Brokkolispiredoserespons: Biotilgjengelighet og effekter av luftforurensninger
10. april 2019 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Brokkolispiredoserespons: Biotilgjengelighet og effekter på luftforurensninger
Denne studien vil undersøke i hvilken grad lavere doser av en brokkoli-derivert drikk øker avgiftningen av luftforurensninger som skilles ut i urin sammenlignet med en maksimal dose som tidligere har vist seg å være effektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 10-dagers placebokontroll fase II brokkoli spire intervensjon som skal utføres i Qidong, P.R. Kina.
Opptil tolv hundre personer fra bondebyene vil bli undersøkt og hundre og sytti kvalifiserte individer vil bli registrert i studien.
Deltakerne vil bli randomisert i 4 behandlingsgrupper: den ene vil motta en juicedrikke som inneholder en standarddose av glukorafanin- og sulforafan-rikt brokkolispirepulver blandet i ananasjuice, limejuice og vann, den andre vil motta en halv dose, den tredje en femtedel dose og den fjerde gruppen vil få placebo-drikk som inneholder ananasjuice, limejuice og vann.
Deltakerne vil drikke den tildelte drikken hver kveld og sørge for påfølgende 12-timers urinsamlinger gjennom hele studiens varighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Qidong, Jiangsu, Kina, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ved god generell helse uten historie med kronisk sykdom
- normale leverfunksjonstester
- normale nyrefunksjonstester
Ekskluderingskriterier:
- personlig historie med kreft bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- bruk av reseptbelagte legemidler
- for kvinner, en positiv graviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Drikke (100 ml) som inneholder ananasjuice, limejuice og vann.
Nattlig i 10 dager.
|
Placebo sammenlignet med drikker avledet av brokkolispirer
|
|
Eksperimentell: Høydose brokkolispire
Drikke (100 ml) som inneholder glukorafaninrikt (600 mikromol) og sulforafanrikt (40 mikromol) brokkolispirepulver blandet i ananasjuice, limejuice og vann.
Nattlig i 10 dager.
|
Maksimale, halve og en femtedel doser av brokkoli spireavledet drikke sammenlignet med placebo.
|
|
Eksperimentell: Middels dose brokkolispire
Drikke (100 ml) som inneholder glukorafaninrikt (300 mikromol) og sulforafanrikt (20 mikromol) brokkolispirepulver blandet i ananasjuice, limejuice og vann.
Nattlig i 10 dager.
|
Maksimale, halve og en femtedel doser av brokkoli spireavledet drikke sammenlignet med placebo.
|
|
Eksperimentell: Lavdose brokkolispire
Drikke (100 ml) som inneholder glukorafaninrikt (120 mikromol) og sulforafanrikt (8 mikromol) brokkolispirepulver blandet i ananasjuice, limejuice og vann.
Nattlig i 10 dager.
|
Maksimale, halve og en femtedel doser av brokkoli spireavledet drikke sammenlignet med placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sulforaphane biotilgjengelighet målt i sekvensielle 12-timers urinprøver
Tidsramme: 10 dager
|
Urinutskillelse av brokkoli-avledede sulforafan-metabolitter: sulforafan-merkaptursyre.
Metabolittene ble målt alle de 20 sekvensielle 12-timers urinsamlingene fra hver deltaker i løpet av den 10-dagers intervensjonsperioden.
Data fra hver enkelt ble summert for å gi en enkelt "per 24-timers" verdi for hver deltaker.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulering av luftforurensningsutskillelse i sekvensielle 12-timers urinprøver over natten
Tidsramme: 10 dager
|
Benzen-merkaptursyre (SPMA) utskillelse ble målt i sekvensielle 12-timers urinprøver over natten samlet over den 10-dagers studieperioden.
Data fra hver enkelt ble summert og gjennomsnittlig beregnet for å gi en enkelt "per 12-timers" verdi for hver deltaker.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Egner PA, Chen JG, Zarth AT, Ng DK, Wang JB, Kensler KH, Jacobson LP, Munoz A, Johnson JL, Groopman JD, Fahey JW, Talalay P, Zhu J, Chen TY, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Kensler TW. Rapid and sustainable detoxication of airborne pollutants by broccoli sprout beverage: results of a randomized clinical trial in China. Cancer Prev Res (Phila). 2014 Aug;7(8):813-823. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0103. Epub 2014 Jun 9.
- Chen JG, Johnson J, Egner P, Ng D, Zhu J, Wang JB, Xue XF, Sun Y, Zhang YH, Lu LL, Chen YS, Wu Y, Zhu YR, Carmella S, Hecht S, Jacobson L, Munoz A, Kensler K, Rule A, Fahey J, Kensler T, Groopman J. Dose-dependent detoxication of the airborne pollutant benzene in a randomized trial of broccoli sprout beverage in Qidong, China. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):675-684. doi: 10.1093/ajcn/nqz122.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006734
- R01CA190610 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .