Реакция на дозу ростков брокколи: биодоступность и воздействие загрязнителей воздуха
10 апреля 2019 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Реакция на дозу ростков брокколи: биодоступность и влияние на загрязнители воздуха
В этом исследовании будет изучена степень, в которой более низкие дозы напитка, полученного из брокколи, улучшают детоксикацию загрязнителей воздуха, выделяемых с мочой, по сравнению с максимальной дозой, эффективность которой была доказана ранее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 10-дневная плацебо-контрольная фаза II интервенции проростков брокколи, которая будет проводиться в Цидуне, КНР.
Будет проверено до 1200 человек из фермерских поселков, и 170 человек, имеющих право на участие, будут включены в исследование.
Участники будут рандомизированы на 4 лечебные группы: одна получит сокосодержащий напиток, содержащий стандартную дозу порошка проростков брокколи, богатого глюкорафанином и сульфорафаном, смешанного с ананасовым соком, соком лайма и водой, вторая получит половину дозы, третья одна пятая доза, а четвертая группа получит напиток-плацебо, содержащий ананасовый сок, сок лайма и воду.
Участники будут пить назначенный им напиток каждый вечер и обеспечивать последовательные 12-часовые сборы мочи на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Qidong, Jiangsu, Китай, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хорошее общее состояние здоровья, отсутствие хронических заболеваний в анамнезе
- нормальные функциональные пробы печени
- нормальные тесты функции почек
Критерий исключения:
- личная история рака, за исключением немеланомного рака кожи
- использование прописанных лекарств
- для женщин положительный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Напиток (100 мл), содержащий ананасовый сок, сок лайма и воду.
На ночь в течение 10 дней.
|
Плацебо в сравнении с напитками из ростков брокколи
|
|
Экспериментальный: Высокая доза проростков брокколи
Напиток (100 мл), содержащий богатый глюкорафанином (600 мкмоль) и богатый сульфорафаном (40 мкмоль) порошок ростков брокколи, смешанный с ананасовым соком, соком лайма и водой.
На ночь в течение 10 дней.
|
Максимальная, половина и одна пятая дозы напитка, полученного из ростков брокколи, по сравнению с плацебо.
|
|
Экспериментальный: Ростки брокколи средней дозы
Напиток (100 мл), содержащий богатый глюкорафанином (300 мкмоль) и богатый сульфорафаном (20 мкмоль) порошок ростков брокколи, смешанный с ананасовым соком, соком лайма и водой.
На ночь в течение 10 дней.
|
Максимальная, половина и одна пятая дозы напитка, полученного из ростков брокколи, по сравнению с плацебо.
|
|
Экспериментальный: Ростки брокколи с низкой дозой
Напиток (100 мл), содержащий богатый глюкорафанином (120 мкмоль) и богатый сульфорафаном (8 мкмоль) порошок ростков брокколи, смешанный с ананасовым соком, соком лайма и водой.
На ночь в течение 10 дней.
|
Максимальная, половина и одна пятая дозы напитка, полученного из ростков брокколи, по сравнению с плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность сульфорафана, измеренная в последовательных 12-часовых пробах мочи
Временное ограничение: 10 дней
|
Выведение с мочой метаболитов сульфорафана, полученных из брокколи: сульфорафан-меркаптуровая кислота.
Метаболиты измерялись во всех 20 последовательных 12-часовых сборах мочи у каждого участника в течение 10-дневного периода вмешательства.
Данные от каждого человека суммировались, чтобы получить единое значение «за 24 часа» для каждого участника.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуляция экскреции загрязнителей воздуха в последовательных ночных 12-часовых пробах мочи
Временное ограничение: 10 дней
|
Экскреция бензолмеркаптуровой кислоты (SPMA) измерялась в последовательных ночных 12-часовых образцах мочи, собранных в течение 10-дневного периода исследования.
Данные от каждого человека суммировались и усреднялись, чтобы получить единое значение «за 12 часов» для каждого участника.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Egner PA, Chen JG, Zarth AT, Ng DK, Wang JB, Kensler KH, Jacobson LP, Munoz A, Johnson JL, Groopman JD, Fahey JW, Talalay P, Zhu J, Chen TY, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Kensler TW. Rapid and sustainable detoxication of airborne pollutants by broccoli sprout beverage: results of a randomized clinical trial in China. Cancer Prev Res (Phila). 2014 Aug;7(8):813-823. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0103. Epub 2014 Jun 9.
- Chen JG, Johnson J, Egner P, Ng D, Zhu J, Wang JB, Xue XF, Sun Y, Zhang YH, Lu LL, Chen YS, Wu Y, Zhu YR, Carmella S, Hecht S, Jacobson L, Munoz A, Kensler K, Rule A, Fahey J, Kensler T, Groopman J. Dose-dependent detoxication of the airborne pollutant benzene in a randomized trial of broccoli sprout beverage in Qidong, China. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):675-684. doi: 10.1093/ajcn/nqz122.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006734
- R01CA190610 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .