Resposta à Dose de Brotos de Brócolis: Biodisponibilidade e Efeitos de Poluentes do Ar
10 de abril de 2019 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Resposta à Dose de Brotos de Brócolis: Biodisponibilidade e Efeitos nos Poluentes do Ar
Este estudo examinará até que ponto doses mais baixas de uma bebida derivada de brócolis aumentam a desintoxicação de poluentes atmosféricos excretados na urina em comparação com uma dose máxima comprovada anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma intervenção de broto de brócolis de Fase II de controle de placebo de 10 dias a ser realizada em Qidong, R.P. China.
Até 1.200 pessoas dos municípios agrícolas serão rastreadas e 170 indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo.
Os participantes serão randomizados em 4 grupos de tratamento: um receberá uma bebida de suco contendo uma dose padrão de pó de broto de brócolis rico em glucorafanina e sulforafano misturado em suco de abacaxi, suco de limão e água, o segundo receberá meia dose, o terceiro um quinto da dose e o quarto grupo receberá bebida placebo contendo suco de abacaxi, suco de limão e água.
Os participantes beberão sua bebida designada todas as noites e fornecerão coletas de urina consecutivas de 12 horas durante a duração do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Qidong, Jiangsu, China, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- em boa saúde geral, sem histórico de doença crônica
- testes de função hepática normais
- testes de função renal normais
Critério de exclusão:
- história pessoal de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
- uso de medicamentos prescritos
- para as mulheres, um teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebos
Bebida (100 mL) contendo suco de abacaxi, suco de limão e água.
Todas as noites por 10 dias.
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Placebo em comparação com bebidas derivadas de broto de brócolis
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Experimental: Broto de brócolis em alta dose
Bebida (100 mL) contendo pó de broto de brócolis rico em glucorafanina (600 micromoles) e rico em sulforafano (40 micromoles) misturado em suco de abacaxi, suco de limão e água.
Todas as noites por 10 dias.
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Doses máximas, metade e um quinto de bebida derivada de broto de brócolis em comparação com placebos.
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Experimental: Broto de Brócolis Dose Média
Bebida (100 mL) contendo pó de broto de brócolis rico em glucorafanina (300 micromole) e rico em sulforafano (20 micromole) misturado em suco de abacaxi, suco de limão e água.
Todas as noites por 10 dias.
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Doses máximas, metade e um quinto de bebida derivada de broto de brócolis em comparação com placebos.
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Experimental: Broto de Brócolis em Baixa Dose
Bebida (100 mL) contendo pó de broto de brócolis rico em glucorafanina (120 micromoles) e rico em sulforafano (8 micromoles) misturado em suco de abacaxi, suco de limão e água.
Todas as noites por 10 dias.
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Doses máximas, metade e um quinto de bebida derivada de broto de brócolis em comparação com placebos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade do sulforafano medida em amostras sequenciais de urina de 12 horas
Prazo: 10 dias
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Excreção urinária de metabólitos de sulforafano derivados de brócolis: ácido sulforafano-mercaptúrico.
Os metabólitos foram medidos em todas as 20 coletas sequenciais de urina de 12 horas de cada participante durante o período de intervenção de 10 dias.
Os dados de cada indivíduo foram somados para fornecer um único valor "por 24 horas" para cada participante.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modulação da Excreção de Poluentes do Ar em Amostras Sequenciais de Urina de 12 Horas Durante a Noite
Prazo: 10 dias
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A excreção de ácido benzeno-mercaptúrico (SPMA) foi medida nas amostras sequenciais de urina de 12 horas durante a noite coletadas durante o período de estudo de 10 dias.
Os dados de cada indivíduo foram somados e calculados para fornecer um único valor "por 12 horas" para cada participante.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Egner PA, Chen JG, Zarth AT, Ng DK, Wang JB, Kensler KH, Jacobson LP, Munoz A, Johnson JL, Groopman JD, Fahey JW, Talalay P, Zhu J, Chen TY, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Kensler TW. Rapid and sustainable detoxication of airborne pollutants by broccoli sprout beverage: results of a randomized clinical trial in China. Cancer Prev Res (Phila). 2014 Aug;7(8):813-823. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0103. Epub 2014 Jun 9.
- Chen JG, Johnson J, Egner P, Ng D, Zhu J, Wang JB, Xue XF, Sun Y, Zhang YH, Lu LL, Chen YS, Wu Y, Zhu YR, Carmella S, Hecht S, Jacobson L, Munoz A, Kensler K, Rule A, Fahey J, Kensler T, Groopman J. Dose-dependent detoxication of the airborne pollutant benzene in a randomized trial of broccoli sprout beverage in Qidong, China. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):675-684. doi: 10.1093/ajcn/nqz122.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006734
- R01CA190610 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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