Broccolispiredosisrespons: Biotilgængelighed og virkninger af luftforurenende stoffer
10. april 2019 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Broccolispiredosisrespons: Biotilgængelighed og virkninger på luftforurenende stoffer
Denne undersøgelse vil undersøge, i hvilket omfang lavere doser af en broccoli-afledt drik øger afgiftningen af luftforurenende stoffer, der udskilles i urin, sammenlignet med en maksimal dosis, der tidligere har vist sig at være effektiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 10-dages placebokontrol fase II broccolispirintervention, der skal udføres i Qidong, P.R. Kina.
Op til tolv hundrede mennesker fra farming townships vil blive screenet, og hundrede og halvfjerds berettigede personer vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Deltagerne vil blive randomiseret i 4 behandlingsgrupper: den ene vil modtage en juicedrik indeholdende en standarddosis af glucoraphanin- og sulforaphan-rigt broccolispirepulver blandet i ananasjuice, limejuice og vand, den anden vil modtage en halv dosis, den tredje en femtedel dosis, og den fjerde gruppe vil modtage placebo-drik indeholdende ananasjuice, limejuice og vand.
Deltagerne vil drikke deres tildelte drik hver aften og sørge for på hinanden følgende 12-timers urinopsamlinger under hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Qidong, Jiangsu, Kina, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ved et godt generelt helbred uden nogen historie med kronisk sygdom
- normale leverfunktionsprøver
- normale nyrefunktionsprøver
Ekskluderingskriterier:
- personlig historie med kræft bortset fra ikke-melanom hudkræft
- brug af ordineret medicin
- for kvinder, en positiv graviditetstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebos
Drik (100 ml) indeholdende ananasjuice, limejuice og vand.
Nat i 10 dage.
|
Placebo sammenlignet med drikkevarer fra broccolispirer
|
|
Eksperimentel: Højdosis Broccoli spire
Drik (100 ml) indeholdende glucoraphanin-rigt (600 mikromol) og sulforaphan-rigt (40 mikromol) broccolispirepulver blandet i ananasjuice, limejuice og vand.
Nat i 10 dage.
|
Maksimal, halvdelen og en femtedel doser af broccoli spire-afledt drik sammenlignet med placebos.
|
|
Eksperimentel: Medium dosis broccoli spire
Drik (100 ml), der indeholder glucoraphanin-rigt (300 mikromol) og sulforaphan-rigt (20 mikromol) broccolispirepulver blandet i ananasjuice, limejuice og vand.
Nat i 10 dage.
|
Maksimal, halvdelen og en femtedel doser af broccoli spire-afledt drik sammenlignet med placebos.
|
|
Eksperimentel: Lavdosis broccoli spire
Drik (100 ml) indeholdende glucoraphanin-rigt (120 mikromol) og sulforaphan-rigt (8 mikromol) broccolispirepulver blandet i ananasjuice, limejuice og vand.
Nat i 10 dage.
|
Maksimal, halvdelen og en femtedel doser af broccoli spire-afledt drik sammenlignet med placebos.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sulforaphane-biotilgængelighed målt i sekventielle 12-timers urinprøver
Tidsramme: 10 dage
|
Urinudskillelse af broccoli-afledte sulforaphane metabolitter: sulforaphane-mercapturinsyre.
Metabolitterne blev målt alle 20 af de sekventielle 12-timers urinopsamlinger fra hver deltager over den 10-dages interventionsperiode.
Data fra hver enkelt person blev summeret for at give en enkelt "per 24-timers" værdi for hver deltager.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulation af luftforurenende udskillelse i sekventielle 12-timers urinprøver natten over
Tidsramme: 10 dage
|
Benzen-mercaptursyre (SPMA) udskillelse blev målt i de sekventielle natten over 12-timers urinprøver indsamlet i løbet af den 10-dages undersøgelsesperiode.
Data fra hver enkelt person blev summeret og gennemsnittet for at give en enkelt "per 12-timers" værdi for hver deltager.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Egner PA, Chen JG, Zarth AT, Ng DK, Wang JB, Kensler KH, Jacobson LP, Munoz A, Johnson JL, Groopman JD, Fahey JW, Talalay P, Zhu J, Chen TY, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Kensler TW. Rapid and sustainable detoxication of airborne pollutants by broccoli sprout beverage: results of a randomized clinical trial in China. Cancer Prev Res (Phila). 2014 Aug;7(8):813-823. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0103. Epub 2014 Jun 9.
- Chen JG, Johnson J, Egner P, Ng D, Zhu J, Wang JB, Xue XF, Sun Y, Zhang YH, Lu LL, Chen YS, Wu Y, Zhu YR, Carmella S, Hecht S, Jacobson L, Munoz A, Kensler K, Rule A, Fahey J, Kensler T, Groopman J. Dose-dependent detoxication of the airborne pollutant benzene in a randomized trial of broccoli sprout beverage in Qidong, China. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):675-684. doi: 10.1093/ajcn/nqz122.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2016
Først opslået (Skøn)
15. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006734
- R01CA190610 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .