En studie av Mirvetuximab Soravtansin vs. Investigators valg av kjemoterapi hos kvinner med folatreseptor (FR) alfapositiv avansert epitelial ovariekreft (EOC), primær bukhinne- eller egglederkreft (FORWARD I)
24. september 2020 oppdatert av: ImmunoGen, Inc.
VIDERE I: En randomisert, åpen fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Mirvetuximab Soravtansin (IMGN853) versus etterforskerens valg av kjemoterapi hos kvinner med folatreseptor alfapositiv avansert epitelial ovariekreft, primær bukhinnekreft eller egglederkreft
Dette er en fase 3, åpen, randomisert studie designet for å sammenligne sikkerheten og effekten av mirvetuximab soravtansin med den for utvalgt enkeltmiddel-kjemoterapi (etterforskerens valg) hos kvinner med platinaresistent FR-alfa-positiv avansert EOC, primær peritoneal kreft og /eller egglederkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til enten mirvetuximab soravtansine eller utrederens valg kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
366
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Oncology Centre
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven-Gasthuisberg
-
Libramont, Belgia, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78 000
- University Clinical Center of Republic of Srpska
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hopital de la CitedelaSante
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
- LLC "Vitamed"
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630108
- State Budget-Funded Healthcare Institution of Novosibirsk Oblast "Novosibirsk Oblast Oncology Dispensary"
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- Budget-Funded Healthcare Institution of Omsk Oblast "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191014
- State Budget Institution of Health "Leningrad Regional Oncologicacal Dispensary"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit - OBGYN
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- California Pacific Medical Center
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Norwalk Hospital/WCHN
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Florida State University College of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Regents University (GRU)-Medical College of Georgia (MCG) - Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60629
- Rush University Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Sudarshan Sharma LTD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46184
- Community Health Network, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Women'S Cancer Care
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- WK Physician Network Clinical Research
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Women's Oncology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Center of Hope
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- MD Anderson Cancer Center - Cooper Health
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Memorial Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center and (MSK Monmouth) and ( MSK Westchester)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute - Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Fairview Hospital, Moll Pavilion Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Mayfield, Ohio, Forente stater, 44124
- Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee - Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women & Infants of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Croix St-Simon
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Centre Armoricain de radiotherapie, Imagerie Medicale et Oncol
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie-Hôpital René Huguenin
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy Institution
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irland
- Mater Private Hospital and Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brindisi, Italia, 72100
- Azienda Sanitaria Locale (ASL)
-
Faenza, Italia, 48018
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS National Cancer Institute
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Oncology and Radiology Institute Serbia
-
Niš, Serbia, 18 000
- Clinical Centre Nis, Oncology Clinic
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21 204
- Oncology Institute Vojvodina
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Teresa Herrera (CHUACoruña)
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08028
- IOR - Hospital Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Unitad de Investigación Clínica
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Spania, 18014
- Complejo Hospitalario Granada
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Spania, 28046
- Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spania, 29011
- Hospital Regional Universitario Malaga - Hospital Materno Infantil de Málaga
-
Palma de Mallorca, Spania, 07198
- Hospital Son Llatzer (HSLL)
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Arden Cancer Centre
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Preston, England, Storbritannia, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
-
Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)
-
Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10 OQP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hospital - GOW
-
-
Great Britain
-
Peterborough, Great Britain, Storbritannia, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- Cancer,Haematology and Physics Directorate, Cancer Centre Royal Stoke University
-
-
-
-
-
Geneve, Sveits, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Sveits, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
-
Winterthur, Zurich, Sveits, 8401
- Kantonsspital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Porodnicka A Gynekologicka Klinika
-
Ostrava Poruba, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Zlín, Tsjekkia, 76275
- Onkologicke oddeleni Krajske nemocnice T. Bati, a.s., Zlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må diagnostiseres med avansert epitelial eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft
- Deltakerne må ha folatreseptor alfa-positiv tumoruttrykk som definert i protokollen
- Deltakerne må ha platinaresistent eggstokkreft, definert som progresjon innen 6 måneder fra fullføring av minimum fire sykluser med platinaholdig behandling.
- Deltakerne må ha mottatt minst én men ikke mer enn tre tidligere systemiske behandlingsregimer og for hvem enkeltmiddelkjemoterapi er passende som neste behandlingslinje
- Deltakere må ha minst én lesjon som oppfyller definisjonen av målbar sykdom i RECIST 1.1
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av klarcellet, lavgradig eggstokkreft eller blandede svulster
- Deltakere med primær platina-refraktær sykdom
- Alvorlig samtidig sykdom eller klinisk relevant aktiv infeksjon som definert i protokollen
- Tidligere behandling med mirvetuximab soravtansin
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mirvetuximab Soravtansin
Deltakerne vil motta mirvetuximab soravtansin med 6 milligram/kilogram (mg/kg) justert ideell kroppsvekt (AIBW) administrert intravenøst (IV) på dag 1 av en 3 ukers syklus.
Deltakerne vil fortsette å motta studiemedikamenter til de opplever progressiv sykdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (som vurdert av den blindede uavhengige vurderingskomiteen [BIRC]), opplever uakseptabel toksisitet eller trekker tilbake samtykke, alt ettersom kommer først, eller til sponsor avslutter studiet.
(Maksimal eksponering: 86,9 uker)
|
Mirvetuximab Soravtansin vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
|
|
Eksperimentell: Investigator's Choice (IC) Kjemoterapi
Deltakerne vil motta en dose IC-kjemoterapeutisk middel beregnet ved bruk av kroppsoverflateareal (BSA).
Paklitaksel vil bli administrert med 80 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) som en 1-times IV-infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 av en 4-ukers syklus; eller topotekan vil bli administrert med 4 mg/m^2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 4-ukers syklus.
Alternativt kan topotekan administreres med 1,25 mg/m^2 over 30 minutter på dag 1 til 5 av en 3-ukers syklus; eller pegylert liposomalt doksorubicin vil bli administrert med 40 mg/m^2 som en 1 mg/minutt IV-infusjon på dag 1 av en 4-ukers syklus.
Etter syklus 1, hvis tolerert, kan pegylert liposomalt doksorubicin administreres som en 1-times infusjon.
Deltakerne vil fortsette å motta studiemedisin til de opplever PD i henhold til RECIST versjon 1.1 (som vurdert av BIRC), opplever uakseptabel toksisitet eller trekker samtykke, avhengig av hva som kommer først, eller til sponsoren avslutter studien.
(Maksimal eksponering: 62,9 uker)
|
Paklitaksel vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Pegylert liposomalt doksorubicin vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Topotecan vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert av BIRC per RECIST versjon 1.1 i alle deltakere randomisert til studien
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for død eller PD (maksimal eksponering: 86,9 uker for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uker for IC-kjemoterapi-armen)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til PD eller død, avhengig av hva som skjedde først, estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
PD: Minst 20 % økning i summen av de lengste diametrene (SoD) av mållesjonen, tatt som referanse den minste (nadir) SoD siden og inkludert baseline.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SoD også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner og utseende av nye lesjoner.
Utvetydig progresjon skal normalt ikke trumfe mållesjonsstatus.
Den må være representativ for generell endring i sykdomsstatus, ikke en enkelt lesjonsøkning.
|
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for død eller PD (maksimal eksponering: 86,9 uker for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uker for IC-kjemoterapi-armen)
|
|
PFS, som vurdert av BIRC per RECIST versjon 1.1 i deltakere med høyt folatreseptor alfanivå (≥ 75 % av svulstfarging)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for død eller PD (maksimal eksponering: 86,9 uker for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uker for IC-kjemoterapi-armen)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til PD eller død, avhengig av hva som skjedde først, estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
PD: Minst 20 % økning i SoD for mållesjon, tatt som referanse den minste (nadir) SoD siden og inkludert baseline.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SoD også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner og utseende av nye lesjoner.
Utvetydig progresjon skal normalt ikke trumfe mållesjonsstatus.
Den må være representativ for generell endring i sykdomsstatus, ikke en enkelt lesjonsøkning.
|
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for død eller PD (maksimal eksponering: 86,9 uker for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uker for IC-kjemoterapi-armen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med objektiv respons, vurdert av BIRC per RECIST1.1
Tidsramme: Fra randomisering til første BOR av CR eller PR (maksimal eksponering: 86,9 uker for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uker for IC-kjemoterapi-armen)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR: Forsvinning av alle mål- eller ikke-mållesjoner.
Alle patologiske eller ikke-patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm).
PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon i SoD for mållesjoner, med baseline SoD som referanse.
|
Fra randomisering til første BOR av CR eller PR (maksimal eksponering: 86,9 uker for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uker for IC-kjemoterapi-armen)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødstidspunktet (maksimal eksponering: 86,9 uker for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uker for IC-kjemoterapi-armen)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Deltakere som ikke opplevde dødsfallet ble sensurert på den siste datoen som var kjent for å være i live.
OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødstidspunktet (maksimal eksponering: 86,9 uker for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uker for IC-kjemoterapi-armen)
|
|
Antall deltakere som oppnår minst 15 % (≥ 15-poeng) absolutt forbedring fra baseline på EORTC QLQ-OV28 Abdominal/Gastrointestinal (AB/GI) symptomsubskala ved uke 8/9 vurdering
Tidsramme: Baseline, uke 8/9
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ-OV28) er en tilleggsmodul for eggstokkreft med 28 elementer.
Den består av 6 symptomskalaer (AB/GI-symptomer, perifer nevropati, andre kjemoterapibivirkninger, hormonelle symptomer, kroppsbilde, holdning til sykdom, behandling) og seksuell funksjon.
Deltakerne ble bedt om å angi i hvilken grad de opplevde AB/GI-symptomer.
Deltakerne svarte på en skala fra 1-4(1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye) på følgende: Hadde du magesmerter?
Fikk du en oppblåst følelse i underlivet?
Hadde du problemer med at klærne dine føltes for trange?
Opplevde du noen endring i avføringsvaner som følge av sykdommen eller behandlingen?
Ble du plaget av å passere vind/gass/flatulens? Har du følt deg mett for raskt etter å ha begynt å spise? Har du hatt fordøyelsesbesvær/halsbrann?
Data ble transformert til en skala fra 0-100.
Lavere score = bedre helse.
|
Baseline, uke 8/9
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal eksponering: 86,9 uker for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uker for IC-kjemoterapi-armen)
|
Bivirkninger (AE): enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
Alvorlighet: gradert etter National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) v4.03 på følgende skala: Grad 1=mild, Grade 2=moderat, Grade 3=alvorlig, Grade 4=livstruende, Grad 5= død.
Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren.
Alvorlige bivirkninger: død, livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av utfallene oppført i denne definisjonen .
TEAE: enhver bivirkning som oppsto på eller etter den første dosen, og innen 30 dager etter den siste dosen.
En oppsummering av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte uønskede bivirkninger.
|
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimal eksponering: 86,9 uker for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uker for IC-kjemoterapi-armen)
|
|
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA-125 Responsrate: Prosentandel av deltakere med GCIG CA-125 bekreftede kliniske svar
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til CA-125-respons (maksimal eksponering: 86,9 uker for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uker for IC-kjemoterapi-armen)
|
CA-125 Responsrate ble definert som antall deltakere med en CA-125 bekreftet respons delt på antall deltakere i den CA-125 responsevaluerbare populasjonen multiplisert med 100.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til CA-125-respons (maksimal eksponering: 86,9 uker for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uker for IC-kjemoterapi-armen)
|
|
PFS, vurdert av etterforsker per RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for død eller PD (maksimal eksponering: 86,9 uker for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uker for IC-kjemoterapi-armen)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til PD eller død, avhengig av hva som skjedde først, estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
PD: Minst 20 % økning i SoD for mållesjon, tatt som referanse den minste (nadir) SoD siden og inkludert baseline.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SoD også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner og utseende av nye lesjoner.
Utvetydig progresjon skal normalt ikke trumfe mållesjonsstatus.
Den må være representativ for generell endring i sykdomsstatus, ikke en enkelt lesjonsøkning.
|
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for død eller PD (maksimal eksponering: 86,9 uker for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uker for IC-kjemoterapi-armen)
|
|
Varighet av respons (DOR), som vurdert av BIRC Per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for PD (maksimal eksponering: 86,9 uker for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uker for IC-kjemoterapi-armen)
|
DOR ble definert som tiden fra datoen for det første svaret (CR eller PR), avhengig av hva som ble registrert først, til datoen for PD.
PD: Minst 20 % økning i SoD for mållesjon, tatt som referanse den minste (nadir) SoD siden og inkludert baseline.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SoD også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utvetydig progresjon av ikke-mål lesjoner.
Utvetydig progresjon skal normalt ikke trumfe mållesjonsstatus.
Den må være representativ for generell endring i sykdomsstatus, ikke en enkelt lesjonsøkning.
DOR ble kun definert for deltakere som hadde en BOR av CR eller PR ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.
|
Fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for PD (maksimal eksponering: 86,9 uker for mirvetuximab soravtansin-armen og 62,9 uker for IC-kjemoterapi-armen)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-versus-tidskurven fra tidspunkt for dose til Tlast (AUClast) av Mirvetuximab Soravtansine, totalt M9346A-antistoff, DM4 og S-metyl DM4
Tidsramme: Fordosering og innen 5 minutter etter infusjon av mirvetuximab soravtansin på dag 1 av syklus 1 og 3; og dag 8 og 15 i syklus 1 og 3
|
PK-parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
|
Fordosering og innen 5 minutter etter infusjon av mirvetuximab soravtansin på dag 1 av syklus 1 og 3; og dag 8 og 15 i syklus 1 og 3
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Før dose og innen 5 minutter etter infusjon av mirvetuximab soravtansin på dag 1 av syklus 1, 2 og 4; forhåndsdose på dag 1 av syklus 6
|
En elektrokjemiluminescerende metode ble brukt for påvisning av anti-mirvetuximab soravtansin-antistoffer i plasma fra prøver samlet i dikaliumetylendiamintetraeddiksyre (K2EDTA) rør.
Den kvalitative analysen ble designet for å oppdage anti-mirvetuximab soravtansin-antistoffer i humant plasma.
|
Før dose og innen 5 minutter etter infusjon av mirvetuximab soravtansin på dag 1 av syklus 1, 2 og 4; forhåndsdose på dag 1 av syklus 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Topoisomerase I-hemmere
- Paklitaksel
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Topotekan
- Maytansin
Andre studie-ID-numre
- IMGN853-0403
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .