Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af aktivt kul hos raske frivillige

2. oktober 2023 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af aktivt kul hos raske voksne frivillige

Dette er en pilotundersøgelse designet til at teste gennemførlighed, tolerabilitet og sikkerhed af medicinsk kvalitet oralt aktivt kul (AC) hos 12 raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Ingen brug af receptpligtig medicin, inklusive oral prævention, i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage
  • Seksuelt aktive kvinder skal bruge en effektiv form for prævention. Bemærk, at forsøgspersoner, der er på oral prævention, bør bruge en yderligere form for prævention, såsom barrieremetoder, da AC kan forstyrre effekten af ​​oral prævention.
  • Frivilligt skriftligt samtykke underskrevet før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Med risiko for GI-blødning eller perforation på grund af underliggende patologi, nylig operation eller medicinske tilstande, der kan blive negativt påvirket af administration af AC
  • Planlægger at have en endoskopisk procedure
  • Kendt overfølsomhed over for AC
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opløsning A, dosis 1, derefter opløsning B, dosis 2
Deltagere, der oprindeligt blev tildelt opløsning A, dosis 1, vil gennemføre det tre-dages kursus (dage 1-3) og skifte til Opløsning B-dosis 2-armen for at fuldføre det tre-dages kursus (dage 8-10). Dosisniveauet for opløsning A Dosis 1 er 12 gram medicinsk kvalitet oral AC blandet med 4 ounce postevand. Deltagerne vil rapportere på daglig basis og indtage den tildelte kombination af oral AC.
Biologisk: Aktivt kul og postevand
12 gram AC blandet med postevand eller 25 gram AC blandet med postevand
Andre navne:
  • Medicinsk klasse AC, "Activated Charcoal Powder, USP", aktivt kul.
Eksperimentel: Opløsning A, dosis 2, derefter opløsning B, dosis 1
Deltagere, der oprindeligt blev tildelt opløsning A, dosis 2, vil fuldføre det tre-dages kursus (dage 1-3) og skifte til Opløsning B dosis 1-armen for at fuldføre det tre-dages kursus (dage 8-10). Dosisniveauet for opløsning A Dosis 2 er 25 gram medicinsk kvalitet oral AC blandet med 4 ounce postevand. Deltagerne vil rapportere på daglig basis og indtage den tildelte kombination af oral AC.
Biologisk: Aktivt kul og postevand
12 gram AC blandet med postevand eller 25 gram AC blandet med postevand
Andre navne:
  • Medicinsk klasse AC, "Activated Charcoal Powder, USP", aktivt kul.
Eksperimentel: Opløsning B, dosis 1, derefter opløsning A, dosis 2
Deltagere, der oprindeligt blev tildelt opløsning B, dosis 1, vil gennemføre det tre-dages kursus (dage 1-3) og skifte til Opløsning A, dosis 2-armen for at fuldføre det tre-dages kursus (dage 8-10). Dosisniveauet for opløsning B Dosis 1 er 12 gram medicinsk kvalitet oral AC blandet med 4 ounce æblejuice. Deltagerne vil rapportere på daglig basis og indtage den tildelte kombination af oral AC.
Biologisk: Aktivt kul og æblejuice
12 gram AC med æblejuice eller 25 gram AC med æblejuice
Eksperimentel: Opløsning B, dosis 2, derefter opløsning A, dosis 1
Deltagere, der oprindeligt blev tildelt opløsning B, dosis 2, vil gennemføre det tre-dages kursus (dage 1-3) og skifte til Opløsning A, dosis 1-armen for at fuldføre det tre-dages kursus (dage 8-10). Dosisniveauet for opløsning B Dosis 2 er 25 gram medicinsk kvalitet oral AC blandet med 4 ounce æblejuice. Deltagerne vil rapportere på daglig basis og indtage den tildelte kombination af oral AC.
Biologisk: Aktivt kul og æblejuice
12 gram AC med æblejuice eller 25 gram AC med æblejuice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smagsvurdering
Tidsramme: to uger
Hver rask frivillig bedømmer deres oplevelse ved hjælp af en 5-punkts skala (1=forfærdelig, 2=dårlig, 3=okay, 4=god, 5=god) hver dag.
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser af klasse 2 og derover relateret til aktivt kul efter dag 12
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armin Rashidi, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019LS014
  • HM2019-12 (Anden identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
  • UL1TR002494 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne frivillige

Kliniske forsøg med Aktivt kul og postevand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner