Biotilgængelighed af Apixaban-drys sammenlignet med Apixaban-kapsler
13. januar 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En undersøgelse for at vurdere absorptionen af apixaban (BMS-562247) Drys kapsler sammenlignet med tabletter hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere absorptionen af apixaban (BMS-562247) i blodbanen hos raske frivillige, når det administreres som drysse kapsler sammenlignet med tabletter.
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 behandlingssekvenser og vil modtage en enkelt oral dosis apixaban to gange i løbet af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Raske mandlige og kvindelige deltagere bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG'er (elektrokardiogrammer), vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have negative serumgraviditetstests (udført ved screening og dag 1), må ikke amme og skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) for varigheden af behandlingen med studielægemidlet apixaban, og i i alt 33 dage efter sidste dosis apixaban.
- Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) for varigheden af behandlingen med studielægemidlet apixaban og i alt 93 dage efter den sidste dosis apixaban; og skal være villig til at afstå fra sæddonation i denne periode.
- Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m² inklusive. Body mass index = vægt (kg)/[højde(m)]².
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk hovedpine (forekommer 15 dage eller mere om måneden) i løbet af de foregående 3 måneder.
- Anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom, dyspepsi, langvarig kvalme eller kronisk diarré.
- Anamnese eller tegn på unormal blødning eller koagulationsforstyrrelser, hypermenoré, intrakraniel blødning eller unormal blødning eller koagulationsforstyrrelser.
- Manglende evne til at overholde restriktioner og forbudte behandlinger (f.eks. kvinder, der i øjeblikket tager hormonel prævention).
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (f. cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller, nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før administration af studielægemidlet.
- Donation af blod til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen screening eller opfølgningsbesøg) inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet (kun inden for 2 uger for plasma).
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apixaban drys kapsler efterfulgt af apixaban tabletter
Apixaban (BMS-562247) drys kapsler efterfulgt af apixaban tabletter
|
Enkeltdosis (25 x 0,1 mg kapsler), oral administration
Andre navne:
Apixaban drys kapsler Enkelt dosis (25 x 0,1 mg kapsler), oral administration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Apixaban tabletter efterfulgt af apixaban drys kapsler
Apixaban (BMS-562247) tabletter efterfulgt af apixaban drys kapsler
|
Enkeltdosis (25 x 0,1 mg kapsler), oral administration
Andre navne:
Apixaban drys kapsler Enkelt dosis (25 x 0,1 mg kapsler), oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration målt ved maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Vurdering af biotilgængelighed af apixaban 0,5 mg tabletter i forhold til apixaban 0,1 mg Drys med hensyn til koncentration
|
Dag 1 til dag 8
|
|
AUC (0-T) - Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Vurdering af biotilgængelighed af apixaban 0,5 mg tabletter i forhold til apixaban 0,1 mg Drys med hensyn til plasmakoncentration og tid
|
Dag 1 til dag 8
|
|
AUC (INF) - Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Vurdering af biotilgængelighed af apixaban 0,5 mg tabletter i forhold til apixaban 0,1 mg Drys med hensyn til plasmakoncentration og tid
|
Dag 1 til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax - Tid for maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Vurdering af biotilgængelighed af apixaban 0,5 mg tabletter i forhold til apixaban 0,1 mg Drys med hensyn til tidspunkt for maksimal koncentration
|
Dag 1 til dag 8
|
|
T-Half - Terminal Plasma Half Life.
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Vurdering af biotilgængelighed af apixaban 0,5 mg tabletter i forhold til apixaban 0,1 mg Drys i form af tid, der kræves for at nå halvdelen af plasmakoncentrationen
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Frel - Relativ biotilgængelighed
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Den relative biotilgængelighed af 0,1 mg apixaban drys kapsler sammenlignet med 0,5 mg tabletformulering
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng, alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til dag 38
|
Uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng, Alvorlige Bivirkninger & Bivirkninger, der fører til seponering
|
Dag 1 til dag 38
|
|
Fysisk måling - Højde
Tidsramme: Forbehandlingsscreening
|
Gennemsnitlig højde for alle behandlede deltagere
|
Forbehandlingsscreening
|
|
Fysisk måling - Vægt
Tidsramme: Forbehandlingsscreening til dag 8
|
Gennemsnitsvægt af alle behandlede deltagere
|
Forbehandlingsscreening til dag 8
|
|
Fysisk måling - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Forbehandlingsscreening til dag 8
|
Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive.
Body mass index = vægt (kg)/[højde(m)]2.
|
Forbehandlingsscreening til dag 8
|
|
Antal deltagere med en given klinisk laboratorieabnormitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Vurdering af kliniske laboratorieabnormiteter
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Antal deltagere med vitale tegn uden for rækkevidde: Blodtryk
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Antal deltagere med ændringer i blodtryk uden for rækkevidde som følger: Systolisk blodtryk (SBP) mmHg < 90 og ændring fra baseline < -20 > 140 og ændring fra baseline > 20 Diastolisk blodtryk (DBP) mmHg < 55 og ændring fra baseline < -10 > 90 og ændring fra baseline > 10 |
Dag 1 til dag 8
|
|
Antal deltagere med vitale tegn uden for rækkevidde: Hjertefrekvens (Bpm)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Antal deltagere med pulsændringer uden for rækkevidde som følger: < 55 og ændring fra baseline < -16 >100 og ændring fra baseline > 10 |
Dag 1 til dag 8
|
|
Antal deltagere med vitale tegn uden for rækkevidde: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Antallet af deltagere med respirationsfrekvensen uden for rækkevidde ændres som følger: Respirationsfrekvens måles ved antal respirationer pr. min (rpm) > 16 rpm Ændring fra baseline >10 rpm > 16 rpm eller ændring fra baseline > 10 rpm |
Dag 1 til dag 8
|
|
Antal deltagere med vitale tegn uden for rækkevidde: Temperatur
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Antal deltagere med temperaturændringer uden for rækkevidde som følger: Temperaturen måles i grader celsius (°C) >38,3°C Ændring fra baseline > 1,6°C >38,3°C eller ændring fra baseline > 1,6°C |
Dag 1 til dag 8
|
|
Antal deltagere med EKG-evalueringer uden for rækkevidde
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Antal deltagere med EKG-ændringer uden for rækkevidde.
EKG-intervaller måles i millisekunder (ms)
|
Dag 1 til dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2018
Først opslået (Faktiske)
26. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV185-687
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .