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Brokkolisprossen-Dosis-Antwort: Bioverfügbarkeit und Auswirkungen von Luftschadstoffen

10. April 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Broccoli Sprout Dose Response: Bioverfügbarkeit und Auswirkungen auf Luftschadstoffe

In dieser Studie wird untersucht, inwieweit niedrigere Dosen eines aus Brokkoli gewonnenen Getränks die Entgiftung von im Urin ausgeschiedenen Luftschadstoffen im Vergleich zu einer zuvor als wirksam erwiesenen Maximaldosis verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 10-tägige Brokkolisprossen-Intervention der Phase II zur Placebokontrolle, die in Qidong, VR China, durchgeführt werden soll. Bis zu 1200 Personen aus den landwirtschaftlichen Gemeinden werden untersucht und 170 geeignete Personen werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden in 4 Behandlungsgruppen randomisiert: Eine erhält ein Saftgetränk, das eine Standarddosis von glucoraphanin- und sulforaphanreichem Brokkolisprossenpulver gemischt mit Ananassaft, Limettensaft und Wasser enthält, die zweite erhält eine halbe Dosis, die dritte eine fünfte Dosis und die vierte Gruppe erhält ein Placebo-Getränk mit Ananassaft, Limettensaft und Wasser. Die Teilnehmer trinken jeden Abend ihr zugewiesenes Getränk und stellen während der gesamten Dauer der Studie aufeinanderfolgende 12-Stunden-Urinsammlungen bereit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Qidong, Jiangsu, China, 226200
        • Qidong Liver Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in gutem Allgemeinzustand ohne Vorgeschichte einer chronischen Krankheit
  • normale Leberfunktionstests
  • normale Nierenfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  • persönliche Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Verwendung verschriebener Medikamente
  • bei Frauen ein positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebos
Getränk (100 ml) mit Ananassaft, Limettensaft und Wasser. Jede Nacht für 10 Tage.
Arzneimittel: Placebos
Placebo im Vergleich zu aus Brokkolisprossen gewonnenen Getränken
Experimental: Hochdosierter Brokkolisprossen
Getränk (100 ml) mit glucoraphaninreichem (600 Mikromol) und sulforaphanreichem (40 Mikromol) Brokkolisprossenpulver, gemischt mit Ananassaft, Limettensaft und Wasser. Jede Nacht für 10 Tage.
Arzneimittel: Aus Brokkolisprossen gewonnenes Getränk
Maximale, halbe und ein Fünftel Dosen eines aus Brokkolisprossen gewonnenen Getränks im Vergleich zu Placebos.
Experimental: Mittlere Dosis Brokkolisprossen
Getränk (100 ml) mit glucoraphaninreichem (300 Mikromol) und sulforaphanreichem (20 Mikromol) Brokkolisprossenpulver gemischt mit Ananassaft, Limettensaft und Wasser. Jede Nacht für 10 Tage.
Arzneimittel: Aus Brokkolisprossen gewonnenes Getränk
Maximale, halbe und ein Fünftel Dosen eines aus Brokkolisprossen gewonnenen Getränks im Vergleich zu Placebos.
Experimental: Niedrig dosierter Brokkolisprossen
Getränk (100 ml) mit glucoraphaninreichem (120 Mikromol) und sulforaphanreichem (8 Mikromol) Brokkolisprossenpulver gemischt mit Ananassaft, Limettensaft und Wasser. Jede Nacht für 10 Tage.
Arzneimittel: Aus Brokkolisprossen gewonnenes Getränk
Maximale, halbe und ein Fünftel Dosen eines aus Brokkolisprossen gewonnenen Getränks im Vergleich zu Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von Sulforaphan, gemessen in aufeinanderfolgenden 12-Stunden-Urinproben
Zeitfenster: 10 Tage
Urinausscheidung von aus Brokkoli stammenden Sulforaphan-Metaboliten: Sulforaphan-Mercaptursäure. Die Metaboliten wurden bei allen 20 aufeinanderfolgenden 12-Stunden-Urinsammlungen von jedem Teilnehmer während des 10-tägigen Interventionszeitraums gemessen. Die Daten von jedem Individuum wurden summiert, um einen einzigen „pro 24 Stunden“-Wert für jeden Teilnehmer bereitzustellen.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulation der Luftschadstoffausscheidung in aufeinanderfolgenden 12-Stunden-Urinproben über Nacht
Zeitfenster: 10 Tage
Die Ausscheidung von Benzol-Mercaptursäure (SPMA) wurde in aufeinanderfolgenden 12-Stunden-Übernacht-Urinproben gemessen, die über den 10-tägigen Studienzeitraum gesammelt wurden. Die Daten von jedem Individuum wurden summiert und gemittelt, um einen einzelnen „pro 12 Stunden“-Wert für jeden Teilnehmer bereitzustellen.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Qidong Liver Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006734
  • R01CA190610 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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