Odpowiedź na dawkę kiełków brokułów: biodostępność i wpływ zanieczyszczeń powietrza
10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Odpowiedź na dawkę kiełków brokułów: biodostępność i wpływ na zanieczyszczenia powietrza
W tym badaniu zbadamy, w jakim stopniu niższe dawki napoju z brokułów poprawiają detoksykację zanieczyszczeń powietrza wydalanych z moczem w porównaniu z maksymalną dawką, która okazała się skuteczna wcześniej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 10-dniowa interwencja dotycząca kiełków brokułów fazy II z kontrolą placebo, która ma zostać przeprowadzona w Qidong w Chinach.
Do 1200 osób z miasteczek rolniczych zostanie przebadanych, a do badania zostanie włączonych 170 kwalifikujących się osób.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4 grup terapeutycznych: jedna otrzyma napój sokowy zawierający standardową dawkę proszku z kiełków brokułów bogatych w glukorafaninę i sulforafan zmieszany z sokiem ananasowym, sokiem z limonki i wodą, druga otrzyma połowę dawki, trzecia jedna piąta dawki, a czwarta grupa otrzyma napój placebo zawierający sok ananasowy, sok z limonki i wodę.
Uczestnicy będą pić przypisany im napój każdego wieczoru i przez cały czas trwania badania będą wykonywać kolejne 12-godzinne zbiórki moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Qidong, Jiangsu, Chiny, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez historii chorób przewlekłych
- prawidłowe testy czynnościowe wątroby
- prawidłowe wyniki badań czynności nerek
Kryteria wyłączenia:
- osobista historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- stosowanie przepisanych leków
- dla kobiet pozytywny test ciążowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Napój (100 ml) zawierający sok ananasowy, sok z limonki i wodę.
Noc przez 10 dni.
|
Placebo w porównaniu z napojami z kiełków brokułów
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka kiełków brokułów
Napój (100 ml) zawierający bogate w glukorafaninę (600 mikromoli) i bogate w sulforafan (40 mikromoli) sproszkowane kiełki brokułów zmieszane z sokiem ananasowym, sokiem z limonki i wodą.
Noc przez 10 dni.
|
Maksymalne, pół i jedna piąta dawki napoju z kiełków brokułów w porównaniu z placebo.
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka kiełków brokułów
Napój (100 ml) zawierający bogate w glukorafaninę (300 mikromoli) i bogate w sulforafan (20 mikromoli) sproszkowane kiełki brokułów zmieszane z sokiem ananasowym, sokiem z limonki i wodą.
Noc przez 10 dni.
|
Maksymalne, pół i jedna piąta dawki napoju z kiełków brokułów w porównaniu z placebo.
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka kiełków brokułów
Napój (100 ml) zawierający bogate w glukorafaninę (120 mikromoli) i bogate w sulforafan (8 mikromoli) sproszkowane kiełki brokułów zmieszane z sokiem ananasowym, sokiem z limonki i wodą.
Noc przez 10 dni.
|
Maksymalne, pół i jedna piąta dawki napoju z kiełków brokułów w porównaniu z placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność sulforafanu mierzona w kolejnych 12-godzinnych próbkach moczu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wydalanie z moczem metabolitów sulforafanu pochodzących z brokułów: kwas sulforafanowo-merkapturowy.
Metabolity mierzono we wszystkich 20 kolejnych 12-godzinnych zbiórkach moczu od każdego uczestnika w ciągu 10-dniowego okresu interwencji.
Dane od każdej osoby zostały zsumowane, aby zapewnić pojedynczą wartość „na 24 godziny” dla każdego uczestnika.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modulacja wydalania zanieczyszczeń powietrza w sekwencyjnych nocnych 12-godzinnych próbkach moczu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wydalanie kwasu benzenowo-merkapturowego (SPMA) mierzono w kolejnych nocnych 12-godzinnych próbkach moczu zebranych w ciągu 10-dniowego okresu badania.
Dane od każdej osoby zostały zsumowane i uśrednione, aby zapewnić pojedynczą wartość „na 12 godzin” dla każdego uczestnika.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Egner PA, Chen JG, Zarth AT, Ng DK, Wang JB, Kensler KH, Jacobson LP, Munoz A, Johnson JL, Groopman JD, Fahey JW, Talalay P, Zhu J, Chen TY, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Kensler TW. Rapid and sustainable detoxication of airborne pollutants by broccoli sprout beverage: results of a randomized clinical trial in China. Cancer Prev Res (Phila). 2014 Aug;7(8):813-823. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0103. Epub 2014 Jun 9.
- Chen JG, Johnson J, Egner P, Ng D, Zhu J, Wang JB, Xue XF, Sun Y, Zhang YH, Lu LL, Chen YS, Wu Y, Zhu YR, Carmella S, Hecht S, Jacobson L, Munoz A, Kensler K, Rule A, Fahey J, Kensler T, Groopman J. Dose-dependent detoxication of the airborne pollutant benzene in a randomized trial of broccoli sprout beverage in Qidong, China. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):675-684. doi: 10.1093/ajcn/nqz122.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006734
- R01CA190610 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .