- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02632539
Luft-impingement manipulasjon for å fjerne subglottisk sekresjon for å forhindre VAP hos langvarig intuberte pasienter
12. desember 2015 oppdatert av: Jiwei LI, Beijing Chao Yang Hospital
Luft-impingement-manipulasjon for å fjerne subglottisk sekresjon for å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse hos langvarig intuberte pasienter: en randomisert kontrollert studie
Ventilator-assosiert pneumoni (VAP) er den hyppigste infeksjonen som forekommer hos pasienter som er innlagt på intensivavdelingen.
Akkumulering av respirasjonssekret i det subglottiske rommet er en velprøvd årsak til VAP.
Etterforskere oppfant en manuell metode med høystrømsluft produsert av resuscitator for å treffe sekresjon fra det subglottiske rommet til munnhulen.
Etterforskere ønsker å sammenligne det med konvensjonell metode som bruker et spesielt intubasjonsrør med en uavhengig dorsal lumen for å suge subglottisk sekresjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventilator-assosiert pneumoni (VAP) er den hyppigste infeksjonen som forekommer hos pasienter som er innlagt på intensivavdelingen.
Akkumulering av respirasjonssekret i det subglottiske rommet er en velprøvd årsak til VAP.
Derfor bør forebygging inkludere aspirasjon av sekreter fra det subglottiske rommet.
Etterforskere oppfant en manuell metode med høystrømsluft produsert av resuscitator for å treffe sekresjon fra det subglottiske rommet til munnhulen.
Denne metoden har blitt gitt som et patent av det kinesiske nasjonale patentkontoret for intellektuell eiendom, den har blitt brukt i etterforskernes daglige arbeid i mer enn 10 år og mer enn 20 kinesiske intensivavdelinger har brukt den hver dag.
Etterforskere ønsker å sammenligne det med konvensjonell metode som bruker et spesielt intubasjonsrør med en uavhengig dorsal lumen for å suge subglottisk sekresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Bør oppfylle alle kriteriene:
- Intubasjon mindre enn 24 timer før innleggelse respiratorisk intensivavdeling;
- Forventet intubasjon i mer enn 72 timer;
- Forventet overlevelsestid er mer enn 2 uker
Ekskluderingskriterier: Oppfyll noen av disse kriteriene:
- PEEP≥10cmH2O eller FiO2≥0,8;
- ustabil hemodynamikk;
- alvorlig bulla og pneumothorax;
- registrert i andre studier;
- mansjettlekkasjetest er positiv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: subglottisk sekresjonsdrenering
Den konvensjonelle metoden som vi bruker subglottisk sekresjonsdrenering for å fjerne subglottisk sekresjon
|
Den konvensjonelle metoden som vi bruker subglottisk sekresjonsdrenering for å fjerne subglottisk sekresjon
|
|
Eksperimentell: Manuell luftpåvirkningsoperasjon
En metode som vi oppfant for å fjerne subglottisk sekresjon
|
En metode som vi oppfant for å fjerne subglottisk sekresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med respiratorrelatert hendelse
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av invasiv ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av invasiv ventilasjon, et forventet gjennomsnitt på 7-10 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av invasiv ventilasjon, et forventet gjennomsnitt på 7-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiwei Li, Beijing Chao Yang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grossman RF, Fein A. Evidence-based assessment of diagnostic tests for ventilator-associated pneumonia. Executive summary. Chest. 2000 Apr;117(4 Suppl 2):177S-181S. doi: 10.1378/chest.117.4_suppl_2.177s. No abstract available.
- Damas P, Frippiat F, Ancion A, Canivet JL, Lambermont B, Layios N, Massion P, Morimont P, Nys M, Piret S, Lancellotti P, Wiesen P, D'orio V, Samalea N, Ledoux D. Prevention of ventilator-associated pneumonia and ventilator-associated conditions: a randomized controlled trial with subglottic secretion suctioning. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):22-30. doi: 10.1097/CCM.0000000000000674.
- Klompas M. Ventilator-associated pneumonia: is zero possible? Clin Infect Dis. 2010 Nov 15;51(10):1123-6. doi: 10.1086/656738. Epub 2010 Oct 11. No abstract available.
- Frost SA, Azeem A, Alexandrou E, Tam V, Murphy JK, Hunt L, O'Regan W, Hillman KM. Subglottic secretion drainage for preventing ventilator associated pneumonia: a meta-analysis. Aust Crit Care. 2013 Nov;26(4):180-8. doi: 10.1016/j.aucc.2013.03.003. Epub 2013 Apr 11.
- Ramirez P, Bassi GL, Torres A. Measures to prevent nosocomial infections during mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):86-92. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834ef3ff.
- Suys E, Nieboer K, Stiers W, De Regt J, Huyghens L, Spapen H. Intermittent subglottic secretion drainage may cause tracheal damage in patients with few oropharyngeal secretions. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Dec;29(6):317-20. doi: 10.1016/j.iccn.2013.02.007. Epub 2013 May 31.
- Lorente L, Lecuona M, Jimenez A, Mora ML, Sierra A. Influence of an endotracheal tube with polyurethane cuff and subglottic secretion drainage on pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Dec 1;176(11):1079-83. doi: 10.1164/rccm.200705-761OC. Epub 2007 Sep 13.
- Tao Z, Zhao S, Yang G, Wang L, Zhu S. [Effect of two methods of subglottic secretion drainage on the incidence of ventilator-associated pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2014 Apr;37(4):283-6. Chinese.
- Bouza E, Perez MJ, Munoz P, Rincon C, Barrio JM, Hortal J. Continuous aspiration of subglottic secretions in the prevention of ventilator-associated pneumonia in the postoperative period of major heart surgery. Chest. 2008 Nov;134(5):938-946. doi: 10.1378/chest.08-0103. Epub 2008 Jul 18.
Hjelpsomme linker
- Evidence-based assessment of diagnostic tests for ventilator-associated pneumonia.Executive summary
- Prevention of ventilator-associated pneumonia and ventilator-associated conditions: a randomized controlled trial with subglottic secretion suctioning.
- Ventilator-associated pneumonia: is zero possible?
- Subglottic secretion drainage for preventing ventilator associated pneumonia: a meta-analysis.
- Measures to prevent nosocomial infections during mechanical ventilation.
- Intermittent subglottic secretion drainage may cause tracheal damage in patients with few oropharyngeal secretions.
- Influence of an endotracheal tube with polyurethane cuff and subglottic secretion drainage on pneumonia.
- Effect of two methods of subglottic secretion drainage on the incidence of ventilator-associated pneumonia
- Continuous aspiration of subglottic secretions in the prevention of ventilator-associated pneumonia in the postoperative period of major heart surgery.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJCYH-RCCM-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .