Respuesta a la dosis de brotes de brócoli: biodisponibilidad y efectos de los contaminantes del aire
10 de abril de 2019 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Respuesta a la dosis de brotes de brócoli: biodisponibilidad y efectos sobre los contaminantes del aire
Este estudio examinará hasta qué punto las dosis más bajas de una bebida derivada del brócoli mejoran la desintoxicación de los contaminantes del aire excretados en la orina en comparación con una dosis máxima que se ha demostrado que es efectiva anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una intervención de brotes de brócoli de Fase II de control con placebo de 10 días que se llevará a cabo en Qidong, P.R. China.
Se evaluarán hasta mil doscientas personas de los municipios agrícolas y ciento setenta personas elegibles se inscribirán en el estudio.
Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en 4 grupos de tratamiento: uno recibirá una bebida de jugo que contiene una dosis estándar de polvo de brotes de brócoli rico en glucorafanina y sulforafano mezclado con jugo de piña, jugo de lima y agua, el segundo recibirá la mitad de la dosis, el tercero una quinta parte de la dosis y el cuarto grupo recibirán una bebida placebo que contiene jugo de piña, jugo de lima y agua.
Los participantes beberán su bebida asignada todas las noches y proporcionarán recolecciones de orina consecutivas de 12 horas durante la duración del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Qidong, Jiangsu, Porcelana, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- en buen estado de salud general sin antecedentes de enfermedades crónicas
- pruebas de función hepática normales
- pruebas de función renal normales
Criterio de exclusión:
- antecedentes personales de cáncer excepto cáncer de piel no melanoma
- uso de medicamentos recetados
- para las mujeres, una prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebos
Bebida (100 ml) que contiene jugo de piña, jugo de lima y agua.
Nocturno durante 10 días.
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Placebo en comparación con bebidas derivadas de brotes de brócoli
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Experimental: Brote de brócoli en dosis alta
Bebida (100 ml) que contiene polvo de brotes de brócoli rico en glucorafanina (600 micromoles) y rico en sulforafano (40 micromoles) mezclado con jugo de piña, jugo de lima y agua.
Nocturno durante 10 días.
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Dosis máxima, media y una quinta parte de bebida derivada de brotes de brócoli en comparación con placebos.
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Experimental: Brote de brócoli en dosis media
Bebida (100 ml) que contiene polvo de brotes de brócoli rico en glucorafanina (300 micromoles) y rico en sulforafano (20 micromoles) mezclado con jugo de piña, jugo de lima y agua.
Nocturno durante 10 días.
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Dosis máxima, media y una quinta parte de bebida derivada de brotes de brócoli en comparación con placebos.
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Experimental: Brotes de brócoli en dosis bajas
Bebida (100 ml) que contiene polvo de brotes de brócoli rico en glucorafanina (120 micromoles) y rico en sulforafano (8 micromoles) mezclado con jugo de piña, jugo de lima y agua.
Nocturno durante 10 días.
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Dosis máxima, media y una quinta parte de bebida derivada de brotes de brócoli en comparación con placebos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad de sulforafano medida en muestras de orina secuenciales de 12 horas
Periodo de tiempo: 10 días
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Excreción urinaria de metabolitos de sulforafano derivados del brócoli: ácido sulforafano-mercaptúrico.
Los metabolitos se midieron en las 20 recolecciones de orina secuenciales de 12 horas de cada participante durante el período de intervención de 10 días.
Los datos de cada individuo se sumaron para proporcionar un único valor "por 24 horas" para cada participante.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modulación de la excreción de contaminantes del aire en muestras de orina secuenciales de 12 horas durante la noche
Periodo de tiempo: 10 días
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La excreción de ácido benceno-mercaptúrico (SPMA) se midió en las muestras de orina secuenciales de 12 horas durante la noche recolectadas durante el período de estudio de 10 días.
Los datos de cada individuo se sumaron y promediaron para proporcionar un único valor "por 12 horas" para cada participante.
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Egner PA, Chen JG, Zarth AT, Ng DK, Wang JB, Kensler KH, Jacobson LP, Munoz A, Johnson JL, Groopman JD, Fahey JW, Talalay P, Zhu J, Chen TY, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Kensler TW. Rapid and sustainable detoxication of airborne pollutants by broccoli sprout beverage: results of a randomized clinical trial in China. Cancer Prev Res (Phila). 2014 Aug;7(8):813-823. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0103. Epub 2014 Jun 9.
- Chen JG, Johnson J, Egner P, Ng D, Zhu J, Wang JB, Xue XF, Sun Y, Zhang YH, Lu LL, Chen YS, Wu Y, Zhu YR, Carmella S, Hecht S, Jacobson L, Munoz A, Kensler K, Rule A, Fahey J, Kensler T, Groopman J. Dose-dependent detoxication of the airborne pollutant benzene in a randomized trial of broccoli sprout beverage in Qidong, China. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):675-684. doi: 10.1093/ajcn/nqz122.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006734
- R01CA190610 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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