Odpověď na dávku brokolicových klíčků: Biologická dostupnost a účinky látek znečišťujících ovzduší
10. dubna 2019 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Odpověď na dávku brokolicových klíčků: Biologická dostupnost a účinky na látky znečišťující ovzduší
Tato studie bude zkoumat, do jaké míry nižší dávky nápoje z brokolice zvyšují detoxikaci látek znečišťujících ovzduší vylučovaných močí ve srovnání s maximální dávkou, která se dříve ukázala jako účinná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 10denní placebem kontrolovaná fáze II intervence na klíčky brokolice, která se má provést v Qidong, P.R. Čína.
Prověřeno bude až dvanáct set lidí ze zemědělských obcí a do studie bude zapsáno sto sedmdesát oprávněných jedinců.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 léčebných skupin: jedna dostane džusový nápoj obsahující standardní dávku prášku z brokolicových klíčků bohatého na glukorafanin a sulforafan rozmíchaný v ananasové šťávě, limetkové šťávě a vodě, druhá dostane poloviční dávku, třetí jedna pětina dávky a čtvrtá skupina dostane placebo nápoj obsahující ananasovou šťávu, limetkovou šťávu a vodu.
Účastníci budou každý večer pít svůj přidělený nápoj a po dobu trvání studie budou provádět po sobě jdoucí 12hodinové sběry moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Qidong, Jiangsu, Čína, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v dobrém celkovém zdravotním stavu bez anamnézy chronického onemocnění
- normální jaterní testy
- normální testy funkce ledvin
Kritéria vyloučení:
- osobní anamnéza rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže
- užívání předepsaných léků
- u žen pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nápoj (100 ml) obsahující ananasovou šťávu, limetkovou šťávu a vodu.
V noci po dobu 10 dnů.
|
Placebo ve srovnání s nápoji získanými z brokolicových klíčků
|
|
Experimentální: Vysoká dávka brokolicových klíčků
Nápoj (100 ml) obsahující prášek z brokolicových klíčků bohatý na glukorafanin (600 mikromolů) a sulforafan bohatý (40 mikromolů) smíchaný v ananasové šťávě, limetkové šťávě a vodě.
V noci po dobu 10 dnů.
|
Maximální, poloviční a pětinové dávky nápoje získaného z brokolicových klíčků ve srovnání s placebem.
|
|
Experimentální: Střední dávka Brokolicové klíčky
Nápoj (100 ml) obsahující prášek z brokolicových klíčků bohatý na glukorafanin (300 mikromolů) a sulforafan bohatý (20 mikromolů) smíchaný v ananasové šťávě, limetkové šťávě a vodě.
V noci po dobu 10 dnů.
|
Maximální, poloviční a pětinové dávky nápoje získaného z brokolicových klíčků ve srovnání s placebem.
|
|
Experimentální: Nízká dávka brokolicových klíčků
Nápoj (100 ml) obsahující prášek z brokolicových klíčků bohatý na glukorafanin (120 mikromolů) a sulforafan bohatý (8 mikromolů) smíchaný v ananasové šťávě, limetkové šťávě a vodě.
V noci po dobu 10 dnů.
|
Maximální, poloviční a pětinové dávky nápoje získaného z brokolicových klíčků ve srovnání s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost sulforafanu měřena v sekvenčních 12hodinových vzorcích moči
Časové okno: 10 dní
|
Vylučování metabolitů sulforafanu pocházejících z brokolice: kyselina sulforafan-merkapturová močí.
Metabolity byly měřeny u všech 20 sekvenčních 12hodinových sběrů moči od každého účastníka během 10denního intervenčního období.
Údaje od každého jednotlivce byly sečteny, aby poskytly jednu hodnotu „za 24 hodin“ pro každého účastníka.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modulace vylučování látek znečišťujících ovzduší v sekvenčních 12hodinových vzorcích moči přes noc
Časové okno: 10 dní
|
Vylučování kyseliny benzen-merkapturové (SPMA) bylo měřeno v sekvenčních 12hodinových vzorcích moči odebraných přes noc během 10denního období studie.
Údaje od každého jednotlivce byly sečteny a zprůměrovány, aby se poskytla jediná hodnota „za 12 hodin“ pro každého účastníka.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Egner PA, Chen JG, Zarth AT, Ng DK, Wang JB, Kensler KH, Jacobson LP, Munoz A, Johnson JL, Groopman JD, Fahey JW, Talalay P, Zhu J, Chen TY, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Kensler TW. Rapid and sustainable detoxication of airborne pollutants by broccoli sprout beverage: results of a randomized clinical trial in China. Cancer Prev Res (Phila). 2014 Aug;7(8):813-823. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0103. Epub 2014 Jun 9.
- Chen JG, Johnson J, Egner P, Ng D, Zhu J, Wang JB, Xue XF, Sun Y, Zhang YH, Lu LL, Chen YS, Wu Y, Zhu YR, Carmella S, Hecht S, Jacobson L, Munoz A, Kensler K, Rule A, Fahey J, Kensler T, Groopman J. Dose-dependent detoxication of the airborne pollutant benzene in a randomized trial of broccoli sprout beverage in Qidong, China. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):675-684. doi: 10.1093/ajcn/nqz122.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00006734
- R01CA190610 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .