- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02654925
Myeloid til Adipocyt-transdifferentiering i humane celler (MYTH)
23. juni 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
For at designe nye programmer til at hjælpe med at forhindre vægtøgning, fremme succesfuldt og bæredygtigt vægttab og hjælpe med at behandle sygdomme relateret til fedme, har efterforskerne brug for en bedre forståelse af, hvorfor ophobning af fedt i visse områder af kroppen er dårligt for helbredet.
Det er kendt, at ikke alle fedtceller er ens, men det blev for nylig opdaget, at nogle fedtceller kan opstå fra stamceller, der kommer fra knoglemarven (knoglemarvsprogenitorer), en tidligere ukendt oprindelse.
Denne opdagelse har været paradigmeskiftende, fordi dogme længe har hævdet, at alle hvide fedtceller stammer fra fedtvævsresidente mesenkymale stamceller.
Dette er også vigtigt, fordi fedtceller, der stammer fra knoglemarvslinjen, kan være forbundet med dårligere helbredsresultater.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om celler, der ikke tidligere blev antaget at bidrage til fedtdannelse hos mennesker, faktisk er i stand til at blive til fedtceller.
For at besvare dette spørgsmål vil efterforskerne tage prøver af celler fra blodet og fedtvævet hos yngre og ældre mænd og kvinder, isolere de celler, der kom fra knoglemarven, og dyrke dem i kultur for at afgøre, om de vil blive til fedtceller.
Resultaterne af denne undersøgelse kan afsløre potentielle mekanistiske mål for fremtidige terapier for at reducere de negative sundhedsresultater forbundet med fedmerelaterede kroniske sygdomme.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
59
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 21-40 år eller 55-100 år;
- Ældre kvinder vil være postmenopausale, som er mindst 12 måneder efter den sidste menstruationsperiode (FMP);
- Unge kvinder vil være præmenopausale og eumenoréiske, ikke i hormonpræventionsbehandling;
- Body Mass Index (BMI) 22-35 kg/m2;
- Ikke-aktiv til moderat aktiv (kraftig træning ≤ 3 dage/uge, der varer < 30 min).
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppressionsterapi;
- På blodfortyndende midler, aspirin eller NSAID'er, der ikke kan tilbageholdes til biopsien;
- Tidligere allergi over for lokalbedøvelsesmidler;
- Nuværende brug af hormoner eller glukosesænkende medicin;
- I øjeblikket engageret i et kraftigt motions- eller kostprogram;
- I øjeblikket tager på eller taber sig eller bruger vægttabsmedicin;
- Type 2-diabetes (tidligere/nuværende diagnose eller behandling);
- Diagnose af ukontrollerede metaboliske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirtel);
- Anamnese med svær fedme BMI ≥ 40 eller betydeligt vægttab (≥ 50 lbs);
- Postmenopausal - brug af hormonel menopausal terapi i øjeblikket eller inden for de foregående 6 måneder;
- Præmenopausal - uregelmæssig menstruationscyklus defineret som 2 eller flere udeblevne cyklusser i det foregående år, gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidslinje (uringraviditetstest vil blive udført før DEXA [dual energy x-ray absorptiometri]-scanning er afsluttet).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unge mænd
mænd 21-40 år
|
|
|
Unge kvinder
kvinder i alderen 21-40 år; unge kvinder vil være præmenopausale og eumenoréiske, ikke på hormonprævention.
|
|
|
Ældre Mænd
mænd 55-100 år
|
|
|
Ældre Kvinder
kvinder i alderen 55-100 år; ældre kvinder vil være postmenopausale, som er mindst 12 måneder efter den sidste menstruationsperiode (FMP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adipogent potentiale målt ved Oil Red-O-farvning (kvantificering ved absorbans).
Tidsramme: Inden for 60 dage efter biopsi
|
Inden for 60 dage efter biopsi
|
|
Adipocytspecifik genekspression vil blive målt ved qPCR (kvantitativ polymerasekædereaktion) for at bekræfte adipocytstatus.
Tidsramme: Prøveindsamling inden for 60 dage efter biopsi, batchanalyse afsluttet afhængigt af tilmelding.
|
Prøveindsamling inden for 60 dage efter biopsi, batchanalyse afsluttet afhængigt af tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af fraktionen af myeloide celler, der bliver 'mesenchymal-lignende' (CD45-/CD14-/CD34+) (CD: cluster of differentiation) efter fibrinkultur ved flowcytometri.
Tidsramme: Inden for 2 uger efter biopsi
|
Inden for 2 uger efter biopsi
|
|
Progenitorcelleproliferationskapacitet målt ved BrdU (bromodeoxyuridin) inkorporering
Tidsramme: Inden for 60 dage efter biopsi
|
Inden for 60 dage efter biopsi
|
|
In vivo adipogenese i Matrigel-proppen vil blive vurderet ved immunhistokemi (IHC) for adipocyt (f.eks. adiponectin) og nukleare markører (f.eks. DAPI).
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet inden for 60 dage efter biopsi, batchprøveanalyse vil finde sted afhængigt af forsøgspersonens tilmelding
|
Prøver vil blive indsamlet inden for 60 dage efter biopsi, batchprøveanalyse vil finde sted afhængigt af forsøgspersonens tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen M Gavin, PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2016
Først opslået (Skøn)
13. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-1779
- UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .