Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk system for kontinuerlig måling av arterielt blodtrykk (BP)

10. april 2018 oppdatert av: CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Sammenligning av et optisk system for kontinuerlig å måle arterielt blodtrykk mot et gullstandard arterielt kateter

Sammenligning av en optisk metode for kontinuerlig å måle blodtrykk mot et invasivt arteriekateter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Måling av blodtrykk under anestesi utføres vanligvis ved oppblåsing av en brachial mansjett som kun gir intermitterende blodtrykksmålinger. I noen tilfeller er det nødvendig å legge til en kontinuerlig invasiv overvåking av blodtrykket, via innsetting av et arterielt kateter. Dessverre er den relaterte sykeligheten ikke ubetydelig. For å begrense konsekvensene av en slik gest, har noen utviklinger blitt gjort tidligere for å tillate kontinuerlige ikke-invasive målinger av blodtrykk under anestesi. Dessverre er de fleste av disse enhetene underlagt viktige begrensninger og bruksbegrensninger.

Et nytt system er designet av CSEM som består av et optisk system festet på pasientens hud, absolutt ikke-invasivt og enkelt å bruke. For å studere påliteligheten til denne enheten, planlegger etterforskerne å sammenligne blodtrykksestimatene med gullstandard arterielle katetermålinger under induksjon av generell anestesi på:

  • 40 pasienter som bærer det optiske systemet ved brystet.
  • og 40 pasienter som bærer det optiske systemet ved fingertuppen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • CHUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som krever plassering av et arterielt kateter for generell anestesi
  • minimum 18 år
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mindre pasient eller ute av stand til å skjønne
  • pasient med AIMD
  • thorax kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OBPM 2015-MD-0022 - BRYSTE
Kohort på 30 pasienter som gjennomgår generell anestesi, overvåket av optiske signaler ved brystet
Enhet: Eksperimentell: OBPM 2015-MD-0022 - CHEST

Ved oppstart av generell anestesi:

  1. kontinuerlige målinger av radielle arterielle blodtrykksverdier (arterielt kateter, via en kommersiell PHILIPS IntelliVue MP50-monitor)
  2. kontinuerlige estimater av optiske blodtrykksverdier ved brystet (optisk blodtrykkssystem, via Swissmedic-godkjent OBPM-måleenhet 2015-MD-0022 utviklet av CSEM)

vil bli tatt opp.
Eksperimentell: OBPM 2015-MD-0022 - BRYST OG FINGER
Kohort på 10 pasienter som gjennomgår generell anestesi, overvåket av optiske signaler på brystet og ved fingertuppen
Enhet: Eksperimentell: OBPM 2015-MD-0022 - BRYST OG FINGER

Ved oppstart av generell anestesi:

  1. kontinuerlige målinger av radielle arterielle blodtrykksverdier (arterielt kateter, via en kommersiell PHILIPS IntelliVue MP50-monitor)
  2. kontinuerlige estimater av optiske blodtrykksverdier ved brystet (optisk blodtrykkssystem, via Swissmedic-godkjent OBPM-måleenhet 2015-MD-0022 utviklet av CSEM)
  3. kontinuerlige estimater av optiske blodtrykksverdier ved fingertuppen (optisk blodtrykkssystem, via Swissmedic-godkjent OBPM-måleenhet 2015-MD-0022 utviklet av CSEM)

vil bli tatt opp.
Eksperimentell: OBPM 2015-MD-0022 - FINGER
Kohort på 30 pasienter som gjennomgår generell anestesi, overvåket av optiske signaler ved fingertuppen
Enhet: Eksperimentell: OBPM 2015-MD-0022 - FINGER

Ved oppstart av generell anestesi:

  1. kontinuerlige målinger av radielle arterielle blodtrykksverdier (arterielt kateter, via en kommersiell PHILIPS IntelliVue MP50-monitor)
  2. kontinuerlige estimater av optiske blodtrykksverdier ved fingertuppen (optisk blodtrykkssystem, via Swissmedic-godkjent OBPM-måleenhet 2015-MD-0022 utviklet av CSEM)

vil bli tatt opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil (i mmHg) mellom sammenkoblede bestemmelser av arterielt blodtrykk fra en optisk enhet mot referansemålinger fra et arterielt kateter
Tidsramme: 24 måneder
Signalene som registreres av det optiske blodtrykksapparatet vil bli analysert retrospektivt (offline-analyse) for å teste hypotesen om at blodtrykksverdier som utledes av den nye enheten er sammenlignbare med blodtrykksverdier målt av et arteriekateter innenfor grensene for avtale. i mmHg angitt av ISO 81060-2 2013.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Schoettker, CHUV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BLOOD PRESSURE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere