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Optisches System zur kontinuierlichen Messung des arteriellen Blutdrucks (BP)

10. April 2018 aktualisiert von: CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Vergleich eines optischen Systems zur kontinuierlichen Messung des arteriellen Blutdrucks mit einem arteriellen Goldstandard-Katheter

Vergleich eines optischen Verfahrens zur kontinuierlichen Blutdruckmessung mit einem invasiven arteriellen Katheter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Messung des Blutdrucks während der Anästhesie wird üblicherweise durch Aufblasen einer Armmanschette durchgeführt, die nur intermittierende Blutdruckmessungen liefert. In einigen Fällen ist es erforderlich, eine kontinuierliche invasive Überwachung des Blutdrucks über das Einführen eines Arterienkatheters hinzuzufügen. Leider ist die damit verbundene Morbidität nicht zu vernachlässigen. Um die Folgen einer solchen Geste zu begrenzen, wurden in der Vergangenheit einige Entwicklungen durchgeführt, um kontinuierliche nicht-invasive Blutdruckmessungen während der Anästhesie zu ermöglichen. Unglücklicherweise unterliegen die meisten dieser Vorrichtungen wichtigen Beschränkungen und Nutzungsbeschränkungen.

CSEM hat ein neues System entwickelt, das aus einem optischen System besteht, das auf der Haut des Patienten befestigt wird, absolut nicht-invasiv und einfach zu bedienen ist. Um die Zuverlässigkeit dieses Geräts zu untersuchen, planen die Forscher, seine Blutdruckschätzungen mit arteriellen Kathetermessungen nach dem Goldstandard während der Einleitung einer Vollnarkose zu vergleichen bei:

  • 40 Patienten mit Brustoptik.
  • und 40 Patienten, die das optische System an der Fingerspitze tragen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Vollnarkose die Platzierung eines Arterienkatheters benötigen
  • mindestens 18 Jahre
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • minderjähriger oder urteilsunfähiger Patient
  • Patient mit AIMD
  • Brustchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OBPM 2015-MD-0022 - BRUST
Kohorte von 30 Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, überwacht durch optische Signale an der Brust
Gerät: Experimentell: OBPM 2015-MD-0022 - BRUST

Zu Beginn der Vollnarkose:

  1. kontinuierliche Messung der radiärarteriellen Blutdruckwerte (arterieller Katheter, über einen handelsüblichen PHILIPS IntelliVue MP50 Monitor)
  2. kontinuierliche Schätzung der optischen Blutdruckwerte am Brustkorb (optisches Blutdrucksystem, via von Swissmedic zugelassenes OBPM-Messgerät 2015-MD-0022 entwickelt von CSEM)

wird aufgezeichnet.
Experimental: OBPM 2015-MD-0022 - BRUST & FINGER
Kohorte von 10 Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, überwacht durch optische Signale an der Brust und an der Fingerspitze
Gerät: Experimentell: OBPM 2015-MD-0022 – BRUST & FINGER

Zu Beginn der Vollnarkose:

  1. kontinuierliche Messung der radiärarteriellen Blutdruckwerte (arterieller Katheter, über einen handelsüblichen PHILIPS IntelliVue MP50 Monitor)
  2. kontinuierliche Schätzung der optischen Blutdruckwerte am Brustkorb (optisches Blutdrucksystem, via von Swissmedic zugelassenes OBPM-Messgerät 2015-MD-0022 entwickelt von CSEM)
  3. kontinuierliche Schätzung der optischen Blutdruckwerte auf Fingerberührung (optisches Blutdrucksystem, via Swissmedic zugelassenes OBPM-Messgerät 2015-MD-0022 entwickelt von CSEM)

wird aufgezeichnet.
Experimental: OBPM 2015-MD-0022 - FINGER
Kohorte von 30 Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, überwacht durch optische Signale an der Fingerspitze
Gerät: Experimentell: OBPM 2015-MD-0022 - FINGER

Zu Beginn der Vollnarkose:

  1. kontinuierliche Messung der radiärarteriellen Blutdruckwerte (arterieller Katheter, über einen handelsüblichen PHILIPS IntelliVue MP50 Monitor)
  2. kontinuierliche Schätzung der optischen Blutdruckwerte auf Fingerberührung (optisches Blutdrucksystem, via Swissmedic zugelassenes OBPM-Messgerät 2015-MD-0022 entwickelt von CSEM)

wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler (in mmHg) zwischen paarweisen Bestimmungen des arteriellen Blutdrucks von einem optischen Gerät und Referenzmessungen von einem arteriellen Katheter
Zeitfenster: 24 Monate
Die vom optischen Blutdruckmessgerät aufgezeichneten Signale werden nachträglich analysiert (Offline-Analyse), um die Hypothese zu überprüfen, dass die vom neuen Gerät abgeleiteten Blutdruckwerte mit den Blutdruckwerten, die von einem arteriellen Katheter gemessen werden, innerhalb der Übereinstimmungsgrenzen vergleichbar sind in mmHg gemäß ISO 81060-2 2013.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Schoettker, CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLOOD PRESSURE

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