- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02654925
Myeloid-zu-Adipozyten-Transdifferenzierung in menschlichen Zellen (MYTH)
23. Juni 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Um neue Programme zur Verhinderung von Gewichtszunahme zu entwickeln, eine erfolgreiche und nachhaltige Gewichtsabnahme zu fördern und Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu behandeln, müssen die Forscher besser verstehen, warum die Ansammlung von Fett in bestimmten Regionen des Körpers gesundheitsschädlich ist.
Es ist bekannt, dass nicht alle Fettzellen gleich sind, aber kürzlich wurde entdeckt, dass einige Fettzellen aus Stammzellen entstehen können, die aus dem Knochenmark (Knochenmarkvorläufer) stammen, einem bisher unbekannten Ursprung.
Diese Entdeckung war ein Paradigmenwechsel, da das Dogma lange behauptet hat, dass alle weißen Fettzellen aus mesenchymalen Stammzellen entstehen, die im Fettgewebe ansässig sind.
Dies ist auch deshalb wichtig, weil Fettzellen, die aus der Knochenmarkslinie stammen, mit schlechteren Gesundheitsergebnissen in Verbindung gebracht werden können.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Zellen, von denen bisher nicht angenommen wurde, dass sie zur Fettbildung beim Menschen beitragen, tatsächlich in der Lage sind, zu Fettzellen zu werden.
Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher Proben von Zellen aus dem Blut und dem Fettgewebe von jüngeren und älteren Männern und Frauen entnehmen, die aus dem Knochenmark stammenden Zellen isolieren und in Kultur züchten, um festzustellen, ob sie sich in Fettzellen verwandeln.
Die Ergebnisse dieser Untersuchung können potenzielle mechanistische Ziele für zukünftige Therapien aufzeigen, um die negativen gesundheitlichen Folgen zu reduzieren, die mit chronischen Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsprobe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 21-40 Jahren oder 55-100 Jahren;
- Ältere Frauen sind postmenopausal, die mindestens 12 Monate nach der letzten Menstruationsperiode (FMP) sind;
- Junge Frauen sind prämenopausal und eumenorrhoisch und erhalten keine hormonelle Verhütungstherapie;
- Body-Mass-Index (BMI) 22-35 kg/m2;
- Nicht aktiv bis mäßig aktiv (intensive körperliche Betätigung ≤ 3 Tage/Woche mit einer Dauer von < 30 Minuten).
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppressionstherapie;
- Auf Blutverdünner, Aspirin oder NSAIDs, die für die Biopsie nicht zurückgehalten werden dürfen;
- Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika;
- Aktuelle Verwendung von Hormonen oder blutzuckersenkenden Medikamenten;
- Derzeit an einem intensiven Trainings- oder Diätprogramm beteiligt;
- Derzeit Gewichtszunahme oder -abnahme oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme;
- Typ-2-Diabetes (frühere/aktuelle Diagnose oder Behandlung);
- Diagnose unkontrollierter Stoffwechselstörungen (z. B. Schilddrüse);
- Schwere Adipositas in der Vorgeschichte BMI ≥ 40 oder signifikanter Gewichtsverlust (≥ 50 lbs);
- Postmenopausal – Anwendung einer Hormontherapie in den Wechseljahren derzeit oder in den vorangegangenen 6 Monaten;
- Prämenopausal – unregelmäßige Menstruationszyklen, definiert als 2 oder mehr ausbleibende Zyklen im Vorjahr, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während des Studienzeitraums (Urin-Schwangerschaftstest wird durchgeführt, bevor der DEXA [Dual Energy X-Ray Absorptiometry]-Scan abgeschlossen ist).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Junge Männer
Männer im Alter von 21-40 Jahren
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Junge Frau
Frauen im Alter von 21-40 Jahren; junge Frauen werden prämenopausal und eumenorrhoisch sein und keine hormonelle Verhütungstherapie erhalten.
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Ältere Männer
Männer im Alter von 55 bis 100 Jahren
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Ältere Dame
Frauen im Alter von 55-100 Jahren; ältere Frauen sind postmenopausal, die mindestens 12 Monate nach der letzten Menstruationsperiode (FMP) sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Adipogenes Potential, gemessen durch Oil Red-O-Färbung (Quantifizierung durch Extinktion).
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Biopsie
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Innerhalb von 60 Tagen nach der Biopsie
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Die Adipozyten-spezifische Genexpression wird mittels qPCR (quantitative Polymerase-Kettenreaktion) gemessen, um den Adipozyten-Status zu bestätigen.
Zeitfenster: Probenentnahme innerhalb von 60 Tagen nach der Biopsie, Batch-Analyse je nach Anmeldung abgeschlossen.
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Probenentnahme innerhalb von 60 Tagen nach der Biopsie, Batch-Analyse je nach Anmeldung abgeschlossen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des Anteils myeloischer Zellen, die nach Fibrinkultur durch Durchflusszytometrie „mesenchymal-ähnlich“ werden (CD45-/CD14-/CD34+) (CD: Differenzierungscluster).
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Biopsie
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Innerhalb von 2 Wochen nach Biopsie
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Progenitorzell-Proliferationskapazität, gemessen durch BrdU (Bromdeoxyuridin)-Inkorporation
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Biopsie
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Innerhalb von 60 Tagen nach der Biopsie
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Die In-vivo-Adipogenese im Matrigel-Plug wird durch Immunhistochemie (IHC) auf Adipozyten- (z. B. Adiponektin) und Kernmarker (z. B. DAPI) bewertet.
Zeitfenster: Die Proben werden innerhalb von 60 Tagen nach der Biopsie entnommen, eine Batch-Probenanalyse erfolgt abhängig von der Aufnahme des Probanden
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Die Proben werden innerhalb von 60 Tagen nach der Biopsie entnommen, eine Batch-Probenanalyse erfolgt abhängig von der Aufnahme des Probanden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen M Gavin, PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1779
- UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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