Risposta alla dose di germogli di broccoli: biodisponibilità ed effetti degli inquinanti atmosferici
10 aprile 2019 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Risposta alla dose di germogli di broccoli: biodisponibilità ed effetti sugli inquinanti atmosferici
Questo studio esaminerà la misura in cui dosi più basse di una bevanda derivata dai broccoli migliorano la disintossicazione degli inquinanti atmosferici escreti nelle urine rispetto a una dose massima dimostrata efficace in precedenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un intervento sui germogli di broccoli di fase II di controllo con placebo della durata di 10 giorni da condurre a Qidong, nella Repubblica popolare cinese.
Verranno sottoposti a screening fino a milleduecento persone provenienti dai comuni agricoli e verranno arruolate nello studio centosettanta persone idonee.
I partecipanti saranno randomizzati in 4 gruppi di trattamento: uno riceverà una bevanda a base di succo contenente una dose standard di polvere di germogli di broccoli ricca di glucorafanina e sulforafano mescolata con succo d'ananas, succo di lime e acqua, il secondo riceverà metà dose, il terzo una quinta dose e il quarto gruppo riceveranno una bevanda placebo contenente succo d'ananas, succo di lime e acqua.
I partecipanti berranno la bevanda assegnata ogni sera e forniranno raccolte consecutive di urina di 12 ore per tutta la durata dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Qidong, Jiangsu, Cina, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in buona salute generale senza storia di malattie croniche
- normali test di funzionalità epatica
- test di funzionalità renale normali
Criteri di esclusione:
- storia personale di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- uso di medicinali prescritti
- per le donne, un test di gravidanza positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Bevanda (100 ml) contenente succo d'ananas, succo di lime e acqua.
Di notte per 10 giorni.
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Placebo rispetto alle bevande derivate dai germogli di broccoli
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Sperimentale: Germoglio di broccoli ad alto dosaggio
Bevanda (100 ml) contenente polvere di germogli di broccoli ricchi di glucorafanina (600 micromoli) e sulforafano (40 micromoli) miscelati con succo d'ananas, succo di lime e acqua.
Di notte per 10 giorni.
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Dosi massime, metà e un quinto di bevanda derivata da germogli di broccoli rispetto al placebo.
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Sperimentale: Germoglio Di Broccoli A Dose Media
Bevanda (100 ml) contenente polvere di germogli di broccoli ricchi di glucorafanina (300 micromoli) e sulforafano (20 micromoli) miscelati con succo d'ananas, succo di lime e acqua.
Di notte per 10 giorni.
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Dosi massime, metà e un quinto di bevanda derivata da germogli di broccoli rispetto al placebo.
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Sperimentale: Germoglio di broccoli a basso dosaggio
Bevanda (100 ml) contenente polvere di germogli di broccoli ricchi di glucorafanina (120 micromoli) e sulforafano (8 micromoli) miscelati con succo d'ananas, succo di lime e acqua.
Di notte per 10 giorni.
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Dosi massime, metà e un quinto di bevanda derivata da germogli di broccoli rispetto al placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità del sulforafano misurata in campioni sequenziali di urina di 12 ore
Lasso di tempo: 10 giorni
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Escrezione urinaria di metaboliti del sulforafano derivati dai broccoli: acido sulforafano-mercapturico.
I metaboliti sono stati misurati in tutte e 20 le raccolte sequenziali di urina di 12 ore da ciascun partecipante durante il periodo di intervento di 10 giorni.
I dati di ciascun individuo sono stati sommati per fornire un singolo valore "per 24 ore" per ciascun partecipante.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulazione dell'escrezione di inquinanti atmosferici in campioni sequenziali di urina notturna di 12 ore
Lasso di tempo: 10 giorni
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L'escrezione di acido benzene-mercapturico (SPMA) è stata misurata nei campioni sequenziali di urina di 12 ore durante la notte raccolti durante il periodo di studio di 10 giorni.
I dati di ciascun individuo sono stati sommati e calcolati in media per fornire un singolo valore "per 12 ore" per ciascun partecipante.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Egner PA, Chen JG, Zarth AT, Ng DK, Wang JB, Kensler KH, Jacobson LP, Munoz A, Johnson JL, Groopman JD, Fahey JW, Talalay P, Zhu J, Chen TY, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Kensler TW. Rapid and sustainable detoxication of airborne pollutants by broccoli sprout beverage: results of a randomized clinical trial in China. Cancer Prev Res (Phila). 2014 Aug;7(8):813-823. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0103. Epub 2014 Jun 9.
- Chen JG, Johnson J, Egner P, Ng D, Zhu J, Wang JB, Xue XF, Sun Y, Zhang YH, Lu LL, Chen YS, Wu Y, Zhu YR, Carmella S, Hecht S, Jacobson L, Munoz A, Kensler K, Rule A, Fahey J, Kensler T, Groopman J. Dose-dependent detoxication of the airborne pollutant benzene in a randomized trial of broccoli sprout beverage in Qidong, China. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):675-684. doi: 10.1093/ajcn/nqz122.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006734
- R01CA190610 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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