Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optisch systeem om continu de arteriële bloeddruk te meten (BP)

10 april 2018 bijgewerkt door: CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Vergelijking van een optisch systeem om continu arteriële bloeddruk te meten met een goudstandaard arteriële katheter

Vergelijking van een optische methode om continu de bloeddruk te meten met een invasieve arteriële katheter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meting van de bloeddruk tijdens anesthesie wordt gewoonlijk uitgevoerd door het opblazen van een brachiale manchet die alleen intermitterende bloeddrukmetingen oplevert. In sommige gevallen is het nodig om een ​​continue invasieve bewaking van de bloeddruk toe te voegen, via het inbrengen van een arteriële katheter. Helaas is de gerelateerde morbiditeit niet te verwaarlozen. Om de gevolgen van een dergelijk gebaar te beperken, zijn er in het verleden enkele ontwikkelingen geweest om continue niet-invasieve bloeddrukmetingen tijdens anesthesie mogelijk te maken. Helaas zijn de meeste van deze apparaten onderhevig aan belangrijke beperkingen en gebruiksbeperkingen.

CSEM heeft een nieuw systeem ontworpen dat bestaat uit een op de huid van de patiënt bevestigd optisch systeem, dat absoluut niet-invasief en gebruiksvriendelijk is. Om de betrouwbaarheid van dit apparaat te bestuderen, zijn de onderzoekers van plan de bloeddrukschattingen te vergelijken met goudstandaard arteriële kathetermetingen tijdens inductie van algemene anesthesie op:

  • 40 patiënten die het optische systeem op de borst dragen.
  • en 40 patiënten die het optische systeem aan de vingertop droegen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt die de plaatsing van een arteriële katheter nodig heeft voor algemene anesthesie
  • minimaal 18 jaar
  • geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarige patiënt of niet in staat tot onderscheidingsvermogen
  • patiënt met AIMD
  • thoracale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OBPM 2015-MD-0022 - BORST
Cohort van 30 patiënten die algemene anesthesie ondergaan, gecontroleerd door optische signalen op de borst
Apparaat: Experimenteel: OBPM 2015-MD-0022 - BORST

Bij het begin van algemene anesthesie:

  1. continue metingen van radiale arteriële bloeddrukwaarden (arteriële katheter, via een in de handel verkrijgbare PHILIPS IntelliVue MP50-monitor)
  2. continue schattingen van optische bloeddrukwaarden op de borst (optisch bloeddruksysteem, via door Swissmedic goedgekeurd OBPM-meetapparaat 2015-MD-0022 ontwikkeld door CSEM)

zal worden opgenomen.
Experimenteel: OBPM 2015-MD-0022 - BORST & VINGER
Cohort van 10 patiënten die algemene anesthesie ondergaan, gecontroleerd door optische signalen op de borst en aan de vingertop
Apparaat: Experimenteel: OBPM 2015-MD-0022 - BORST & VINGER

Bij het begin van algemene anesthesie:

  1. continue metingen van radiale arteriële bloeddrukwaarden (arteriële katheter, via een in de handel verkrijgbare PHILIPS IntelliVue MP50-monitor)
  2. continue schattingen van optische bloeddrukwaarden op de borst (optisch bloeddruksysteem, via door Swissmedic goedgekeurd OBPM-meetapparaat 2015-MD-0022 ontwikkeld door CSEM)
  3. continue schattingen van optische bloeddrukwaarden aan de vingertop (optisch bloeddruksysteem, via door Swissmedic goedgekeurd OBPM-meetapparaat 2015-MD-0022 ontwikkeld door CSEM)

zal worden opgenomen.
Experimenteel: OBPM 2015-MD-0022 - VINGER
Cohort van 30 patiënten die algemene anesthesie ondergaan, gecontroleerd door optische signalen aan de vingertop
Apparaat: Experimenteel: OBPM 2015-MD-0022 - VINGER

Bij het begin van algemene anesthesie:

  1. continue metingen van radiale arteriële bloeddrukwaarden (arteriële katheter, via een in de handel verkrijgbare PHILIPS IntelliVue MP50-monitor)
  2. continue schattingen van optische bloeddrukwaarden aan de vingertop (optisch bloeddruksysteem, via door Swissmedic goedgekeurd OBPM-meetapparaat 2015-MD-0022 ontwikkeld door CSEM)

zal worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fout (in mmHg) tussen gepaarde bepalingen van arteriële bloeddruk van een optisch apparaat en referentiemetingen van een arteriële katheter
Tijdsspanne: 24 maanden
De door het optische bloeddrukmeter geregistreerde signalen worden achteraf geanalyseerd (offline analyse) om de hypothese te testen dat bloeddrukwaarden zoals afgeleid door het nieuwe apparaat vergelijkbaar zijn met bloeddrukwaarden zoals gemeten door een arteriële katheter binnen de grenzen van overeenstemming in mmHg volgens ISO 81060-2 2013.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Schoettker, CHUV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BLOOD PRESSURE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren