Broccoli Sprout dosisrespons: biologische beschikbaarheid en effecten van luchtverontreinigende stoffen
10 april 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Broccoli Sprout dosisrespons: biologische beschikbaarheid en effecten op luchtverontreinigende stoffen
Deze studie zal onderzoeken in hoeverre lagere doses van een van broccoli afgeleide drank de ontgifting van luchtverontreinigende stoffen die in de urine worden uitgescheiden, verbeteren in vergelijking met een maximale dosis die eerder effectief bleek te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 10-daagse placebogecontroleerde fase II-interventie voor broccolikiemen die zal worden uitgevoerd in Qidong, PR China.
Maximaal twaalfhonderd mensen uit de boerengemeenten zullen worden gescreend en honderdzeventig in aanmerking komende personen zullen aan het onderzoek deelnemen.
Deelnemers worden gerandomiseerd in 4 behandelingsgroepen: de ene krijgt een sapdrank met een standaarddosis glucoraphanine- en sulforafaanrijk broccolischeutenpoeder gemengd met ananassap, limoensap en water, de tweede krijgt een halve dosis, de derde een vijfde dosis en de vierde groep krijgt een placebo-drankje met ananassap, limoensap en water.
Deelnemers drinken elke avond hun toegewezen drankje en zorgen voor opeenvolgende 12 uur durende urineverzamelingen gedurende de duur van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Qidong, Jiangsu, China, 226200
- Qidong Liver Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in goede algemene gezondheid zonder voorgeschiedenis van chronische ziekte
- normale leverfunctietesten
- normale nierfunctietesten
Uitsluitingscriteria:
- persoonlijke geschiedenis van kanker behalve niet-melanome huidkanker
- gebruik van voorgeschreven medicijnen
- voor vrouwen, een positieve zwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo's
Drank (100 ml) met ananassap, limoensap en water.
Nachtelijk gedurende 10 dagen.
|
Placebo in vergelijking met van broccolispruiten afgeleide dranken
|
|
Experimenteel: Hoge Dosis Broccoli Spruit
Drank (100 ml) met glucoraphanine-rijk (600 micromol) en sulforafaan-rijk (40 micromol) broccolispruitpoeder gemengd met ananassap, limoensap en water.
Nachtelijk gedurende 10 dagen.
|
Maximale, halve en een vijfde dosis van van broccolispruiten afgeleide drank in vergelijking met placebo's.
|
|
Experimenteel: Broccolispruit met gemiddelde dosis
Drank (100 ml) met glucoraphanine-rijk (300 micromol) en sulforafaan-rijk (20 micromol) broccolispruitpoeder gemengd met ananassap, limoensap en water.
Nachtelijk gedurende 10 dagen.
|
Maximale, halve en een vijfde dosis van van broccolispruiten afgeleide drank in vergelijking met placebo's.
|
|
Experimenteel: Lage dosis Broccolispruit
Drank (100 ml) met glucoraphanine-rijk (120 micromol) en sulforafaan-rijk (8 micromol) broccolispruitpoeder gemengd met ananassap, limoensap en water.
Nachtelijk gedurende 10 dagen.
|
Maximale, halve en een vijfde dosis van van broccolispruiten afgeleide drank in vergelijking met placebo's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sulforafaan Biologische beschikbaarheid gemeten in sequentiële urinemonsters van 12 uur
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Urine-uitscheiding van van broccoli afgeleide sulforafaanmetabolieten: sulforafaan-mercaptuurzuur.
De metabolieten werden gemeten bij alle 20 achtereenvolgende urinecollecties van 12 uur van elke deelnemer gedurende de interventieperiode van 10 dagen.
Gegevens van elk individu werden opgeteld om een enkele waarde "per 24 uur" voor elke deelnemer te geven.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modulatie van de uitscheiding van luchtverontreinigende stoffen in sequentiële nachtelijke urinemonsters van 12 uur
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De excretie van benzeen-mercaptuurzuur (SPMA) werd gemeten in de sequentiële urinemonsters van 12 uur 's nachts die gedurende de 10-daagse onderzoeksperiode werden verzameld.
Gegevens van elk individu werden opgeteld en gemiddeld om een enkele waarde "per 12 uur" voor elke deelnemer te geven.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Kensler, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Egner PA, Chen JG, Zarth AT, Ng DK, Wang JB, Kensler KH, Jacobson LP, Munoz A, Johnson JL, Groopman JD, Fahey JW, Talalay P, Zhu J, Chen TY, Qian GS, Carmella SG, Hecht SS, Kensler TW. Rapid and sustainable detoxication of airborne pollutants by broccoli sprout beverage: results of a randomized clinical trial in China. Cancer Prev Res (Phila). 2014 Aug;7(8):813-823. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0103. Epub 2014 Jun 9.
- Chen JG, Johnson J, Egner P, Ng D, Zhu J, Wang JB, Xue XF, Sun Y, Zhang YH, Lu LL, Chen YS, Wu Y, Zhu YR, Carmella S, Hecht S, Jacobson L, Munoz A, Kensler K, Rule A, Fahey J, Kensler T, Groopman J. Dose-dependent detoxication of the airborne pollutant benzene in a randomized trial of broccoli sprout beverage in Qidong, China. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):675-684. doi: 10.1093/ajcn/nqz122.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00006734
- R01CA190610 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .