Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk system til kontinuerlig måling af arterielt blodtryk (BP)

10. april 2018 opdateret af: CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Sammenligning af et optisk system til kontinuerlig måling af arterielt blodtryk mod et guldstandard arterielt kateter

Sammenligning af en optisk metode til kontinuerligt at måle blodtryk mod et invasivt arteriekateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målingen af ​​blodtryk under anæstesi udføres almindeligvis ved oppumpning af en brachial manchet, der kun giver intermitterende blodtryksmålinger. I nogle tilfælde er det nødvendigt at tilføje en kontinuerlig invasiv overvågning af blodtrykket, via indsættelse af et arteriekateter. Desværre er den relaterede sygelighed ikke ubetydelig. For at begrænse konsekvenserne af en sådan gestus er der tidligere gjort nogle udviklinger for at tillade kontinuerlige ikke-invasive målinger af blodtryk under anæstesi. Desværre er de fleste af disse enheder underlagt vigtige begrænsninger og brugsbegrænsninger.

Et nyt system er blevet designet af CSEM bestående af et optisk system fastgjort på patientens hud, absolut ikke-invasivt og nemt at bruge. For at studere pålideligheden af ​​denne enhed planlægger efterforskerne at sammenligne dets blodtryksestimater med guldstandard arteriel katetermålinger under induktion af generel anæstesi på:

  • 40 patienter, der bærer det optiske system ved brystet.
  • og 40 patienter, der bærer det optiske system ved fingerspidsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der kræver anbringelse af et arteriekateter til generel anæstesi
  • minimum 18 år
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mindre patient eller ude af stand til at skelne
  • patient med AIMD
  • thorax kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OBPM 2015-MD-0022 - BRYST
Kohorte på 30 patienter, der gennemgår generel anæstesi, overvåget af optiske signaler ved brystet
Enhed: Eksperimentel: OBPM 2015-MD-0022 - CHEST

Ved begyndelsen af ​​generel anæstesi:

  1. kontinuerlige målinger af radiale arterielle blodtryksværdier (arteriekateter, via en kommerciel PHILIPS IntelliVue MP50-monitor)
  2. kontinuerlige estimater af optiske blodtryksværdier ved brystet (optisk blodtrykssystem, via Swissmedic godkendt OBPM-måleapparat 2015-MD-0022 udviklet af CSEM)

vil blive optaget.
Eksperimentel: OBPM 2015-MD-0022 - BRYST OG FINGER
Kohorte på 10 patienter, der gennemgår generel anæstesi, overvåget af optiske signaler på brystet og ved fingerspidsen
Enhed: Eksperimentel: OBPM 2015-MD-0022 - BRYST OG FINGER

Ved begyndelsen af ​​generel anæstesi:

  1. kontinuerlige målinger af radiale arterielle blodtryksværdier (arteriekateter, via en kommerciel PHILIPS IntelliVue MP50-monitor)
  2. kontinuerlige estimater af optiske blodtryksværdier ved brystet (optisk blodtrykssystem, via Swissmedic godkendt OBPM-måleapparat 2015-MD-0022 udviklet af CSEM)
  3. kontinuerlige estimater af optiske blodtryksværdier ved fingerspidsen (optisk blodtrykssystem, via Swissmedic godkendt OBPM-måleapparat 2015-MD-0022 udviklet af CSEM)

vil blive optaget.
Eksperimentel: OBPM 2015-MD-0022 - FINGER
Kohorte på 30 patienter, der gennemgår generel anæstesi, overvåget af optiske signaler ved fingerspidsen
Enhed: Eksperimentel: OBPM 2015-MD-0022 - FINGER

Ved begyndelsen af ​​generel anæstesi:

  1. kontinuerlige målinger af radiale arterielle blodtryksværdier (arteriekateter, via en kommerciel PHILIPS IntelliVue MP50-monitor)
  2. kontinuerlige estimater af optiske blodtryksværdier ved fingerspidsen (optisk blodtrykssystem, via Swissmedic godkendt OBPM-måleapparat 2015-MD-0022 udviklet af CSEM)

vil blive optaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl (i mmHg) mellem parrede bestemmelser af arterielt blodtryk fra en optisk enhed mod referencemålinger fra et arterielt kateter
Tidsramme: 24 måneder
De signaler, der registreres af den optiske blodtryksenhed, vil blive analyseret retrospektivt (offline analyse) for at teste hypotesen om, at blodtryksværdier, som udledt af den nye enhed, er sammenlignelige med blodtryksværdier målt af et arteriekateter inden for grænserne af enighed i mmHg angivet af ISO 81060-2 2013.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Schoettker, CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLOOD PRESSURE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner