시하도록 요청했습니다. 참가자들은 다음 항목에 대해 1-4(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=매우 많이, 4=매우 많이) 척도로 응답했습니다. 복통이 있었습니까? 복부에 팽만감이 있었습니까? 옷이 너무 타이트해서 문제가 있었나요? 질병이나 치료로 인해 배변 습관에 변화가 있었습니까? 바람/가스/고창으로 고생하셨습니까? 식사를 시작한 후 너무 빨리 포만감을 느꼈습니까? 소화불량/속쓰림이 있었습니까? 데이터는 0-100 범위로 변환되었습니다. 낮은 점수 = 더 나은 건강.
기준선, 8/9주
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출: mirvetuximab soravtansine 부문의 경우 86.9주 및 IC 화학요법 부문의 경우 62.9주)
유해 사례(AE): 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생. 중증도: 국립암연구소(NCI) AE(CTCAE) 공통 용어 기준 v4.03에 따라 다음 척도로 등급이 매겨짐: 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협, 등급 5= 죽음. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE: 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적/중대한 장애 또는 무능력, 선천성 기형 또는 선천적 결함, 또는 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건 . TEAE: 첫 번째 투여 시 또는 이후, 그리고 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 모든 AE. 인과관계에 관계없이 심각한 및 기타 모든 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 AE 모듈에 있습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 노출: mirvetuximab soravtansine 부문의 경우 86.9주 및 IC 화학요법 부문의 경우 62.9주)
GCIG(Gynecologic Cancer Intergroup) CA-125 반응률: GCIG CA-125에서 임상 반응이 확인된 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 CA-125 반응까지(최대 노출: mirvetuximab soravtansine 부문의 경우 86.9주 및 IC 화학요법 부문의 경우 62.9주)
CA-125 응답률은 CA-125 확인 응답이 있는 참가자 수를 CA-125 응답 평가 가능 모집단의 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 CA-125 반응까지(최대 노출: mirvetuximab soravtansine 부문의 경우 86.9주 및 IC 화학요법 부문의 경우 62.9주)
RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 또는 PD 시점까지(최대 노출: mirvetuximab soravtansine 치료군의 경우 86.9주, IC 화학요법 치료군의 경우 62.9주)
PFS는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 추정된 무작위 배정부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 기준선 이후 및 기준선을 포함하여 가장 작은(천저) SoD를 기준으로 취한 표적 병변의 SoD에서 적어도 20% 증가. 20%의 상대적인 증가 외에도 SoD는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다. 비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변의 출현. 명백한 진행은 일반적으로 표적 병변 상태보다 우선해서는 안 됩니다. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다.
무작위 배정 날짜부터 사망 또는 PD 시점까지(최대 노출: mirvetuximab soravtansine 치료군의 경우 86.9주, IC 화학요법 치료군의 경우 62.9주)
RECIST v1.1에 따라 BIRC에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 첫 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 PD 날짜까지(최대 노출: mirvetuximab soravtansine 부문의 경우 86.9주 및 IC 화학요법 부문의 경우 62.9주)
DOR은 첫 반응(CR 또는 PR) 중 먼저 기록된 날짜부터 PD 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 기준선 이후 및 기준선을 포함하여 가장 작은(천저) SoD를 기준으로 취한 표적 병변의 SoD에서 적어도 20% 증가. 20%의 상대적인 증가 외에도 SoD는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다. 비표적 병변의 명백한 진행. 명백한 진행은 일반적으로 표적 병변 상태보다 우선해서는 안 됩니다. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다. DOR은 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자에 대해서만 정의되었습니다.
첫 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 PD 날짜까지(최대 노출: mirvetuximab soravtansine 부문의 경우 86.9주 및 IC 화학요법 부문의 경우 62.9주)
Mirvetuximab Soravtansine, 총 M9346A 항체, DM4 및 S-메틸 DM4의 투여 시간부터 마지막(AUClast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 주기 1 및 3의 1일차에 미르베툭시맙 소라브탄신 주입 후 5분 이내; 및 주기 1 및 3의 8일 및 15일
표준 비구획 방법을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
투여 전 및 주기 1 및 3의 1일차에 미르베툭시맙 소라브탄신 주입 후 5분 이내; 및 주기 1 및 3의 8일 및 15일
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 주기 1, 2 및 4의 1일차에 투여 전 및 미르베툭시맙 소라브탄신 주입 후 5분 이내; 주기 6의 1일차에 사전 투여
K2EDTA(dipotassium ethylenediaminetetraacetic acid) 튜브에서 채취한 샘플의 혈장에서 항mirvetuximab soravtansine 항체를 검출하기 위해 전기화학발광 방법을 사용했습니다. 정성 분석은 인간 혈장에서 항-mirvetuximab soravtansine 항체를 검출하도록 설계되었습니다.
주기 1, 2 및 4의 1일차에 투여 전 및 미르베툭시맙 소라브탄신 주입 후 5분 이내; 주기 6의 1일차에 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunoGen, Inc.

협력자

Gynecologic Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMGN853-0403

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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