Luft-impingement manipulation for at fjerne subglottisk sekretion for at forhindre VAP hos langvarige intuberede patienter
12. december 2015 opdateret af: Jiwei LI, Beijing Chao Yang Hospital
Air-impingement manipulation for at fjerne subglottisk sekretion for at forhindre ventilatorassocieret lungebetændelse hos langvarige intuberede patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Ventilator-associeret pneumoni (VAP) er den hyppigste infektion, der forekommer hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen.
Akkumulering af respiratoriske sekreter i det subglottiske rum er en veldokumenteret årsag til VAP.
Efterforskere opfandt en manuel metode med højstrømsluft produceret af resuscitator for at påvirke sekretion fra det subglottiske rum til mundhulen.
Efterforskere ønsker at sammenligne det med konventionel metode, som bruger et specielt intubationsrør med et uafhængigt dorsallumen til at suge subglottisk sekretion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventilator-associeret pneumoni (VAP) er den hyppigste infektion, der forekommer hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen.
Akkumulering af respiratoriske sekreter i det subglottiske rum er en veldokumenteret årsag til VAP.
Derfor bør forebyggelse omfatte aspiration af sekreter fra det subglottiske rum.
Efterforskere opfandt en manuel metode med højstrømsluft produceret af resuscitator for at påvirke sekretion fra det subglottiske rum til mundhulen.
Denne metode er blevet udstedt som et patent af det kinesiske nationale patentkontor for intellektuel ejendom, den har været brugt i efterforskernes daglige arbejde i mere end 10 år, og mere end 20 kinesiske intensivafdelinger har brugt den hver dag.
Efterforskere ønsker at sammenligne det med konventionel metode, som bruger et specielt intubationsrør med et uafhængigt dorsallumen til at suge subglottisk sekretion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Skal opfylde alle kriterierne:
- Intubation mindre end 24 timer før indlæggelse på respiratorisk intensivafdeling;
- Forventet intubation i mere end 72 timer;
- Forventet overlevelsestid er mere end 2 uger
Eksklusionskriterier: Opfyld et af disse kriterier:
- PEEP≥10 cmH2O eller FiO2≥0,8;
- ustabil hæmodynamik;
- svær bulla og pneumothorax;
- indskrevet i andet studie;
- manchetlækagetest er positiv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: subglottisk sekret dræning
Den konventionelle metode, hvor vi bruger subglottisk sekretionsdræning til at fjerne subglottisk sekretion
|
Den konventionelle metode, hvor vi bruger subglottisk sekretionsdræning til at fjerne subglottisk sekretion
|
|
Eksperimentel: Manuel luftpåvirkning
En metode, som vi opfandt til at rense subglottisk sekretion
|
En metode, som vi opfandt til at rense subglottisk sekretion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med respirator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ventilator-associeret hændelse
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af invasiv ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af invasiv ventilation, et forventet gennemsnit på 7-10 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af invasiv ventilation, et forventet gennemsnit på 7-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiwei Li, Beijing Chao Yang Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Grossman RF, Fein A. Evidence-based assessment of diagnostic tests for ventilator-associated pneumonia. Executive summary. Chest. 2000 Apr;117(4 Suppl 2):177S-181S. doi: 10.1378/chest.117.4_suppl_2.177s. No abstract available.
- Damas P, Frippiat F, Ancion A, Canivet JL, Lambermont B, Layios N, Massion P, Morimont P, Nys M, Piret S, Lancellotti P, Wiesen P, D'orio V, Samalea N, Ledoux D. Prevention of ventilator-associated pneumonia and ventilator-associated conditions: a randomized controlled trial with subglottic secretion suctioning. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):22-30. doi: 10.1097/CCM.0000000000000674.
- Klompas M. Ventilator-associated pneumonia: is zero possible? Clin Infect Dis. 2010 Nov 15;51(10):1123-6. doi: 10.1086/656738. Epub 2010 Oct 11. No abstract available.
- Frost SA, Azeem A, Alexandrou E, Tam V, Murphy JK, Hunt L, O'Regan W, Hillman KM. Subglottic secretion drainage for preventing ventilator associated pneumonia: a meta-analysis. Aust Crit Care. 2013 Nov;26(4):180-8. doi: 10.1016/j.aucc.2013.03.003. Epub 2013 Apr 11.
- Ramirez P, Bassi GL, Torres A. Measures to prevent nosocomial infections during mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):86-92. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834ef3ff.
- Suys E, Nieboer K, Stiers W, De Regt J, Huyghens L, Spapen H. Intermittent subglottic secretion drainage may cause tracheal damage in patients with few oropharyngeal secretions. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Dec;29(6):317-20. doi: 10.1016/j.iccn.2013.02.007. Epub 2013 May 31.
- Lorente L, Lecuona M, Jimenez A, Mora ML, Sierra A. Influence of an endotracheal tube with polyurethane cuff and subglottic secretion drainage on pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 1;176(11):1079-83. doi: 10.1164/rccm.200705-761OC. Epub 2007 Sep 13.
- Tao Z, Zhao S, Yang G, Wang L, Zhu S. [Effect of two methods of subglottic secretion drainage on the incidence of ventilator-associated pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2014 Apr;37(4):283-6. Chinese.
- Bouza E, Perez MJ, Munoz P, Rincon C, Barrio JM, Hortal J. Continuous aspiration of subglottic secretions in the prevention of ventilator-associated pneumonia in the postoperative period of major heart surgery. Chest. 2008 Nov;134(5):938-946. doi: 10.1378/chest.08-0103. Epub 2008 Jul 18.
Hjælpsomme links
- Evidence-based assessment of diagnostic tests for ventilator-associated pneumonia.Executive summary
- Prevention of ventilator-associated pneumonia and ventilator-associated conditions: a randomized controlled trial with subglottic secretion suctioning.
- Ventilator-associated pneumonia: is zero possible?
- Subglottic secretion drainage for preventing ventilator associated pneumonia: a meta-analysis.
- Measures to prevent nosocomial infections during mechanical ventilation.
- Intermittent subglottic secretion drainage may cause tracheal damage in patients with few oropharyngeal secretions.
- Influence of an endotracheal tube with polyurethane cuff and subglottic secretion drainage on pneumonia.
- Effect of two methods of subglottic secretion drainage on the incidence of ventilator-associated pneumonia
- Continuous aspiration of subglottic secretions in the prevention of ventilator-associated pneumonia in the postoperative period of major heart surgery.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2015
Først opslået (Skøn)
16. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJCYH-RCCM-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .