Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System optyczny do ciągłego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi (BP)

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Porównanie systemu optycznego do ciągłego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi z cewnikiem tętniczym o złotym standardzie

Porównanie optycznej metody ciągłego pomiaru ciśnienia krwi z inwazyjnym cewnikiem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiar ciśnienia krwi podczas znieczulenia jest zwykle wykonywany przez napełnienie mankietu ramiennego, co zapewnia jedynie przerywane pomiary ciśnienia krwi. W niektórych przypadkach wymagane jest dodanie ciągłego inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi poprzez wprowadzenie cewnika tętniczego. Niestety, związana z tym zachorowalność nie jest bez znaczenia. Aby ograniczyć konsekwencje takiego gestu, w przeszłości dokonano pewnych ulepszeń, aby umożliwić ciągłe nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi podczas znieczulenia. Niestety większość z tych urządzeń podlega istotnym ograniczeniom i ograniczeniom użytkowania.

Firma CSEM opracowała nowy system składający się z układu optycznego mocowanego na skórze pacjenta, całkowicie nieinwazyjnego i łatwego w użyciu. Aby zbadać niezawodność tego urządzenia, badacze planują porównać jego szacunkowe ciśnienie krwi z pomiarami złotego standardu cewnika tętniczego podczas indukcji znieczulenia ogólnego na:

  • 40 pacjentów z systemem optycznym na klatce piersiowej.
  • oraz 40 pacjentów noszących system optyczny na czubku palca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent wymagający umieszczenia cewnika tętniczego w znieczuleniu ogólnym
  • minimum 18 lat
  • pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • małoletni pacjent lub niezdolny do rozeznania
  • pacjent z AIMD
  • operacja klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OBPM 2015-MD-0022 - SKRZYNIA
Kohorta 30 pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, monitorowanych za pomocą sygnałów optycznych na klatce piersiowej
Urządzenie: Eksperymentalny: OBPM 2015-MD-0022 - KLATKA PIERSIOWA

Na początku znieczulenia ogólnego:

  1. ciągły pomiar wartości ciśnienia tętniczego krwi promieniowej (cewnik tętniczy, za pośrednictwem komercyjnego monitora PHILIPS IntelliVue MP50)
  2. ciągłe oszacowanie optycznych wartości ciśnienia krwi na klatce piersiowej (optyczny system pomiaru ciśnienia krwi, za pomocą zatwierdzonego przez Swissmedic urządzenia pomiarowego OBPM 2015-MD-0022 opracowanego przez CSEM)

zostanie nagrany.
Eksperymentalny: OBPM 2015-MD-0022 - KLATKA PIERSIOWA I PALCE
Kohorta 10 pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, monitorowanych za pomocą sygnałów optycznych na klatce piersiowej i na czubku palca
Urządzenie: Eksperymentalne: OBPM 2015-MD-0022 - KLATKA PIERSIOWA I PALCE

Na początku znieczulenia ogólnego:

  1. ciągły pomiar wartości ciśnienia tętniczego krwi promieniowej (cewnik tętniczy, za pośrednictwem komercyjnego monitora PHILIPS IntelliVue MP50)
  2. ciągłe oszacowanie optycznych wartości ciśnienia krwi na klatce piersiowej (optyczny system pomiaru ciśnienia krwi, za pomocą zatwierdzonego przez Swissmedic urządzenia pomiarowego OBPM 2015-MD-0022 opracowanego przez CSEM)
  3. ciągłe oszacowanie optycznych wartości ciśnienia krwi na czubku palca (optyczny system pomiaru ciśnienia krwi, za pomocą zatwierdzonego przez Swissmedic urządzenia pomiarowego OBPM 2015-MD-0022 opracowanego przez CSEM)

zostanie nagrany.
Eksperymentalny: OBPM 2015-MD-0022 - PALCE
Kohorta 30 pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, monitorowanych za pomocą sygnałów optycznych na czubku palca
Urządzenie: Eksperymentalny: OBPM 2015-MD-0022 - PALEC

Na początku znieczulenia ogólnego:

  1. ciągły pomiar wartości ciśnienia tętniczego krwi promieniowej (cewnik tętniczy, za pośrednictwem komercyjnego monitora PHILIPS IntelliVue MP50)
  2. ciągłe oszacowanie optycznych wartości ciśnienia krwi na czubku palca (optyczny system pomiaru ciśnienia krwi, za pomocą zatwierdzonego przez Swissmedic urządzenia pomiarowego OBPM 2015-MD-0022 opracowanego przez CSEM)

zostanie nagrany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd (w mmHg) między sparowanymi pomiarami ciśnienia tętniczego krwi z urządzenia optycznego z pomiarami referencyjnymi z cewnika tętniczego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sygnały rejestrowane przez optyczny ciśnieniomierz zostaną poddane retrospektywnej analizie (analiza offline) w celu sprawdzenia hipotezy, że wartości ciśnienia krwi uzyskane przez nowe urządzenie są porównywalne z wartościami ciśnienia krwi mierzonymi przez cewnik tętniczy w granicach zgodności w mmHg zgodnie z normą ISO 81060-2 2013.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Schoettker, CHUV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLOOD PRESSURE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj