Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban-sikkerhed og terapi-adhærens hos patienter med atrieflimren

9. marts 2026 opdateret af: Bosnalijek D.D

Overvågning af sikkerhed og terapeutisk overholdelse under antikoagulant profylakse med Apixa® hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere sikkerhed og terapeutisk overholdelse under antikoagulerende profylakse med apixaban hos patienter med ikke-klaprelateret atrieflimren. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

  • Hvad er incidensen af større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger under antikoagulerende profylakse med apixaban hos patienter med ikke-klaprelateret atrieflimren?
  • Hvad er terapi-overholdelsen under antikoagulerende profylakse med apixaban hos patienter med ikke-klaprelateret atrieflimren?
  • Hvad er hyppigheden og typerne af andre bivirkninger, eksklusive blødninger, under antikoagulerende profylakse med apixaban hos patienter med ikke-klaprelateret atrieflimren? Deltagerne vil blive fulgt i seks måneder gennem fire målinger. Den første og fjerde måling vil blive udført personligt, mens de resterende målinger også kan registreres telefonisk, hvis patientens tilstand tillader det. Eventuelle blødninger eller alvorlige bivirkninger af den administrerede medicin vil blive registreret umiddelbart gennem ikke-planlagte målinger. Bivirkninger vil blive registreret ved hver måling. Overholdelse af den administrerede medicin vil blive evalueret ved hjælp af BARS-skalaen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Rekruttering
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alden Begić, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede patienter fra deltagende centre i Bosnien-Hercegovina, der behandles ambulant eller i et hospitalsmiljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Hæmodynamisk stabile patienter.
  • Patienter med ikke-valvulær atrieflimren.
  • Patienter, hvor undersøgeren på baggrund af klinisk vurdering beslutter at indføre apixaban-terapi.
  • Patienter, der er på apixaban-terapi for første gang.

Eksklusionskriterier:

  • Positiv historie for angioneurotisk ødem.
  • Aktiv, klinisk signifikant blødning.
  • Medfødt eller erhvervet blødersygdom.
  • Tilstedeværelse af malign tumor.
  • Aktuel eller nylig tilstedeværelse af mavesår.
  • Tilstedeværelse af etablerede eller mistænkte øsofagusvaricer.
  • Positiv historie for arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller intraspinale og intracerebrale vaskulære anomalier.
  • Patienter med kunstige hjerteklapper.
  • Leverskrumpe og aktiv leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk signifikant risiko for blødning.
  • Dialysepatienter (GFR <15 ml/min).
  • Samtidig brug af andre antikoagulantia.
  • Graviditet og amning.
  • Patienter, der tidligere har brugt apixaban i terapi.

Udtraekningskriterier:

  • Forværring af den underliggende sygdoms kliniske billede, der kræver afbrydelse af undersøgelsesterapi.
  • Udvikling af alvorlige bivirkninger, der kræver afbrydelse af terapi.
  • Indtræden af graviditet.
  • Udvikling af en anden sygdom, der påvirker forskningens forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Apixaban
Patienter med ikke-klaprelateret atrieflimren, der modtager apixaban-behandling
Medicin: Apixaban
Patienterne vil modtage 5 mg apixaban to gange dagligt oralt eller en reduceret dosis på 2,5 mg to gange dagligt oralt, hvis de har mindst to af følgende karakteristika: alder ≥ 80 år, kropsvægt ≤ 60 kg eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært udfald inklusive incidens af større blødning og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter seks måneder
Det primære udfald vil være blødning, bestående af større blødninger rapporteret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier og ikke-større blødninger, herunder langvarig blødning fra sår på huden, blødning fra tandkød eller næse, blod i afføring og/eller urin, opkast og/eller hoste med blod samt langvarig eller kraftig menstruation.
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af det sammensatte udfald af større, klinisk relevante ikke-større og mindre blødninger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter seks måneder
Dette mål vil omfatte enhver form for blødning registreret under undersøgelsen
Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter seks måneder
Overvågning af hyppigheden og typen af andre bivirkninger, der ikke er blødninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter seks måneder
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter seks måneder
Overvågning af overholdelse af antikoagulationsprofylakse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter seks måneder
Overholdelse af den administrerede medicin vil blive evalueret ved hjælp af Brief Adherence Rating Scale (BARS). Den endelige skala har en rækkevidde fra 0 til 100, hvor højere værdier betyder bedre overholdelse.
Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bosnalijek D.D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APX-01-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-valvulær atrieflimren

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner