En studie av Mirvetuximab Soravtansine vs. utredarens val av kemoterapi hos kvinnor med folatreceptor (FR) alfapositiv avancerad epitelial ovariecancer (EOC), primär buk- eller äggledarcancer (FORWARD I)
24 september 2020 uppdaterad av: ImmunoGen, Inc.
FRAMÅT I: En randomiserad, öppen fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Mirvetuximab Soravtansin (IMGN853) kontra utredarens val av kemoterapi hos kvinnor med folatreceptor alfapositiv avancerad epitelial ovariecancer, primär bukcancer eller äggledarcancer
Detta är en fas 3, öppen, randomiserad studie utformad för att jämföra säkerheten och effekten av mirvetuximab soravtansin med den för utvald kemoterapi med enstaka medel (utredarens val) hos kvinnor med platinaresistent FR-alfa-positiv avancerad EOC, primär peritonealcancer och /eller äggledarcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen mirvetuximab soravtansin eller utredarens val kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
366
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge - Oncology Centre
-
Leuven, Belgien, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven-Gasthuisberg
-
Libramont, Belgien, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78 000
- University Clinical Center of Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Croix St-Simon
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Centre Armoricain de radiotherapie, Imagerie Medicale et Oncol
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie-Hôpital René Huguenin
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit - OBGYN
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- California Pacific Medical Center
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
- Norwalk Hospital/WCHN
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Florida State University College of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University (GRU)-Medical College of Georgia (MCG) - Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60629
- Rush University Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Sudarshan Sharma LTD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46184
- Community Health Network, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Women'S Cancer Care
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- WK Physician Network Clinical Research
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Women's Oncology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Center of Hope
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- MD Anderson Cancer Center - Cooper Health
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Memorial Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center and (MSK Monmouth) and ( MSK Westchester)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute - Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Fairview Hospital, Moll Pavilion Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Mayfield, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee - Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women & Infants of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irland
- Mater Private Hospital and Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brindisi, Italien, 72100
- Azienda Sanitaria Locale (ASL)
-
Faenza, Italien, 48018
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS National Cancer Institute
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital de la CitedelaSante
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 121309
- LLC "Vitamed"
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630108
- State Budget-Funded Healthcare Institution of Novosibirsk Oblast "Novosibirsk Oblast Oncology Dispensary"
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
- Budget-Funded Healthcare Institution of Omsk Oblast "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191014
- State Budget Institution of Health "Leningrad Regional Oncologicacal Dispensary"
-
-
-
-
-
Geneve, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
-
Winterthur, Zurich, Schweiz, 8401
- Kantonsspital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- Oncology and Radiology Institute Serbia
-
Niš, Serbien, 18 000
- Clinical Centre Nis, Oncology Clinic
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21 204
- Oncology Institute Vojvodina
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Teresa Herrera (CHUACoruña)
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08028
- IOR - Hospital Quiron Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Unitad de Investigación Clínica
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Spanien, 18014
- Complejo Hospitalario Granada
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Spanien, 28046
- Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario Malaga - Hospital Materno Infantil de Málaga
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer (HSLL)
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Arden Cancer Centre
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Preston, England, Storbritannien, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
-
Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)
-
Wolverhampton, England, Storbritannien, WV10 OQP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hospital - GOW
-
-
Great Britain
-
Peterborough, Great Britain, Storbritannien, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
- Cancer,Haematology and Physics Directorate, Cancer Centre Royal Stoke University
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Porodnicka A Gynekologicka Klinika
-
Ostrava Poruba, Tjeckien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Zlín, Tjeckien, 76275
- Onkologicke oddeleni Krajske nemocnice T. Bati, a.s., Zlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste diagnostiseras med avancerad epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarecancer
- Deltagarna måste ha folatreceptorn alfapositivt tumöruttryck enligt definitionen i protokollet
- Deltagarna måste ha platinaresistent äggstockscancer, definierad som progression inom 6 månader efter avslutad minst fyra cykler av platina-innehållande terapi.
- Deltagarna måste ha fått minst en men högst tre tidigare systemiska behandlingsregimer och för vilka enskild kemoterapi är lämplig som nästa behandlingslinje
- Deltagare måste ha minst en lesion som uppfyller definitionen av mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
Exklusions kriterier:
- Diagnos av klarcellig, låggradig äggstockscancer eller blandade tumörer
- Deltagare med primär platina-refraktär sjukdom
- Allvarlig samtidig sjukdom eller kliniskt relevant aktiv infektion enligt definitionen i protokollet
- Tidigare behandling med mirvetuximab soravtansin
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirvetuximab Soravtansin
Deltagarna kommer att få mirvetuximab soravtansin med 6 milligram/kilogram (mg/kg) justerad ideal kroppsvikt (AIBW) administrerat intravenöst (IV) på dag 1 i en 3 veckors cykel.
Deltagarna kommer att fortsätta att få studieläkemedlet tills de upplever progressiv sjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (som bedömts av den blindade oberoende granskningskommittén [BIRC]), upplever oacceptabel toxicitet eller drar tillbaka samtycke, beroende på vilket som än kommer först, eller tills sponsorn avslutar studien.
(Maximal exponering: 86,9 veckor)
|
Mirvetuximab Soravtansine kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
|
|
Experimentell: Utredarens val (IC) Kemoterapi
Deltagarna kommer att få en dos av IC-kemoterapeutiskt medel beräknad med hjälp av kroppsyta (BSA).
Paklitaxel kommer att administreras med 80 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) som en 1-timmes IV-infusion på dagarna 1, 8, 15 och 22 i en 4-veckors cykel; eller topotekan kommer att administreras med 4 mg/m^2 under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i en 4-veckors cykel.
Alternativt kan topotekan administreras med 1,25 mg/m^2 under 30 minuter på dag 1 till 5 i en 3-veckors cykel; eller pegylerat liposomalt doxorubicin kommer att administreras med 40 mg/m^2 som en 1 mg/minut IV-infusion på dag 1 i en 4-veckorscykel.
Efter cykel 1, om det tolereras, kan pegylerat liposomalt doxorubicin administreras som en 1-timmes infusion.
Deltagarna kommer att fortsätta att få studieläkemedlet tills de upplever PD enligt RECIST version 1.1 (som bedömts av BIRC), upplever oacceptabel toxicitet eller drar tillbaka samtycke, beroende på vilket som inträffar först, eller tills sponsorn avslutar studien.
(Maximal exponering: 62,9 veckor)
|
Paklitaxel kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
Pegylerat liposomalt doxorubicin kommer att administreras per dos och schema som anges i armen.
Topotecan kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS), bedömd av BIRC per RECIST version 1.1 i alla deltagare randomiserade till studien
Tidsram: Från datum för randomisering till tidpunkten för dödsfall eller PD (maximal exponering: 86,9 veckor för mirvetuximab soravtansin-armen och 62,9 veckor för IC-kemoterapiarmen)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till PD eller död, beroende på vilket som inträffade först, uppskattat med Kaplan-Meier-metoden.
PD: Minst 20 % ökning av summan av de längsta diametrarna (SoD) av målskadan, taget som referens den minsta (nadir) SoD sedan och inklusive baslinjen.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste SoD också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Entydig progression av icke-målskador och uppkomsten av nya lesioner.
Entydig progression bör normalt inte övertrumfa mållesionsstatus.
Det måste vara representativt för den övergripande förändringen av sjukdomsstatus, inte en enstaka skada.
|
Från datum för randomisering till tidpunkten för dödsfall eller PD (maximal exponering: 86,9 veckor för mirvetuximab soravtansin-armen och 62,9 veckor för IC-kemoterapiarmen)
|
|
PFS, bedömd av BIRC per RECIST version 1.1 hos deltagare med hög folatreceptoralfanivå (≥ 75 % av tumörfärgning)
Tidsram: Från datum för randomisering till tidpunkten för dödsfall eller PD (maximal exponering: 86,9 veckor för mirvetuximab soravtansin-armen och 62,9 veckor för IC-kemoterapiarmen)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till PD eller död, beroende på vilket som inträffade först, uppskattat med Kaplan-Meier-metoden.
PD: Minst 20 % ökning av SoD för målskadan, taget som referens den minsta (nadir) SoD sedan och inklusive baslinjen.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste SoD också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Entydig progression av icke-målskador och uppkomsten av nya lesioner.
Entydig progression bör normalt inte övertrumfa mållesionsstatus.
Det måste vara representativt för den övergripande förändringen av sjukdomsstatus, inte en enstaka skada.
|
Från datum för randomisering till tidpunkten för dödsfall eller PD (maximal exponering: 86,9 veckor för mirvetuximab soravtansin-armen och 62,9 veckor för IC-kemoterapiarmen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR): Procentandel av deltagare med objektiv respons, bedömd av BIRC per RECIST1.1
Tidsram: Från randomisering till första BOR av CR eller PR (maximal exponering: 86,9 veckor för mirvetuximab soravtansin-armen och 62,9 veckor för IC-kemoterapiarmen)
|
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
CR: Försvinnande av alla mål- eller icke-målskador.
Alla patologiska eller icke-patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (mm).
PR: Minst 30 procent (%) minskning av SoD för målskador, med baslinjen SoD som referens.
|
Från randomisering till första BOR av CR eller PR (maximal exponering: 86,9 veckor för mirvetuximab soravtansin-armen och 62,9 veckor för IC-kemoterapiarmen)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödstillfället (maximal exponering: 86,9 veckor för mirvetuximab soravtansin-armen och 62,9 veckor för IC-kemoterapiarmen)
|
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Deltagare som inte upplevde dödsfallet censurerades vid det senaste datumet som man visste var vid liv.
OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från randomiseringsdatum till dödstillfället (maximal exponering: 86,9 veckor för mirvetuximab soravtansin-armen och 62,9 veckor för IC-kemoterapiarmen)
|
|
Antal deltagare som uppnår minst 15 % (≥ 15 poäng) absolut förbättring från baslinjen på EORTC QLQ-OV28 Abdominal/Gastrointestinal (AB/GI) symtomsubskala vid vecka 8/9 bedömning
Tidsram: Baslinje, vecka 8/9
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ-OV28) är en tilläggsmodul för äggstockscancer med 28 artiklar.
Den består av 6 symtomskalor (AB/GI-symtom, perifer neuropati, andra kemoterapibiverkningar, hormonella symtom, kroppsuppfattning, inställning till sjukdom, behandling) och sexuell funktion.
Deltagarna ombads att ange i vilken utsträckning de upplevde AB/GI-symtom.
Deltagarna svarade på en skala från 1-4 (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=mycket) på följande: Hade du buksmärtor?
Fick du en uppblåst känsla i underlivet?
Hade du problem med att dina kläder kändes för tajta?
Upplevde du någon förändring i avföring som ett resultat av din sjukdom eller behandling?
Blev du besvärad av att passera vind/gas/flatulens? Har du känt dig mätt för snabbt efter att ha börjat äta? Har du haft matsmältningsbesvär/halsbränna?
Data transformerades till en skala från 0-100.
Lägre poäng = bättre hälsa.
|
Baslinje, vecka 8/9
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximal exponering: 86,9 veckor för mirvetuximab soravtansin-armen och 62,9 veckor för IC-kemoterapiarmen)
|
Biverkning (AE): varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet.
Allvarlighetsgrad: betygsatt enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) v4.03 på följande skala: Grad 1=lindrig, Grade 2=måttlig, Grade 3=svår, Grad 4=livshotande, Grad 5= död.
Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren.
Allvarliga biverkningar: död, livshotande biverkningar, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande/betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som krävde medicinsk intervention för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition .
TEAE: alla biverkningar som uppstod på eller efter den första dosen och inom 30 dagar efter den sista dosen.
En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximal exponering: 86,9 veckor för mirvetuximab soravtansin-armen och 62,9 veckor för IC-kemoterapiarmen)
|
|
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA-125 svarsfrekvens: procentandel av deltagare med GCIG CA-125 bekräftade kliniska svar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills CA-125-svar (maximal exponering: 86,9 veckor för mirvetuximab soravtansin-armen och 62,9 veckor för IC-kemoterapiarmen)
|
CA-125 svarsfrekvens definierades som antalet deltagare med ett CA-125 bekräftat svar dividerat med antalet deltagare i den CA-125 svarsutvärderbara populationen multiplicerat med 100.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills CA-125-svar (maximal exponering: 86,9 veckor för mirvetuximab soravtansin-armen och 62,9 veckor för IC-kemoterapiarmen)
|
|
PFS, enligt bedömning av utredare per RECIST version 1.1
Tidsram: Från datum för randomisering till tidpunkten för dödsfall eller PD (maximal exponering: 86,9 veckor för mirvetuximab soravtansin-armen och 62,9 veckor för IC-kemoterapiarmen)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till PD eller död, beroende på vilket som inträffade först, uppskattat med Kaplan-Meier-metoden.
PD: Minst 20 % ökning av SoD för målskadan, taget som referens den minsta (nadir) SoD sedan och inklusive baslinjen.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste SoD också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Entydig progression av icke-målskador och uppkomsten av nya lesioner.
Entydig progression bör normalt inte övertrumfa mållesionsstatus.
Det måste vara representativt för den övergripande förändringen av sjukdomsstatus, inte en enstaka skada.
|
Från datum för randomisering till tidpunkten för dödsfall eller PD (maximal exponering: 86,9 veckor för mirvetuximab soravtansin-armen och 62,9 veckor för IC-kemoterapiarmen)
|
|
Duration of Response (DOR), bedömd av BIRC Per RECIST v1.1
Tidsram: Från datum för första svar (CR eller PR) till datum för PD (maximal exponering: 86,9 veckor för mirvetuximab soravtansin-armen och 62,9 veckor för IC-kemoterapiarmen)
|
DOR definierades som tiden från datumet för det första svaret (CR eller PR), beroende på vilket som registrerades först, fram till datumet för PD.
PD: Minst 20 % ökning av SoD för målskadan, taget som referens den minsta (nadir) SoD sedan och inklusive baslinjen.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste SoD också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Entydig progression av icke-målskador.
Entydig progression bör normalt inte övertrumfa mållesionsstatus.
Det måste vara representativt för den övergripande förändringen av sjukdomsstatus, inte en enstaka skada.
DOR definierades endast för deltagare som hade en BOR av CR eller PR med metoden från Kaplan-Meier.
|
Från datum för första svar (CR eller PR) till datum för PD (maximal exponering: 86,9 veckor för mirvetuximab soravtansin-armen och 62,9 veckor för IC-kemoterapiarmen)
|
|
Area under plasmakoncentration-versus-tidskurvan från tidpunkten för dos till Tlast (AUClast) av Mirvetuximab Soravtansine, Total M9346A-antikropp, DM4 och S-metyl DM4
Tidsram: Fördosering och inom 5 minuter efter infusion av mirvetuximab soravtansin på dag 1 i cyklerna 1 och 3; och dag 8 och 15 i cykel 1 och 3
|
PK-parametrar beräknades med användning av standardmetoder utan avdelningar.
|
Fördosering och inom 5 minuter efter infusion av mirvetuximab soravtansin på dag 1 i cyklerna 1 och 3; och dag 8 och 15 i cykel 1 och 3
|
|
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Fördosering och inom 5 minuter efter infusion av mirvetuximab soravtansin på dag 1 i cyklerna 1, 2 och 4; fördos på dag 1 av cykel 6
|
En elektrokemiluminescerande metod användes för att detektera anti-mirvetuximab soravtansin-antikroppar i plasma från prover som tagits i dikaliumetylendiamintetraättiksyra (K2EDTA)-rör.
Den kvalitativa analysen utformades för att detektera anti-mirvetuximab soravtansin-antikroppar i human plasma.
|
Fördosering och inom 5 minuter efter infusion av mirvetuximab soravtansin på dag 1 i cyklerna 1, 2 och 4; fördos på dag 1 av cykel 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Första postat (Uppskatta)
16 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Topoisomeras I-hämmare
- Paklitaxel
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Topotecan
- Maytansin
Andra studie-ID-nummer
- IMGN853-0403
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .