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Air-Impingement-Manipulation zur Klärung der subglottischen Sekretion zur Verhinderung von VAP bei länger intubierten Patienten

12. Dezember 2015 aktualisiert von: Jiwei LI, Beijing Chao Yang Hospital

Air-Impingement-Manipulation zur Beseitigung von subglottischer Sekretion zur Vorbeugung einer beatmungsassoziierten Pneumonie bei länger intubierten Patienten：eine randomisierte kontrollierte Studie

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist die häufigste Infektion, die bei Patienten auftritt, die auf der Intensivstation aufgenommen werden. Die Ansammlung von respiratorischen Sekreten im subglottischen Raum ist eine gut nachgewiesene Ursache von VAP. Die Ermittler erfanden eine manuelle Methode mit hochströmender Luft, die von einem Beatmungsgerät erzeugt wird, um Sekret aus dem subglottischen Raum in die Mundhöhle zu leiten. Die Forscher wollen es mit der herkömmlichen Methode vergleichen, bei der ein spezieller Intubationsschlauch mit einem unabhängigen dorsalen Lumen verwendet wird, um subglottisches Sekret abzusaugen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist die häufigste Infektion, die bei Patienten auftritt, die auf der Intensivstation aufgenommen werden. Die Ansammlung von respiratorischen Sekreten im subglottischen Raum ist eine gut nachgewiesene Ursache von VAP. Zur Vorbeugung sollte daher das Absaugen von Sekreten aus dem subglottischen Raum gehören. Die Ermittler erfanden eine manuelle Methode mit hochströmender Luft, die von einem Beatmungsgerät erzeugt wird, um Sekret aus dem subglottischen Raum in die Mundhöhle zu leiten. Diese Methode wurde vom nationalen Patentamt für geistiges Eigentum Chinas als Patent erteilt, sie wird seit mehr als 10 Jahren in der täglichen Arbeit von Ermittlern eingesetzt und mehr als 20 chinesische Intensivstationen haben sie täglich angewendet. Die Forscher wollen es mit der herkömmlichen Methode vergleichen, bei der ein spezieller Intubationsschlauch mit einem unabhängigen dorsalen Lumen verwendet wird, um subglottisches Sekret abzusaugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Sollte alle Kriterien erfüllen:

  • Intubation weniger als 24 Stunden vor Aufnahme in die Intensivstation für Atemwege;
  • Voraussichtliche Intubation für mehr als 72 Stunden;
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 2 Wochen

Ausschlusskriterien: Erfüllen Sie eines dieser Kriterien:

  • PEEP≥10cmH2O oder FiO2≥0,8;
  • instabile Hämodynamik;
  • schwere Bulla und Pneumothorax;
  • in einem anderen Studium eingeschrieben;
  • Der Manschettenlecktest ist positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: subglottische Sekretdrainage
Die konventionelle Methode, bei der wir die subglottische Sekretdrainage verwenden, um das subglottische Sekret zu entfernen
Verfahren: subglottische Sekretdrainage
Die konventionelle Methode, bei der wir die subglottische Sekretdrainage verwenden, um das subglottische Sekret zu entfernen
Experimental: Manueller Luftaufprallbetrieb
Eine Methode, die wir erfunden haben, um subglottische Sekrete zu beseitigen
Verfahren: Manueller Luftaufprallbetrieb
Eine Methode, die wir erfunden haben, um subglottische Sekrete zu beseitigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit beatmungsassoziiertem Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der invasiven Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der invasiven Beatmung, voraussichtlich durchschnittlich 7-10 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der invasiven Beatmung, voraussichtlich durchschnittlich 7-10 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiwei Li, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJCYH-RCCM-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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