空气冲击操作清除声门下分泌物以预防长期插管患者的 VAP
2015年12月12日 更新者：Jiwei LI、Beijing Chao Yang Hospital
空气冲击操作清除声门下分泌物以预防长期插管患者呼吸机相关性肺炎：一项随机对照试验
呼吸机相关性肺炎 (VAP) 是 ICU 患者中最常见的感染。
声门下空间中呼吸道分泌物的积累是 VAP 的一个已被证实的原因。
研究人员发明了一种手动方法，利用人工呼吸器产生的高流量空气冲击声门下间隙到口腔的分泌物。
研究人员想将其与传统方法进行比较，传统方法使用具有独立背腔的特殊插管来抽吸声门下分泌物。
研究概览
详细说明
呼吸机相关性肺炎 (VAP) 是 ICU 患者中最常见的感染。
声门下空间中呼吸道分泌物的积累是 VAP 的一个已被证实的原因。
因此，预防措施应包括吸出声门下腔的分泌物。
研究人员发明了一种手动方法，利用人工呼吸器产生的高流量空气冲击声门下间隙到口腔的分泌物。
该方法已被中国国家知识产权局授予专利，已在研究者的日常工作中使用了10多年，中国20多个ICU每天都在使用。
研究人员想将其与传统方法进行比较，传统方法使用具有独立背腔的特殊插管来抽吸声门下分泌物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiwei Li
- 电话号码：86-15010589613
- 邮箱：15010589613@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Bing Sun
- 电话号码：86-13911151075
- 邮箱：ricusunbing@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：应满足所有标准：
- 在进入呼吸重症监护病房前不到 24 小时插管；
- 预计插管时间超过72小时；
- 预期生存时间超过2周
排除标准：满足以下任何标准：
- PEEP≥10cmH2O或FiO2≥0.8；
- 不稳定的血液动力学;
- 严重的大疱和气胸；
- 参加其他学习；
- 袖带泄漏试验呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：声门下分泌物引流
我们采用声门下分泌物引流清除声门下分泌物的常规方法
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我们采用声门下分泌物引流清除声门下分泌物的常规方法
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实验性的：手动空气冲击操作
我们发明的清除声门下分泌物的方法
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我们发明的清除声门下分泌物的方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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呼吸机相关性肺炎参与者的百分比
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生呼吸机相关事件的参与者百分比
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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ICU死亡率
大体时间：参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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有创通气持续时间
大体时间：参与者将在有创通气期间接受随访，预计平均为 7-10 天
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参与者将在有创通气期间接受随访，预计平均为 7-10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiwei Li、Beijing Chao Yang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grossman RF, Fein A. Evidence-based assessment of diagnostic tests for ventilator-associated pneumonia. Executive summary. Chest. 2000 Apr;117(4 Suppl 2):177S-181S. doi: 10.1378/chest.117.4_suppl_2.177s. No abstract available.
- Damas P, Frippiat F, Ancion A, Canivet JL, Lambermont B, Layios N, Massion P, Morimont P, Nys M, Piret S, Lancellotti P, Wiesen P, D'orio V, Samalea N, Ledoux D. Prevention of ventilator-associated pneumonia and ventilator-associated conditions: a randomized controlled trial with subglottic secretion suctioning. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):22-30. doi: 10.1097/CCM.0000000000000674.
- Klompas M. Ventilator-associated pneumonia: is zero possible? Clin Infect Dis. 2010 Nov 15;51(10):1123-6. doi: 10.1086/656738. Epub 2010 Oct 11. No abstract available.
- Frost SA, Azeem A, Alexandrou E, Tam V, Murphy JK, Hunt L, O'Regan W, Hillman KM. Subglottic secretion drainage for preventing ventilator associated pneumonia: a meta-analysis. Aust Crit Care. 2013 Nov;26(4):180-8. doi: 10.1016/j.aucc.2013.03.003. Epub 2013 Apr 11.
- Ramirez P, Bassi GL, Torres A. Measures to prevent nosocomial infections during mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):86-92. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834ef3ff.
- Suys E, Nieboer K, Stiers W, De Regt J, Huyghens L, Spapen H. Intermittent subglottic secretion drainage may cause tracheal damage in patients with few oropharyngeal secretions. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Dec;29(6):317-20. doi: 10.1016/j.iccn.2013.02.007. Epub 2013 May 31.
- Lorente L, Lecuona M, Jimenez A, Mora ML, Sierra A. Influence of an endotracheal tube with polyurethane cuff and subglottic secretion drainage on pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 1;176(11):1079-83. doi: 10.1164/rccm.200705-761OC. Epub 2007 Sep 13.
- Tao Z, Zhao S, Yang G, Wang L, Zhu S. [Effect of two methods of subglottic secretion drainage on the incidence of ventilator-associated pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2014 Apr;37(4):283-6. Chinese.
- Bouza E, Perez MJ, Munoz P, Rincon C, Barrio JM, Hortal J. Continuous aspiration of subglottic secretions in the prevention of ventilator-associated pneumonia in the postoperative period of major heart surgery. Chest. 2008 Nov;134(5):938-946. doi: 10.1378/chest.08-0103. Epub 2008 Jul 18.
有用的网址
- Evidence-based assessment of diagnostic tests for ventilator-associated pneumonia.Executive summary
- Prevention of ventilator-associated pneumonia and ventilator-associated conditions: a randomized controlled trial with subglottic secretion suctioning.
- Ventilator-associated pneumonia: is zero possible?
- Subglottic secretion drainage for preventing ventilator associated pneumonia: a meta-analysis.
- Measures to prevent nosocomial infections during mechanical ventilation.
- Intermittent subglottic secretion drainage may cause tracheal damage in patients with few oropharyngeal secretions.
- Influence of an endotracheal tube with polyurethane cuff and subglottic secretion drainage on pneumonia.
- Effect of two methods of subglottic secretion drainage on the incidence of ventilator-associated pneumonia
- Continuous aspiration of subglottic secretions in the prevention of ventilator-associated pneumonia in the postoperative period of major heart surgery.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月12日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月12日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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