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Réponse à la dose de germes de brocoli : biodisponibilité et effets des polluants atmosphériques

10 avril 2019 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Réponse à la dose de germes de brocoli : biodisponibilité et effets sur les polluants atmosphériques

Cette étude examinera dans quelle mesure des doses plus faibles d'une boisson dérivée du brocoli améliorent la détoxication des polluants atmosphériques excrétés dans l'urine par rapport à une dose maximale qui s'est avérée efficace auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une intervention de 10 jours contre placebo de phase II sur les germes de brocoli qui sera menée à Qidong, en République populaire de Chine. Jusqu'à douze cents personnes des cantons agricoles seront examinées et cent soixante-dix personnes éligibles seront inscrites à l'étude. Les participants seront randomisés en 4 groupes de traitement : l'un recevra une boisson à base de jus contenant une dose standard de poudre de germes de brocoli riche en glucoraphanine et sulforaphane mélangée à du jus d'ananas, du jus de citron vert et de l'eau, le second recevra une demi-dose, le troisième une cinquième dose et le quatrième groupe recevra une boisson placebo contenant du jus d'ananas, du jus de citron vert et de l'eau. Les participants boiront leur boisson assignée tous les soirs et fourniront des collectes d'urine consécutives de 12 heures pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, Chine, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé générale sans antécédent de maladie chronique
  • tests de la fonction hépatique normaux
  • tests de la fonction rénale normaux

Critère d'exclusion:

  • antécédents personnels de cancer, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome
  • utilisation de médicaments prescrits
  • pour les femmes, un test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebos
Boisson (100 ml) contenant du jus d'ananas, du jus de lime et de l'eau. Tous les soirs pendant 10 jours.
Médicament: Placebos
Placebo en comparaison avec les boissons dérivées de germes de brocoli
Expérimental: Germes de brocoli à haute dose
Boisson (100 ml) contenant de la poudre de germes de brocoli riche en glucoraphanine (600 micromoles) et en sulforaphane (40 micromoles) mélangée à du jus d'ananas, du jus de citron vert et de l'eau. Tous les soirs pendant 10 jours.
Médicament: Boisson dérivée de germes de brocoli
Doses maximales, moitié et un cinquième de boisson dérivée de germes de brocoli par rapport aux placebos.
Expérimental: Germes de brocoli à dose moyenne
Boisson (100 ml) contenant de la poudre de germes de brocoli riche en glucoraphanine (300 micromoles) et en sulforaphane (20 micromoles) mélangée à du jus d'ananas, du jus de citron vert et de l'eau. Tous les soirs pendant 10 jours.
Médicament: Boisson dérivée de germes de brocoli
Doses maximales, moitié et un cinquième de boisson dérivée de germes de brocoli par rapport aux placebos.
Expérimental: Germes de brocoli à faible dose
Boisson (100 ml) contenant de la poudre de germes de brocoli riche en glucoraphanine (120 micromoles) et en sulforaphane (8 micromoles) mélangée à du jus d'ananas, du jus de citron vert et de l'eau. Tous les soirs pendant 10 jours.
Médicament: Boisson dérivée de germes de brocoli
Doses maximales, moitié et un cinquième de boisson dérivée de germes de brocoli par rapport aux placebos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité du sulforaphane mesurée dans des échantillons d'urine séquentiels de 12 heures
Délai: 10 jours
Excrétion urinaire des métabolites du sulforaphane dérivés du brocoli : acide sulforaphane-mercapturique. Les métabolites ont été mesurés dans les 20 collectes séquentielles d'urine de 12 heures de chaque participant au cours de la période d'intervention de 10 jours. Les données de chaque individu ont été additionnées pour fournir une seule valeur "par 24 heures" pour chaque participant.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modulation de l'excrétion des polluants atmosphériques dans des échantillons d'urine séquentiels d'une nuit de 12 heures
Délai: 10 jours
L'excrétion d'acide benzène-mercapturique (SPMA) a été mesurée dans les échantillons séquentiels d'urine d'une nuit de 12 heures recueillis au cours de la période d'étude de 10 jours. Les données de chaque individu ont été additionnées et moyennées pour fournir une seule valeur "par 12 heures" pour chaque participant.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Qidong Liver Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimation)

15 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00006734
  • R01CA190610 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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