- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02654925
Mieloid-zsírsejtek transzdifferenciálódása emberi sejtekben (MYTH)
2021. június 23. frissítette: University of Colorado, Denver
A súlygyarapodás megelőzését, a sikeres és fenntartható fogyást elősegítő, valamint az elhízással összefüggő betegségek kezelését segítő új programok kidolgozása érdekében a kutatóknak jobban meg kell érteniük, hogy a test bizonyos területein felhalmozódó zsír miért káros az egészségre.
Köztudott, hogy nem minden zsírsejt egyforma, de a közelmúltban felfedezték, hogy egyes zsírsejtek olyan őssejtekből származhatnak, amelyek a csontvelőből származnak (csontvelő progenitorok), amelyek korábban nem ismertek.
Ez a felfedezés paradigmaváltás volt, mert a dogma régóta úgy tartja, hogy az összes fehér zsírsejt a zsírszövetben rezidens mezenchimális őssejtekből származik.
Ez azért is fontos, mert a csontvelői vonalból származó zsírsejtek rosszabb egészségügyi eredményekhez köthetők.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy azok a sejtek, amelyekről korábban nem hitték, hogy hozzájárulnak az ember zsírtermeléséhez, valóban képesek-e zsírsejtekké válni.
A kérdés megválaszolásához a kutatók sejtmintákat vesznek a fiatalabb és idősebb férfiak és nők véréből és zsírszövetéből, izolálják a csontvelőből származó sejteket, és tenyészetben növesztik őket annak megállapítására, hogy zsírsejtekké alakulnak-e.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei feltárhatják a jövőbeli terápiák lehetséges mechanisztikus célpontjait az elhízással összefüggő krónikus betegségekhez kapcsolódó negatív egészségügyi következmények csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
59
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közösségi minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-40 éves vagy 55-100 éves férfiak és nők;
- Az idősebb nők posztmenopauzában vannak, akik legalább 12 hónappal túl vannak az utolsó menstruációs időszakon (FMP);
- A fiatal nők premenopauzálisak és eumenorrhoeások lesznek, nem kapnak hormonális fogamzásgátlót;
- Testtömeg-index (BMI) 22-35 kg/m2;
- Nem aktív vagy közepesen aktív (erőteljes testmozgás ≤ 3 nap/hét, időtartama < 30 perc).
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppressziós terápia;
- Vérhígítókra, aszpirinre vagy NSAID-okra, amelyeket nem lehet visszatartani a biopsziához;
- Korábbi allergia a helyi érzéstelenítőkre;
- Hormonok vagy glükózcsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata;
- Jelenleg erőteljes edzés- vagy diétás programban vesz részt;
- Jelenleg hízik vagy fogy, vagy fogyókúrát használ;
- 2-es típusú cukorbetegség (múltbeli/jelenlegi diagnózis vagy kezelés);
- Nem szabályozott anyagcserezavarok (pl. pajzsmirigy) diagnózisa;
- Súlyos elhízás a kórtörténetben ≥ 40 BMI vagy jelentős súlycsökkenés (≥ 50 font);
- Postmenopauzális – hormonális menopauzális terápia jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban;
- Premenopauzális – szabálytalan menstruációs ciklusok, amelyeket úgy határoznak meg, mint 2 vagy több kimaradt ciklus az előző évben, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati idővonal alatt (a vizelet terhességi tesztjét a DEXA [kettős energiájú röntgenabszorptiometria] vizsgálat befejezése előtt végzik el).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Fiatal férfiak
férfiak 21-40 éves korig
|
|
Fiatal nő
21-40 éves nők; a fiatal nők premenopauzálisak és eumenorrhoeások lesznek, nem kapnak hormonális fogamzásgátlót.
|
|
Idősebb férfiak
férfiak 55-100 éves korig
|
|
Idősebb nő
55-100 éves nők; az idősebb nők posztmenopauzában vannak, akik legalább 12 hónappal túl vannak az utolsó menstruációs időszakon (FMP).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Adipogén potenciál Oil Red-O festéssel mérve (számszerűsítés abszorbanciával).
Időkeret: A biopsziát követő 60 napon belül
|
A biopsziát követő 60 napon belül
|
Az adipocita-specifikus génexpressziót qPCR-rel (kvantitatív polimeráz láncreakció) mérjük a zsírsejtek állapotának megerősítésére.
Időkeret: Mintavétel a biopsziát követő 60 napon belül, a csoportos elemzés a beiratkozástól függően befejeződött.
|
Mintavétel a biopsziát követő 60 napon belül, a csoportos elemzés a beiratkozástól függően befejeződött.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fibrintenyésztés után „mezenchimálissá” (CD45-/CD14-/CD34+) (CD: differenciálódási klaszter) váló mieloid sejtek frakciójának meghatározása áramlási citometriával.
Időkeret: A biopsziát követő 2 héten belül
|
A biopsziát követő 2 héten belül
|
Az őssejtek proliferációs kapacitása BrdU (brómdezoxiuridin) beépüléssel mérve
Időkeret: A biopsziát követő 60 napon belül
|
A biopsziát követő 60 napon belül
|
A Matrigel-dugó in vivo adipogenezisét immunhisztokémiával (IHC) értékeljük zsírsejtek (például adiponektin) és nukleáris markerek (például DAPI) tekintetében.
Időkeret: A mintákat a biopsziát követő 60 napon belül gyűjtik, a csoportos mintaelemzés az alany felvételétől függően történik
|
A mintákat a biopsziát követő 60 napon belül gyűjtik, a csoportos mintaelemzés az alany felvételétől függően történik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen M Gavin, PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-1779
- UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zsírszövet biopszia
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonToborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeToborzásCisztás fibrózis | BiomarkerekBelgium
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustBefejezveCOVIDEgyesült Királyság
-
NeoDynamics ABToborzás
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGBefejezve
-
Samsung Medical CenterIsmeretlen
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladásKína
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.BefejezveHasnyálmirigy tömegek | NyirokcsomókFranciaország, Svédország, Izrael, Belgium, Ausztrália, Egyesült Államok, Olaszország, Japán, Hollandia, Spanyolország
-
Modarres HospitalBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásElőrehaladott limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Előrehaladott hasnyálmirigy-karcinóma | B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Áttétes hasnyálmirigy karcinóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló limfóma | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Refrakter hasnyálmirigy karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok