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Système optique pour mesurer en continu la pression artérielle (BP)

10 avril 2018 mis à jour par: CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Comparaison d'un système optique pour mesurer en continu la pression artérielle par rapport à un cathéter artériel de référence

Comparaison d'une méthode optique pour mesurer en continu la pression artérielle par rapport à un cathéter artériel invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mesure de la pression artérielle pendant l'anesthésie est couramment effectuée par le gonflage d'un brassard brachial ne fournissant que des mesures intermittentes de la pression artérielle. Dans certains cas, il est nécessaire d'ajouter une surveillance continue invasive de la pression artérielle, via l'insertion d'un cathéter artériel. Malheureusement, la morbidité associée n'est pas négligeable. Pour limiter les conséquences d'un tel geste, certaines évolutions ont été réalisées par le passé pour permettre des mesures continues non invasives de la pression artérielle pendant l'anesthésie. Malheureusement, la plupart de ces dispositifs sont soumis à d'importantes limitations et contraintes d'utilisation.

Un nouveau système a été conçu par le CSEM consistant en un système optique fixé sur la peau du patient, absolument non invasif et facile à utiliser. Afin d'étudier la fiabilité de ce dispositif, les enquêteurs prévoient de comparer ses estimations de pression artérielle aux mesures de cathéter artériel de référence lors de l'induction d'une anesthésie générale sur :

  • 40 patients portant le système optique au thorax.
  • et 40 patients portant le système optique au bout du doigt

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • CHUV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient nécessitant la mise en place d'un cathéter artériel pour une anesthésie générale
  • minimum de 18 ans
  • consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • patient mineur ou incapable de discernement
  • patient atteint de DMIA
  • chirurgie thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OBPM 2015-MD-0022 - POITRINE
Cohorte de 30 patients sous anesthésie générale, surveillés par des signaux optiques au thorax
Dispositif: Expérimental : OBPM 2015-MD-0022 - POITRINE

Au début de l'anesthésie générale :

  1. mesures continues des valeurs de pression artérielle radiale (cathéter artériel, via un moniteur commercial PHILIPS IntelliVue MP50)
  2. estimations en continu des valeurs de tension artérielle optique au niveau de la poitrine (système de tension artérielle optique, via l'appareil de mesure OBPM agréé par Swissmedic 2015-MD-0022 développé par le CSEM)

sera enregistré.
Expérimental: OBPM 2015-MD-0022 - POITRINE ET DOIGT
Cohorte de 10 patients sous anesthésie générale, surveillés par des signaux optiques au thorax et au bout des doigts
Dispositif: Expérimental : OBPM 2015-MD-0022 - POITRINE ET DOIGT

Au début de l'anesthésie générale :

  1. mesures continues des valeurs de pression artérielle radiale (cathéter artériel, via un moniteur commercial PHILIPS IntelliVue MP50)
  2. estimations en continu des valeurs de tension artérielle optique au niveau de la poitrine (système de tension artérielle optique, via l'appareil de mesure OBPM agréé par Swissmedic 2015-MD-0022 développé par le CSEM)
  3. estimations en continu des valeurs de tension artérielle optique au bout du doigt (système de tension artérielle optique, via l'appareil de mesure OBPM approuvé par Swissmedic 2015-MD-0022 développé par le CSEM)

sera enregistré.
Expérimental: OBPM 2015-MD-0022 - DOIGT
Cohorte de 30 patients subissant une anesthésie générale, surveillés par des signaux optiques au bout du doigt
Dispositif: Expérimental : OBPM 2015-MD-0022 - DOIGT

Au début de l'anesthésie générale :

  1. mesures continues des valeurs de pression artérielle radiale (cathéter artériel, via un moniteur commercial PHILIPS IntelliVue MP50)
  2. estimations en continu des valeurs de tension artérielle optique au bout du doigt (système de tension artérielle optique, via l'appareil de mesure OBPM approuvé par Swissmedic 2015-MD-0022 développé par le CSEM)

sera enregistré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur (en mmHg) entre les déterminations appariées de la pression artérielle à partir d'un appareil optique et les mesures de référence à partir d'un cathéter artériel
Délai: 24mois
Les signaux enregistrés par le tensiomètre optique seront analysés rétrospectivement (analyse hors ligne) afin de tester l'hypothèse selon laquelle les valeurs de tension artérielle telles que dérivées du nouvel appareil sont comparables aux valeurs de tension artérielle mesurées par un cathéter artériel dans les limites de l'accord. en mmHg selon ISO 81060-2 2013.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Schoettker, CHUV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

11 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLOOD PRESSURE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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