Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая система для непрерывного измерения артериального давления (BP)

10 апреля 2018 г. обновлено: CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Сравнение оптической системы для непрерывного измерения артериального давления с артериальным катетером золотого стандарта

Сравнение оптического метода непрерывного измерения артериального давления с инвазивным артериальным катетером.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Измерение артериального давления во время анестезии обычно выполняется путем надувания плечевой манжеты, обеспечивающей только периодические измерения артериального давления. В некоторых случаях необходимо добавить непрерывный инвазивный мониторинг артериального давления путем введения артериального катетера. К сожалению, связанная с этим заболеваемость не является незначительной. Чтобы ограничить последствия такого жеста, в прошлом были сделаны некоторые разработки, позволяющие проводить непрерывные неинвазивные измерения артериального давления во время анестезии. К сожалению, большинство этих устройств имеют важные ограничения и ограничения в использовании.

Компания CSEM разработала новую систему, состоящую из оптической системы, фиксируемой на коже пациента, абсолютно неинвазивной и простой в использовании. Чтобы изучить надежность этого устройства, исследователи планируют сравнить его оценки артериального давления с золотым стандартом измерения артериального катетера во время индукции общей анестезии при:

  • 40 пациентов с ношением оптической системы на груди.
  • и 40 пациентов, носивших оптическую систему на кончике пальца

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенту, нуждающемуся в установке артериального катетера для общей анестезии
  • минимум 18 лет
  • письменное согласие

Критерий исключения:

  • несовершеннолетний пациент или неспособный к различению
  • пациент с AIMD
  • торакальная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОБРМ 2015-MD-0022 - СУНДУК
Группа из 30 пациентов, подвергающихся общей анестезии, под наблюдением с помощью оптических сигналов на грудной клетке
Устройство: Экспериментальный: ОБРМ 2015-МД-0022 - СУНДУК

В начале общей анестезии:

  1. непрерывные измерения значений радиального артериального давления (артериальный катетер, через коммерческий монитор PHILIPS IntelliVue MP50)
  2. непрерывная оценка значений оптического артериального давления на грудной клетке (оптическая система артериального давления с помощью одобренного Swissmedic измерительного устройства OBPM 2015-MD-0022, разработанного CSEM)

будет записано.
Экспериментальный: OBPM 2015-MD-0022 - ГРУДЬ И ПАЛЬЦЫ
Группа из 10 пациентов, подвергающихся общей анестезии, под контролем оптических сигналов на груди и на кончике пальца.
Устройство: Экспериментальный: ОБРМ 2015-MD-0022 - ГРУДЬ И ПАЛЬЦЫ

В начале общей анестезии:

  1. непрерывные измерения значений радиального артериального давления (артериальный катетер, через коммерческий монитор PHILIPS IntelliVue MP50)
  2. непрерывная оценка значений оптического артериального давления на грудной клетке (оптическая система артериального давления с помощью одобренного Swissmedic измерительного устройства OBPM 2015-MD-0022, разработанного CSEM)
  3. непрерывная оценка значений оптического артериального давления на кончике пальца (оптическая система артериального давления с помощью одобренного Swissmedic измерительного устройства OBPM 2015-MD-0022, разработанного CSEM)

будет записано.
Экспериментальный: ОБРМ 2015-MD-0022 - ПАЛЕЦ
Группа из 30 пациентов, подвергающихся общей анестезии, под наблюдением с помощью оптических сигналов на кончике пальца.
Устройство: Экспериментальный: ОБРМ 2015-MD-0022 - FINGER

В начале общей анестезии:

  1. непрерывные измерения значений радиального артериального давления (артериальный катетер, через коммерческий монитор PHILIPS IntelliVue MP50)
  2. непрерывная оценка значений оптического артериального давления на кончике пальца (оптическая система артериального давления с помощью одобренного Swissmedic измерительного устройства OBPM 2015-MD-0022, разработанного CSEM)

будет записано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ошибка (в мм рт. ст.) между парными определениями артериального давления с помощью оптического прибора и эталонными измерениями с артериального катетера
Временное ограничение: 24 месяца
Сигналы, зарегистрированные оптическим прибором для измерения артериального давления, будут ретроспективно проанализированы (автономный анализ) для проверки гипотезы о том, что значения артериального давления, полученные новым устройством, сравнимы со значениями артериального давления, измеренными артериальным катетером, в пределах согласия. в мм рт. ст. согласно ISO 81060-2 2013.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Соавторы

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Schoettker, CHUV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BLOOD PRESSURE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться