Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optický systém pro kontinuální měření arteriálního krevního tlaku (BP)

10. dubna 2018 aktualizováno: CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Srovnání optického systému pro kontinuální měření arteriálního krevního tlaku proti arteriálnímu katétru zlatého standardu

Porovnání optické metody pro kontinuální měření krevního tlaku proti invazivnímu arteriálnímu katétru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření krevního tlaku během anestezie se běžně provádí nafouknutím pažní manžety, která poskytuje pouze přerušované měření krevního tlaku. V některých případech je nutné přidat kontinuální invazivní monitorování krevního tlaku pomocí zavedení arteriálního katétru. S tím související nemocnost bohužel není zanedbatelná. Aby se omezily důsledky takového gesta, byly v minulosti provedeny určité pokroky, které umožňují kontinuální neinvazivní měření krevního tlaku během anestezie. Bohužel většina těchto zařízení podléhá důležitým omezením a omezením používání.

CSEM navrhl nový systém sestávající z optického systému upevněného na kůži pacienta, absolutně neinvazivního a snadno použitelného. Aby bylo možné prozkoumat spolehlivost tohoto zařízení, plánují vyšetřovatelé porovnat jeho odhady krevního tlaku s měřením arteriálního katétru podle zlatého standardu během úvodu do celkové anestezie na:

  • 40 pacientů s optickým systémem na hrudníku.
  • a 40 pacientů nosících optický systém na špičce prstu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient vyžadující zavedení arteriálního katétru pro celkovou anestezii
  • minimálně 18 let
  • písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nezletilý pacient nebo neschopný rozlišování
  • pacient s AIMD
  • hrudní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OBPM 2015-MD-0022 - HRUDNÍK
Soubor 30 pacientů v celkové anestezii, monitorovaných optickými signály na hrudníku
Přístroj: Experimentální: OBPM 2015-MD-0022 - HRUDNÍK

Na začátku celkové anestezie:

  1. kontinuální měření hodnot radiálního arteriálního krevního tlaku (arteriální katétr, prostřednictvím komerčního monitoru PHILIPS IntelliVue MP50)
  2. kontinuální odhady hodnot optického krevního tlaku na hrudníku (optický systém krevního tlaku, přes Swissmedic schválené OBPM měřicí zařízení 2015-MD-0022 vyvinuté CSEM)

bude zaznamenáno.
Experimentální: OBPM 2015-MD-0022 - HRUDNÍK & PRST
Kohorta 10 pacientů v celkové anestezii, monitorovaná optickými signály na hrudi a na konečku prstu
Přístroj: Experimentální: OBPM 2015-MD-0022 - HRUDNÍK & PRST

Na začátku celkové anestezie:

  1. kontinuální měření hodnot radiálního arteriálního krevního tlaku (arteriální katétr, prostřednictvím komerčního monitoru PHILIPS IntelliVue MP50)
  2. kontinuální odhady hodnot optického krevního tlaku na hrudníku (optický systém krevního tlaku, přes Swissmedic schválené OBPM měřicí zařízení 2015-MD-0022 vyvinuté CSEM)
  3. kontinuální odhady hodnot optického krevního tlaku na špičce prstu (optický systém krevního tlaku, pomocí Swissmedic schváleného OBPM měřicího zařízení 2015-MD-0022 vyvinutého CSEM)

bude zaznamenáno.
Experimentální: OBPM 2015-MD-0022 - PRST
Soubor 30 pacientů v celkové anestezii, monitorovaných optickými signály na konečku prstu
Přístroj: Experimentální: OBPM 2015-MD-0022 - PRST

Na začátku celkové anestezie:

  1. kontinuální měření hodnot radiálního arteriálního krevního tlaku (arteriální katétr, prostřednictvím komerčního monitoru PHILIPS IntelliVue MP50)
  2. kontinuální odhady hodnot optického krevního tlaku na špičce prstu (optický systém krevního tlaku, pomocí Swissmedic schváleného OBPM měřicího zařízení 2015-MD-0022 vyvinutého CSEM)

bude zaznamenáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chyba (v mmHg) mezi párovými stanoveními arteriálního krevního tlaku z optického zařízení oproti referenčním měřením z arteriálního katétru
Časové okno: 24 měsíců
Signály zaznamenané optickým přístrojem na měření krevního tlaku budou zpětně analyzovány (offline analýza), aby se ověřila hypotéza, že hodnoty krevního tlaku odvozené novým přístrojem jsou srovnatelné s hodnotami krevního tlaku naměřenými arteriálním katétrem v mezích dohody v mmHg podle ISO 81060-2 2013.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Schoettker, CHUV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BLOOD PRESSURE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit